Trombólise intra-arterial após reperfusão bem-sucedida em acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior (IA-SUCCESS)
Trombólise intra-arterial após recanalização angiográfica bem-sucedida em acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior: o ensaio clínico multicêntrico randomizado IA-SUCCESS
O AVC é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Apesar do benefício clínico da trombectomia mecânica, 1 em cada 2 pacientes tratados é funcionalmente independente em 90 dias. Alcançar a melhor reperfusão angiográfica possível é um determinante chave do resultado clínico em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior. A trombectomia mecânica é o tratamento padrão para pacientes com acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos em 24 dias. No cenário de sucesso (eTICI ≥2b), a trombólise intra-arterial adjunta pode ser uma opção terapêutica promissora, permitindo a recanalização de oclusões arteriais distais (não acessíveis a dispositivos mecânicos) e a melhoria da reperfusão cerebral a montante, visando a obstrução microvascular.
O ensaio randomizado IA-SUCCESS visa avaliar a clínica e a segurança da trombólise intra-arterial adjunta versus nenhuma trombólise intra-arterial adjunta após reperfusão angiográfica bem-sucedida em pacientes com acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico de fase 3 com endpoint cego de rótulo aberto (PROBE) ensaio clínico randomizado de superioridade, com avaliação econômica da saúde.
A estratégia do estudo é demonstrar a superioridade da trombólise intra-arterial adjunta em comparação com nenhuma trombólise intra-arterial adjunta após reperfusão angiográfica bem-sucedida (eTICI 2b-2c-3) após administração intravenosa isolada, terapia de ponte ou trombectomia mecânica isoladamente em 90 dias funcionais taxa de resultado (mudança da escala de Rankin modificada de 90 dias para um melhor resultado funcional).
Pacientes com acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos da circulação anterior serão recrutados no angiosuite por neurologistas e/ou neurorradiologistas nos centros participantes após terapia de reperfusão aguda (trombólise intravenosa apenas, terapia de ponte ou trombectomia mecânica apenas).
Os pacientes inscritos no braço experimental receberão trombólise intra-arterial com Alteplase. A dose intra-arterial de Alteplase é de 0,225 mg/kg de peso corporal e a dose máxima permitida é de 20 mg. O Alteplase intra-arterial será injetado através do cateter-guia colocado na artéria carótida interna durante 15 minutos. A dose intra-arterial total deve ser injetada na ausência de complicações.
Objetivos secundários:
- Avaliar a clínica e a segurança da trombólise intra-arterial adjuvante.
- Avaliar o custo-efetividade da trombólise intra-arterial adjuvante.
- Avaliar o impacto orçamentário da nova estratégia de manejo do AVC em caso de reperfusão angiográfica bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin GORY, MD, PHD
- Número de telefone: +33 +33 3 83 85 15 01
- E-mail: b.gory@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume TURC, MD, PhD
- Número de telefone: +33 +33 1 45 65 86 65
- E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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-
Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU NANCY
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Contato:
- Benjamin GORY, MD, PhD
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Investigador principal:
- Benjamin GORY, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- mRS pré-AVC 0-2
- AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior definida como artéria carótida interna intracraniana, oclusão M1 ou M2 comprovada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pontuação NIHSS ≥ 5 na admissão
- Estratégia de reperfusão aguda iniciada dentro de 24 horas após o início do AVC, de acordo com as diretrizes internacionais
- DWI-ASPECTS ≥ 2 (MRI) ou CT-ASPECTS ≥ 3
- Atraso entre a imagem latente e a punção dentro de 3 horas para pacientes transferidos
- eTICI 2b-2c-3 após trombólise intravenosa isolada, terapia de ponte ou trombectomia mecânica isolada e confirmada por angiografia por cateter
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de segurança social
Critérios de exclusão:
- Pessoa que não fala francês
- Contraindicações para trombólise intra-arterial: Contagem de plaquetas <100.000/mm3, INR >1,7, uso de AOD <48h ou confirmação biológica de atividade e tratamento eficaz com heparina
- Complicações com risco de sangramento durante o procedimento de trombectomia mecânica (por exemplo, dissecção de carótida, abordagem femoral complicada)
- Complicações com risco de sangramento consecutivas a uma queda associada a acidente vascular cerebral
- Mais de 5 dispositivos de trombectomia
- Hemorragia intracerebral
- Oclusão ou estenose de alto grau tratada com implante de stent
- Espera-se que o paciente não possa comparecer ou estar disponível para acompanhamento de consulta de 3 meses
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inclusão do experimento, cujo experimento pode afetar a pontuação mRS de 90 dias
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
- Pessoa referida nos artigos L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 do Código de Saúde Pública francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombólise intra-arterial adjunta
Trombólise intra-arterial adjuvante com Alteplase 0,225mg/kg após trombólise intravenosa apenas trombólise intravenosa, terapia de ponte ou trombectomia mecânica isoladamente.
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Os pacientes inscritos no braço experimental receberão trombólise intra-arterial com Alteplase.
A dose de Alteplase intra-arterial é de 0,225 mg/kg de peso corporal com dose máxima de 20 mg
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Sem intervenção: Sem trombólise intra-arterial
Grupo controle: sem trombólise intra-arterial após trombólise intravenosa isoladamente, terapia de ponte ou trombectomia mecânica isoladamente (de acordo com o padrão de atendimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A superioridade da trombólise intra-arterial adjunta versus nenhuma trombólise intra-arterial adjunta
Prazo: 90 (±15) dias
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O desfecho primário é a gravidade da incapacidade de acordo com a distribuição das pontuações na Escala de Rankin modificada (mRS): mRS 0 a 6
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90 (±15) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia da trombólise intra-arterial adjunta
Prazo: 90 (±15) dias
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Distribuição da pontuação mRS (0 a 6)
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90 (±15) dias
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Para avaliar a eficácia da trombólise intra-arterial adjunta
Prazo: 90 (±15) dias
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Excelente resultado funcional (mRS 0-1)
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90 (±15) dias
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Para avaliar a eficácia da trombólise intra-arterial adjunta
Prazo: 24 (±6) horas
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Melhora neurológica precoce (redução na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em pelo menos 8 pontos, ou pontuação NIHSS de 0-1)
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24 (±6) horas
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Para avaliar a segurança da trombólise intra-arterial adjunta
Prazo: 24 (±6) horas
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Hemorragia intracerebral sintomática e assintomática em até 24 horas de acompanhamento por imagem, segundo classificação de Heidelberg (laboratório central de imagem).
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24 (±6) horas
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Avaliar a relação custo-efetividade da trombólise intra-arterial adjuvante
Prazo: 12 meses
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Custo-efetividade incremental e relação custo-utilidade de uma estratégia baseada na trombólise intra-arterial adjuvante em caso de reperfusão angiográfica bem-sucedida.
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12 meses
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Avaliar o impacto orçamental da nova estratégia de gestão do AVC em caso de reperfusão angiográfica bem-sucedida
Prazo: 12 meses
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Custo total de cada estratégia de tratamento e impacto líquido no Sistema Nacional de Seguro de Saúde (diferença de custos).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI054
- 2023-506935-14-01 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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