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Thrombolyse intra-artérielle après une reperfusion réussie dans un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure (IA-SUCCESS)

3 juin 2025 mis à jour par: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Thrombolyse intra-artérielle après une recanalisation angiographique réussie dans un accident vasculaire cérébral aigu d'occlusion d'un gros vaisseau de la circulation antérieure : l'essai clinique randomisé multicentrique IA-SUCCESS

L’AVC est l’une des principales causes d’invalidité et de mortalité dans le monde. Malgré le bénéfice clinique de la thrombectomie mécanique, 1 patient traité sur 2 est fonctionnellement indépendant à 90 jours. L'obtention de la meilleure reperfusion angiographique possible est un déterminant clé du résultat clinique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. La thrombectomie mécanique est le traitement standard pour les patients victimes d'un AVC par occlusion des gros vaisseaux dans les 24 heures. En cas de succès (eTICI ≥2b), la thrombolyse intra-artérielle complémentaire peut être une option thérapeutique prometteuse permettant la recanalisation des occlusions artérielles distales (non accessibles aux dispositifs mécaniques) et l'amélioration de la reperfusion cérébrale en amont en ciblant l'obstruction microvasculaire.

L'essai randomisé IA-SUCCESS vise à évaluer la clinique et la sécurité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire par rapport à l'absence de thrombolyse intra-artérielle complémentaire après une reperfusion angiographique réussie chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique prospectif de phase 3 avec essai contrôlé randomisé de supériorité du point final en aveugle (PROBE), avec évaluation de l'économie de la santé.

La stratégie de l'étude consiste à démontrer la supériorité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire par rapport à l'absence de thrombolyse intra-artérielle complémentaire après une reperfusion angiographique réussie (eTICI 2b-2c-3) après une thérapie intraveineuse seule, une thérapie de transition ou une thrombectomie mécanique seule sur une période fonctionnelle de 90 jours. taux de résultat (déplacement de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours vers un meilleur résultat fonctionnel).

Les patients présentant un accident vasculaire cérébral par occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure seront recrutés dans l'angiosuite par des neurologues et/ou des neuroradiologues des centres participants après un traitement de reperfusion aiguë (thrombolyse intraveineuse seule, thérapie de transition ou thrombectomie mécanique seule).

Les patients inscrits dans le bras expérimental recevront une thrombolyse intra-artérielle avec Alteplase. La dose d'Alteplase intra-artérielle est de 0,225 mg/kg de poids corporel et la dose maximale autorisée est de 20 mg. L'Alteplase intra-artériel sera injecté à travers le cathéter de guidage placé dans l'artère carotide interne pendant 15 minutes. La dose intra-artérielle totale doit être injectée en l'absence de complications.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer la clinique et la sécurité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire.
  2. Évaluer le rapport coût-efficacité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire.
  3. Évaluer l'impact budgétaire d'une nouvelle stratégie de prise en charge de l'AVC en cas de reperfusion angiographique réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

626

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin GORY, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: +33 +33 3 83 85 15 01
  • E-mail: b.gory@chru-nancy.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 +33 1 45 65 86 65
  • E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
        • Contact:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Pré-course mRS 0-2
  • AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure définie comme une occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne, M1 ou M2 prouvée par tomodensitométrie ou IRM
  • Score NIHSS ≥ 5 à l'admission
  • Stratégie de reperfusion aiguë débutée dans les 24 heures suivant le début de l'AVC, conformément aux directives internationales
  • ASPECTS DWI ≥ 2 (IRM) ou ASPECTS CT ≥ 3
  • Délai entre l'imagerie et la ponction dans les 3 heures pour les patients transférés
  • eTICI 2b-2c-3 après thrombolyse intraveineuse seule, thérapie de transition ou thrombectomie mécanique seule et confirmé par angiographie par cathéter
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Personne qui ne parle pas français
  • Contre-indications à la thrombolyse intra-artérielle : Numération plaquettaire < 100 000/mm3, INR > 1,7, utilisation d'AOD < 48h ou confirmation biologique de l'activité et traitement par héparine efficace
  • Complications à risque hémorragique lors de la procédure de thrombectomie mécanique (par exemple dissection carotidienne, approche fémorale compliquée)
  • Complications à risque hémorragique consécutives à une chute associée à un accident vasculaire cérébral
  • Plus de 5 appareils de thrombectomie
  • Hémorragie intracérébrale
  • Occlusion ou sténose de haut grade traitée par stenting
  • Le patient ne devrait pas être en mesure de se présenter ou d'être disponible pour une visite de suivi de 3 mois
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dont l'expérience peut affecter le score mRS à 90 jours
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace
  • Personne mentionnée aux articles L.1121-5, L. 1121-7 et L.1121-8 du Code de la santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Thrombolyse intra-artérielle complémentaire avec Alteplase 0,225 mg/kg après thrombolyse intraveineuse thrombolyse intraveineuse seule, thérapie de transition ou thrombectomie mécanique seule.
Médicament: Perfusion intra-artérielle d'Alteplase
Les patients inscrits dans le bras expérimental recevront une thrombolyse intra-artérielle avec Alteplase. La dose d'Alteplase intra-artérielle est de 0,225 mg/kg de poids corporel avec une dose maximale de 20 mg.
Aucune intervention: Pas de thrombolyse intra-artérielle
Groupe témoin : pas de thrombolyse intra-artérielle après thrombolyse intraveineuse seule, thérapie de transition ou thrombectomie mécanique seule (selon la norme de soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La supériorité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire par rapport à l’absence de thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Délai: 90 (±15) jours
Le critère d'évaluation principal est la gravité du handicap selon la répartition des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) : mRS 0 à 6.
90 (±15) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Délai: 90 (±15) jours
Répartition du score mRS (0 à 6)
90 (±15) jours
Évaluer l'efficacité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Délai: 90 (±15) jours
Excellent résultat fonctionnel (mRS 0-1)
90 (±15) jours
Évaluer l'efficacité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Délai: 24 (±6) heures
Amélioration neurologique précoce (réduction du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) d'au moins 8 points, ou score NIHSS de 0 à 1)
24 (±6) heures
Évaluer la sécurité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Délai: 24 (±6) heures
Hémorragie intracérébrale symptomatique et asymptomatique dans les 24 heures au suivi d'imagerie, selon la classification de Heidelberg (laboratoire central d'imagerie).
24 (±6) heures
Évaluer le rapport coût-efficacité de la thrombolyse intra-artérielle complémentaire
Délai: 12 mois
Rapports coût-efficacité et coût-utilité incrémentaux d'une stratégie basée sur la thrombolyse intra-artérielle complémentaire en cas de reperfusion angiographique réussie.
12 mois
Évaluer l'impact budgétaire d'une nouvelle stratégie de prise en charge de l'AVC en cas de reperfusion angiographique réussie
Délai: 12 mois
Coût total de chaque stratégie de traitement et impact net sur le système national d'assurance maladie (différence de coûts).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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