Tromboliza dotętnicza po skutecznej reperfuzji w udarze niedokrwiennym krążenia przedniego (IA-SUCCESS)
Tromboliza dotętnicza po SKUTECZNEJ rekanalizacji angiograficznej w ostrym niedrożności dużych naczyń Udar krążenia przedniego: wieloośrodkowe badanie IA-SUCCESS, randomizowane badanie kliniczne
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Pomimo klinicznych korzyści wynikających z mechanicznej trombektomii, 1 na 2 leczonych pacjentów jest funkcjonalnie niezależny po 90 dniach. Uzyskanie najlepszej możliwej reperfuzji angiograficznej jest kluczowym wyznacznikiem wyniku klinicznego u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim. Trombektomia mechaniczna jest standardowym leczeniem u pacjentów po udarze z powodu niedrożności dużych naczyń w ciągu 24 dni. W przypadku powodzenia (eTICI ≥2b) uzupełniająca tromboliza dotętnicza może być obiecującą opcją terapeutyczną umożliwiającą rekanalizację zatorów w dystalnych tętnicach (niedostępnych dla urządzeń mechanicznych) i poprawę reperfuzji mózgu w górnej części poprzez ukierunkowanie na niedrożność mikronaczyniową.
Randomizowane badanie IA-SUCCESS ma na celu ocenę kliniczną i bezpieczeństwo leczenia uzupełniającą trombolizą dotętniczą w porównaniu z leczeniem trombolizą dotętniczą bez leczenia po skutecznej reperfuzji angiograficznej u pacjentów z ostrym udarem niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizowaną, otwartą, zaślepioną próbą punktową (PROBE) dotyczącą przewagi w badaniu klinicznym, z oceną ekonomiki zdrowotnej.
Strategia badania ma na celu wykazanie wyższości wspomagającej trombolizy dotętniczej w porównaniu z brakiem wspomagającej trombolizy dotętniczej po skutecznej reperfuzji angiograficznej (eTICI 2b-2c-3) po samym podaniu dożylnym, terapii pomostowej lub samej trombektomii mechanicznej w 90-dniowej terapii funkcjonalnej. wskaźnik wyników (przesunięcie 90-dniowej zmodyfikowanej skali Rankina w kierunku lepszego wyniku funkcjonalnego).
Pacjenci z udarem niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim będą rekrutowani do oddziału angiosuite przez neurologów i/lub neuroradiologów w uczestniczących ośrodkach po leczeniu ostrym reperfuzyjnym (samą trombolizą dożylną, terapią pomostową lub samą trombektomią mechaniczną).
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać trombolizę dotętniczą z zastosowaniem Alteplazy. Dawka dotętniczej alteplazy wynosi 0,225 mg/kg masy ciała, a maksymalna dozwolona dawka to 20 mg. Dotętniczy produkt Alteplaza będzie wstrzykiwany przez cewnik prowadzący umieszczony w tętnicy szyjnej wewnętrznej w ciągu 15 minut. Całkowitą dawkę dotętniczą należy wstrzyknąć pod warunkiem, że nie wystąpią powikłania.
Cele drugorzędne:
- Ocena kliniczna i bezpieczeństwo dodatkowej trombolizy dotętniczej.
- Ocena opłacalności dodatkowej trombolizy dotętniczej.
