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Intervención basada en la atención plena antes de la versión cefálica externa

17 de marzo de 2026 actualizado por: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Preparación de las madres para la versión cefálica externa: una intervención basada en la atención plena para mujeres embarazadas con un bebé en presentación de nalgas

El estudio es un ensayo controlado aleatorio que examina la eficacia de una breve intervención basada en la atención plena sobre la tasa de éxito de la versión cefálica externa en mujeres embarazadas con presentación de nalgas. Se plantea la hipótesis de que esta intervención aumentará la tasa de éxito de la VCE y disminuirá el dolor experimentado después de la VCE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (18+ años).
  • Con feto presentado de nalgas sometido a versión cefálica externa.
  • Habla holandés/inglés o entiende holandés/inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre
Experimental: Grupo de intervención
Intervención corta basada en mindfulness (5 minutos) previa a la versión cefálica externa
Conductual: Intervención corta basada en mindfulness
La intervención incluye una breve intervención basada en mindfulness con una duración de 5 minutos. Se trata de una meditación sentada centrada en la respiración adaptada de los protocolos existentes de Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT). La intervención es audioguiada y se realizará a través de auriculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la versión cefálica externa postintervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
La tasa de éxito de las versiones cefálicas externas (exitosas/no exitosas) se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor postintervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
El dolor experimentado durante la versión cefálica externa se evaluará con una escala analógica visual (EVA). Las puntuaciones EVA media/mediana se compararán entre el grupo de intervención y el de control. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica más dolor experimentado.
1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
Comodidad postintervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
La comodidad durante la versión cefálica externa se evaluará con una escala analógica visual (EVA). Las puntuaciones EVA media/mediana se compararán entre el grupo de intervención y el de control. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica mayor comodidad.
1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades básicas de atención plena
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en el hospital, antes de la intervención y la versión cefálica externa)
Las habilidades básicas de atención plena se evalúan con el formulario breve del Cuestionario de atención plena de tres facetas (TFMQ-SF) de 15 ítems, que consta de las facetas que actúan con conciencia, sin juzgar y sin reaccionar. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de atención plena. Se establece la validez de la medida y se encontró que los índices de confiabilidad interna son adecuados.
Al inicio (es decir, en el hospital, antes de la intervención y la versión cefálica externa)
Síntomas depresivos basales
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en el hospital, antes de la intervención y la versión cefálica externa)
Evaluado con la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) de 10 ítems. La EPDS es la escala de autoevaluación más utilizada para evaluar los síntomas depresivos en el período perinatal. La puntuación total de la EPDS varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. El cuestionario ha sido validado en mujeres holandesas en posparto.
Al inicio (es decir, en el hospital, antes de la intervención y la versión cefálica externa)
Miedo inicial a la versión cefálica externa
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en el hospital, antes de la intervención y la versión cefálica externa)
Evaluado con una habilidad visual analógica (EVA), mediante la cual los participantes indican qué tan ansiosos se sienten acerca de la próxima versión cefálica externa. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad acerca de la próxima versión cefálica externa.
Al inicio (es decir, en el hospital, antes de la intervención y la versión cefálica externa)
Preguntas generales postintervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
Tres preguntas generales sobre la información que recibieron las mujeres durante la versión cefálica externa y la familiaridad con el mindfulness/yoga.
1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
Evaluación postintervención de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)
Cuatro preguntas sobre cómo las mujeres percibieron la intervención (solo grupo de intervención)
1 hora después de la inscripción (es decir, en el hospital, después de la intervención y la versión cefálica externa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Tilburg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W24.245

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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