前循環虚血性脳卒中における再灌流成功後の動脈内血栓溶解療法 (IA-SUCCESS)
前循環の急性大血管閉塞脳卒中における血管造影による再開通成功後の動脈内血栓溶解療法: IA-SUCCESS 多施設無作為化臨床試験
脳卒中は、世界中で障害と死亡の主な原因となっています。 機械的血栓除去術の臨床的利点にもかかわらず、治療を受けた患者の 2 人に 1 人は 90 日後には機能的に独立しています。 可能な限り最良の血管造影再灌流を達成することは、前方循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者における臨床転帰の重要な決定要因です。 機械的血栓除去術は、24歳以内の大血管閉塞脳卒中患者に対する標準治療です。 成功した場合（eTICI ≥2b）、補助的な動脈内血栓溶解療法は、微小血管閉塞を標的とすることで遠位動脈閉塞（機械的装置が利用できない）の再開通と上流脳再灌流の改善を可能にする有望な治療選択肢となる可能性があります。
IA-SUCCESSランダム化試験は、急性前循環大血管閉塞性脳卒中患者における血管造影再灌流成功後の補助動脈内血栓溶解療法と補助動脈内血栓溶解療法なしの臨床的および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
健康経済評価を伴う、オープンラベル盲検エンドポイント（PROBE）優位性ランダム化対照試験を用いた前向き第3相多施設共同試験。
研究戦略は、90日間の機能的静脈内単独、ブリッジング療法、または機械的血栓除去術単独後の血管造影的再灌流（eTICI 2b-2c-3）が成功した後、補助動脈内血栓溶解療法を行わなかった場合と比較して、補助動脈内血栓溶解療法の優位性を実証することです。転帰率（90 日修正ランキン スケールのより良い機能的転帰へのシフト）。
前循環大血管閉塞性脳卒中患者は、急性再灌流療法（静脈内血栓溶解療法のみ、ブリッジ療法のみ、または機械的血栓除去術のみ）後に、参加施設の神経内科医および/または神経放射線科医によって血管スイートに募集されます。
実験群に登録された患者は、アルテプラーゼによる動脈内血栓溶解療法を受けることになります。 動脈内アルテプラーゼの用量は 0.225 mg/kg 体重で、最大許容用量は 20 mg です。 動脈内アルテプラーゼは、内頚動脈に留置されたガイディングカテーテルを介して15分間注入されます。合併症がない場合、動脈内全量を注入する必要があります。
二次的な目的:
- 補助的な動脈内血栓溶解療法の臨床的および安全性を評価する。
- 補助的な動脈内血栓溶解療法の費用対効果を評価する。
- 血管造影による再灌流が成功した場合の新しい脳卒中管理戦略の予算への影響を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin GORY, MD, PHD
- 電話番号：+33 +33 3 83 85 15 01
- メール：b.gory@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume TURC, MD, PhD
- 電話番号：+33 +33 1 45 65 86 65
- メール：G.TURC@ghu-paris.fr
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU NANCY
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コンタクト：
- Benjamin GORY, MD, PhD
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主任研究者：
- Benjamin GORY, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 脳卒中前 mRS 0-2
- CTまたはMRIで証明された頭蓋内内頚動脈、M1またはM2閉塞として定義される前循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中
- 入院時のNIHSSスコアが5以上
- 国際ガイドラインに従い、脳卒中発症後24時間以内に急性再灌流戦略を開始
- DWI-ASPECTS ≥ 2 (MRI) または CT-ASPECTS ≥ 3
- 搬送患者の画像撮影から穿刺までの遅延は 3 時間以内
- 静脈内血栓溶解療法のみ、ブリッジング療法、または機械的血栓除去術のみを行い、カテーテル血管造影によって確認された後のeTICI 2b-2c-3
- 社会保障制度に加入している人またはその受給者
除外基準:
- フランス語を話せない人
- 動脈内血栓溶解療法の禁忌：血小板数 <100,000/mm3、INR >1.7、AOD 使用 <48 時間、または活性の生物学的確認と効果的なヘパリン治療
- 機械的血栓除去術中の出血リスクのある合併症（例：頸動脈切開、複雑な大腿骨アプローチ）
- 脳卒中による転倒に伴う出血の危険性のある合併症
- 5つ以上の血栓除去装置
- 脳内出血
- ステント留置術によって治療された閉塞または高度の狭窄
- 患者は来院できないか、3か月間のフォローアップ訪問ができないと予想される
- -実験が90日間のmRSスコアに影響を与える可能性がある、追加前30日以内の別の臨床試験への参加
- 効果的な避妊法を持たない出産適齢期の女性
- フランス公衆衛生法条 L.1121-5、L.1121-7、および L.1121-8 で言及されている人物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内血栓溶解療法の併用
静脈内血栓溶解療法後のアルテプラーゼ 0.225mg/kg による動脈内血栓溶解療法の併用 静脈内血栓溶解療法単独、ブリッジング療法、または機械的血栓除去術単独。
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実験群に登録された患者は、アルテプラーゼによる動脈内血栓溶解療法を受けることになります。
動脈内アルテプラーゼの用量は 0.225 mg/kg 体重、最大用量は 20 mg です。
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介入なし：動脈内血栓溶解なし
対照群：静脈内血栓溶解療法のみ、ブリッジング療法、または機械的血栓除去術のみ（標準治療による）後に動脈内血栓溶解療法は行われていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈内血栓溶解療法を併用しない場合と動脈内血栓溶解療法を併用しない場合の優位性
時間枠：90 (±15) 日
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主要評価項目は、修正ランキン スケール (mRS) のスコア分布に基づく障害の重症度です: mRS 0 ～ 6
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90 (±15) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助的な動脈内血栓溶解療法の有効性を評価するため
時間枠：90 (±15) 日
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MRS スコアの分布 (0 ～ 6)
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90 (±15) 日
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補助的な動脈内血栓溶解療法の有効性を評価するため
時間枠：90 (±15) 日
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優れた機能的転帰 (mRS 0-1)
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90 (±15) 日
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補助的な動脈内血栓溶解療法の有効性を評価するため
時間枠：24 (±6) 時間
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早期の神経学的改善（国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが少なくとも8ポイント減少、またはNIHSSスコアが0～1）
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24 (±6) 時間
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補助的な動脈内血栓溶解療法の安全性を評価するため
時間枠：24 (±6) 時間
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ハイデルベルク分類（画像コア検査室）による、画像追跡調査で24時間以内の症候性および無症候性の脳内出血。
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24 (±6) 時間
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補助的な動脈内血栓溶解療法の費用対効果を評価する
時間枠：12ヶ月
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血管造影による再灌流が成功した場合の補助的な動脈内血栓溶解療法に基づく戦略の増分費用対効果と費用利用率。
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12ヶ月
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血管造影による再灌流が成功した場合の新しい脳卒中管理戦略の予算への影響を評価するため
時間枠：12ヶ月
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各治療戦略の総費用と国民健康保険制度への純影響（費用の差）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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