- Ocena wpływu nowej strategii leczenia udaru na budżet w przypadku skutecznej reperfuzji angiograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin GORY, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 +33 3 83 85 15 01
- E-mail: b.gory@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume TURC, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 +33 1 45 65 86 65
- E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Benjamin GORY, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Benjamin GORY, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przed skokiem mRS 0-2
- Ostry udar niedokrwienny z niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim, definiowaną jako niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, M1 lub M2 potwierdzona badaniem CT lub MRI
- Wynik NIHSS ≥ 5 przy przyjęciu
- Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi strategię ostrej reperfuzji należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
- DWI-ASPECTS ≥ 2 (MRI) lub CT-ASPECTS ≥ 3
- Opóźnienie od obrazowania do nakłucia w ciągu 3 godzin w przypadku przeniesionych pacjentów
- eTICI 2b-2c-3 po samej trombolizie dożylnej, terapii pomostowej lub samej trombektomii mechanicznej i potwierdzony angiogramem cewnikowym
- Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, która nie mówi po francusku
- Przeciwwskazania do trombolizy dotętniczej: liczba płytek krwi <100 000/mm3, INR >1,7, stosowanie AOD <48h lub biologiczne potwierdzenie aktywności i skutecznego leczenia heparyną
- Powikłania związane z ryzykiem krwawienia podczas zabiegu trombektomii mechanicznej (np. rozwarstwienie tętnicy szyjnej, powikłany dostęp udowy)
- Powikłania związane z ryzykiem krwawienia po upadku związanym z udarem
- Ponad 5 urządzeń do trombektomii
- Krwotok śródmózgowy
- Niedrożność lub duże zwężenie leczone poprzez stentowanie
- Oczekuje się, że pacjent nie będzie mógł się zgłosić lub być dostępny podczas wizyty kontrolnej przez 3 miesiące
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem, którego eksperyment może mieć wpływ na 90-dniowy wynik mRS
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Osoba, o której mowa w artykułach L.1121-5, L. 1121-7 i L.1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagająca tromboliza dotętnicza
Wspomagająca tromboliza dotętnicza alteplazą 0,225 mg/kg po samej trombolizie dożylnej, samej trombolizie dożylnej, terapii pomostowej lub samej trombektomii mechanicznej.
|
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać trombolizę dotętniczą z zastosowaniem Alteplazy.
Dawka dotętniczej alteplazy wynosi 0,225 mg/kg masy ciała, a maksymalna dawka wynosi 20 mg
|
|
Brak interwencji: Brak trombolizy dotętniczej
Grupa kontrolna: bez trombolizy dotętniczej po samej trombolizie dożylnej, terapii pomostowej lub samej trombektomii mechanicznej (zgodnie ze standardem postępowania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga dodatkowej trombolizy dotętniczej w porównaniu z brakiem dodatkowej trombolizy dotętniczej
Ramy czasowe: 90 (±15) dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień niepełnosprawności zgodnie z rozkładem wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS): mRS 0 do 6
|
90 (±15) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności wspomagającej trombolizy dotętniczej
Ramy czasowe: 90 (±15) dni
|
Rozkład wyniku mRS (0 do 6)
|
90 (±15) dni
|
|
Ocena skuteczności wspomagającej trombolizy dotętniczej
Ramy czasowe: 90 (±15) dni
|
Doskonały wynik funkcjonalny (mRS 0-1)
|
90 (±15) dni
|
|
Ocena skuteczności wspomagającej trombolizy dotętniczej
Ramy czasowe: 24 (±6) godzin
|
Wczesna poprawa neurologiczna (obniżenie wyniku w skali udarów mózgu National Institutes of Health (NIHSS) o co najmniej 8 punktów lub wynik NIHSS o 0-1)
|
24 (±6) godzin
|
|
Ocena bezpieczeństwa wspomagającej trombolizy dotętniczej
Ramy czasowe: 24 (±6) godzin
|
Objawowy i bezobjawowy krwotok śródmózgowy w ciągu 24 godzin w badaniu kontrolnym obrazowym, zgodnie z klasyfikacją Heidelberga (główne laboratorium obrazowe).
|
24 (±6) godzin
|
|
Ocena opłacalności dodatkowej trombolizy dotętniczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększone wskaźniki opłacalności i użyteczności strategii opartej na wspomagającej trombolizie dotętniczej w przypadku skutecznej reperfuzji angiograficznej.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu nowej strategii leczenia udaru na budżet w przypadku skutecznej reperfuzji angiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt każdej strategii leczenia i wpływ netto na Narodowy System Ubezpieczeń Zdrowotnych (różnica w kosztach).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Niedokrwienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Tkankowy Aktywator Plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI054
- 2023-506935-14-01 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .