Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon før ekstern kefalisk versjon

17. mars 2026 oppdatert av: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Forberede mødre for ekstern cephalic-versjon: en oppmerksomhetsbasert intervensjon for gravide kvinner med en baby i seteleie-presentasjon

Studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon på suksessraten for ekstern cephalic versjon hos gravide kvinner med seteleie. Det antas at denne intervensjonen vil øke suksessraten for ECV og redusere smerten som oppleves etter ECV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (18+ år).
  • Med en setebukse presentere foster som gjennomgår ekstern cephalic versjon.
  • Nederlandsk/engelsktalende eller forstår nederlandsk/engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kort oppmerksomhetsbasert intervensjon (5 minutter) før den eksterne cefaliske versjonen
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhetsbasert intervensjon
Intervensjonen inkluderer en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon med en varighet på 5 minutter. Det innebærer en sittende mekling med fokus på pust tilpasset fra de eksisterende protokollene for Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Intervensjonen er lydveiledet og vil bli levert via hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ekstern cephalic versjon etter intervensjon
Tidsramme: 1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Suksessraten til de eksterne cephalic-versjonene (vellykket/ikke vellykket) vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning etter intervensjon
Tidsramme: 1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Smerten som oppleves under den eksterne cefaliske versjonen vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS). Gjennomsnittlig/median VAS-skåre vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Skårene varierer mellom 0 og 10, med en høyere skåre som indikerer mer opplevd smerte.
1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Komfort etter intervensjon
Tidsramme: 1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Komfort under den eksterne cephalic versjonen vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS). Gjennomsnittlig/median VAS-skåre vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Poengene varierer mellom 0 og 10, med en høyere poengsum som indikerer mer komfort.
1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline (dvs. på sykehus, før intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Baseline mindfulness ferdigheter vurderes med 15-punkts Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF), bestående av fasettene som handler med bevissthet, ikke dømmer og ikke reagerer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre oppmerksomhetsferdigheter. Validiteten av tiltaket er fastslått og indekser for intern reliabilitet ble funnet å være tilstrekkelige.
Ved baseline (dvs. på sykehus, før intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Baseline depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. på sykehus, før intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Vurdert med 10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er den mest brukte selvvurderingsskalaen for å vurdere depressive symptomer i den perinatale perioden. Den totale EPDS-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. Spørreskjemaet er validert hos nederlandske kvinner etter fødsel.
Ved baseline (dvs. på sykehus, før intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Grunnlinjefrykt for ekstern cephalic versjon
Tidsramme: Ved baseline (dvs. på sykehus, før intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Vurdert med en visuell analog ferdighet (VAS), der deltakerne indikerer hvor engstelige de føler for den kommende eksterne cephalic-versjonen. Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer angst for den kommende eksterne cephalic-versjonen.
Ved baseline (dvs. på sykehus, før intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Generelle spørsmål etter intervensjon
Tidsramme: 1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Tre generelle spørsmål om informasjonen som kvinner fikk under den eksterne cephalic-versjonen, og fortroligheten med mindfulness/yoga.
1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Evaluering etter intervensjon av intervensjonen
Tidsramme: 1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)
Fire spørsmål om hvordan kvinner oppfattet intervensjonen (kun intervensjonsgruppen)
1 time etter påmelding (dvs. på sykehus, etter intervensjon og ekstern cephalic versjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Tilburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W24.245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere