Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention basée sur la pleine conscience avant la version céphalique externe

17 mars 2026 mis à jour par: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Présentation Préparer les mères à la version céphalique externe : une intervention basée sur la pleine conscience pour les femmes enceintes avec un bébé en siège

L'étude est un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'une courte intervention basée sur la pleine conscience sur le taux de réussite de la version céphalique externe chez les femmes enceintes présentant une présentation par le siège. On suppose que cette intervention augmentera le taux de réussite de l'ECV et diminuera la douleur ressentie après l'ECV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes (18 ans et plus).
  • Avec un siège présentant un fœtus en version céphalique externe.
  • Néerlandais/anglais ou comprenant le néerlandais/anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Groupe d'intervention
Courte intervention basée sur la pleine conscience (5 minutes) avant la version céphalique externe
Comportemental: Courte intervention basée sur la pleine conscience
L'intervention comprend une courte intervention basée sur la pleine conscience d'une durée de 5 minutes. Il s'agit d'une médiation assise centrée sur la respiration adaptée des protocoles existants de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT). L'intervention est audio-guidée et sera délivrée via des écouteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la version céphalique externe post-intervention
Délai: 1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
Le taux de réussite des versions céphaliques externes (réussite/échec) sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur post-intervention
Délai: 1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
La douleur ressentie lors de la version céphalique externe sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les scores EVA moyens/médians seront comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les scores varient entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus ressentie.
1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
Confort post-intervention
Délai: 1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
Le confort lors de la version céphalique externe sera évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les scores EVA moyens/médians seront comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les scores varient entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant plus de confort.
1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences de base en matière de pleine conscience
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'hôpital, avant l'intervention et version céphalique externe)
Les compétences de base en matière de pleine conscience sont évaluées à l'aide du questionnaire court à trois facettes sur la pleine conscience (TFMQ-SF) en 15 éléments, composé des facettes agissant avec conscience, sans jugement et sans réaction. Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de pleine conscience. La validité de la mesure est établie et les indices de fiabilité interne se sont révélés adéquats.
Au départ (c'est-à-dire à l'hôpital, avant l'intervention et version céphalique externe)
Symptômes dépressifs de base
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'hôpital, avant l'intervention et version céphalique externe)
Évalué avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) en 10 éléments. L’EPDS est l’échelle d’auto-évaluation la plus utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs pendant la période périnatale. Le score total EPDS varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs. Le questionnaire a été validé chez des femmes néerlandaises en post-partum.
Au départ (c'est-à-dire à l'hôpital, avant l'intervention et version céphalique externe)
Peur de base d'une version céphalique externe
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'hôpital, avant l'intervention et version céphalique externe)
Évalué avec une compétence visuelle analogique (EVA), par laquelle les participants indiquent à quel point ils se sentent anxieux face à la prochaine version céphalique externe. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété face à la prochaine version céphalique externe.
Au départ (c'est-à-dire à l'hôpital, avant l'intervention et version céphalique externe)
Questions générales post-intervention
Délai: 1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
Trois questions générales sur les informations que les femmes ont reçues lors de la version céphalique externe et la familiarité avec la pleine conscience/yoga.
1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
Évaluation post-interventionnelle de l'intervention
Délai: 1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)
Quatre questions sur la façon dont les femmes ont perçu l'intervention (groupe d'intervention uniquement)
1 heure après l'inscription (c'est-à-dire à l'hôpital, après intervention et version céphalique externe)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaborateurs

Tilburg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W24.245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner