Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële trombolyse na succesvolle reperfusie bij anterieure circulatie Ischemische beroerte (IA-SUCCESS)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Intra-arteriële trombolyse na succesvolle angiografische herkanalisatie bij acute occlusie van grote vaten Beroerte van de anterieure circulatie: de IA-SUCCESS multicenter, gerandomiseerde klinische studie

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en sterfte. Ondanks het klinische voordeel van mechanische trombectomie is 1 op de 2 behandelde patiënten na 90 dagen functioneel onafhankelijk. Het bereiken van de best mogelijke angiografische reperfusie is een belangrijke bepalende factor voor de klinische uitkomst bij patiënten met een acuut herseninfarct met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie. Mechanische trombectomie is de standaardbehandeling voor patiënten met een beroerte met grote vaatocclusie binnen de 24 jaar. In de setting van succesvol (eTICI ≥2b) kan aanvullende intra-arteriële trombolyse een veelbelovende therapeutische optie zijn die rekanalisatie van distale arteriële occlusies (niet toegankelijk voor mechanische apparaten) en verbetering van stroomopwaartse hersenreperfusie mogelijk maakt door zich te richten op microvasculaire obstructie.

Het gerandomiseerde IA-SUCCESS-onderzoek heeft tot doel de klinische en veiligheid van aanvullende intra-arteriële trombolyse versus geen aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen na succesvolle angiografische reperfusie bij patiënten met een acute occlusie-beroerte van de voorste circulatie van grote bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve fase 3 multicenter met open label geblindeerde eindpunt (PROBE) superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie, met gezondheids-economische evaluatie.

De onderzoeksstrategie is om de superioriteit van aanvullende intra-arteriële trombolyse aan te tonen in vergelijking met geen aanvullende intra-arteriële trombolyse na succesvolle angiografische reperfusie (eTICI 2b-2c-3) na alleen intraveneuze toediening, overbruggingstherapie of mechanische trombectomie alleen tijdens een functionele behandeling van 90 dagen. uitkomstpercentage (verschuiving van de 90-dagen gemodificeerde Rankin-schaal naar een beter functioneel resultaat).

Patiënten met een occlusie-beroerte van de voorste circulatie zullen in de angiosuite worden gerekruteerd door neurologen en/of neuroradiologen in deelnemende centra na acute reperfusietherapie (alleen intraveneuze trombolyse, overbruggingstherapie of alleen mechanische trombectomie).

Patiënten die deelnamen aan de experimentele arm zullen intra-arteriële trombolyse met Alteplase krijgen. De dosis intra-arteriële Alteplase is 0,225 mg/kg lichaamsgewicht en de maximaal toegestane dosis is 20 mg. Intra-arteriële Alteplase wordt gedurende 15 minuten geïnjecteerd via de geleidekatheter die in de interne halsslagader wordt geplaatst. De totale intra-arteriële dosis moet worden geïnjecteerd als er geen complicaties optreden.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de klinische en veiligheid van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen.
  2. Om de kosteneffectiviteit van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen.
  3. Om de budgetimpact van een nieuwe strategie voor beroertebeheer te beoordelen in geval van succesvolle angiografische reperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

626

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 +33 1 45 65 86 65
  • E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHRU NANCY
        • Contact:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voorslag mRS 0-2
  • Acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie gedefinieerd als intracraniale interne halsslagader, M1- of M2-occlusie bewezen op CT of MRI
  • NIHSS-score ≥ 5 bij opname
  • De acute reperfusiestrategie startte binnen 24 uur na het begin van de beroerte volgens de internationale richtlijnen
  • DWI-ASPECTEN ≥ 2 (MRI) of CT-ASPECTEN ≥ 3
  • Vertraging van beeldvorming tot punctie binnen 3 uur voor overgedragen patiënten
  • eTICI 2b-2c-3 na alleen intraveneuze trombolyse, brugtherapie of alleen mechanische trombectomie en bevestigd door katheterangiogram
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die geen Frans spreekt
  • Contra-indicaties voor intra-arteriële trombolyse: Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, INR >1,7, AOD-gebruik <48 uur of biologische bevestiging van activiteit en effectieve behandeling met heparine
  • Complicaties met bloedingsrisico tijdens de mechanische trombectomieprocedure (bijv. carotisdissectie, gecompliceerde femurbenadering)
  • Complicaties met bloedingsrisico als gevolg van een val geassocieerd met een beroerte
  • Meer dan 5 trombectomie-apparaten
  • Intracerebrale bloeding
  • Occlusie of hoogwaardige stenose behandeld door stentplaatsing
  • De patiënt zal naar verwachting niet aanwezig kunnen zijn of beschikbaar zijn voor een follow-upbezoek van drie maanden
  • Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname, waardoor het experiment de mRS-score van 90 dagen kan beïnvloeden
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Persoon bedoeld in de artikelen L.1121-5, L. 1121-7 en L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende intra-arteriële trombolyse
Aanvullende intra-arteriële trombolyse met Alteplase 0,225 mg/kg na intraveneuze trombolyse alleen intraveneuze trombolyse, overbruggingstherapie of alleen mechanische trombectomie.
Geneesmiddel: Intra-arteriële infusie van Alteplase
Patiënten die deelnamen aan de experimentele arm zullen intra-arteriële trombolyse met Alteplase krijgen. De dosis intra-arteriële Alteplase is 0,225 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 20 mg
Geen tussenkomst: Geen intra-arteriële trombolyse
Controlegroep: geen intra-arteriële trombolyse na alleen intraveneuze trombolyse, brugtherapie of alleen mechanische trombectomie (volgens de zorgstandaard).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De superioriteit van aanvullende intra-arteriële trombolyse versus geen aanvullende intra-arteriële trombolyse
Tijdsspanne: 90 (±15) dagen
Het primaire eindpunt is de ernst van de invaliditeit volgens de verdeling van de scores op de aangepaste Rankin Scale (mRS): mRS 0 tot 6
90 (±15) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen
Tijdsspanne: 90 (±15) dagen
Verdeling van de mRS-score (0 tot 6)
90 (±15) dagen
Om de werkzaamheid van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen
Tijdsspanne: 90 (±15) dagen
Uitstekend functioneel resultaat (mRS 0-1)
90 (±15) dagen
Om de werkzaamheid van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen
Tijdsspanne: 24 (±6) uur
Vroege neurologische verbetering (verlaging van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) met minstens 8 punten, of NIHSS-score van 0-1)
24 (±6) uur
Om de veiligheid van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen
Tijdsspanne: 24 (±6) uur
Symptomatische en asymptomatische intracerebrale bloeding binnen 24 uur bij follow-up van beeldvorming, volgens de Heidelberg-classificatie (kernlaboratorium voor beeldvorming).
24 (±6) uur
Om de kosteneffectiviteit van aanvullende intra-arteriële trombolyse te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsratio's van een strategie gebaseerd op aanvullende intra-arteriële trombolyse in geval van succesvolle angiografische reperfusie.
12 maanden
Om de budgetimpact van een nieuwe strategie voor beroertebeheer te beoordelen in geval van succesvolle angiografische reperfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale kosten van elke behandelstrategie en netto-impact op het nationale ziekteverzekeringsstelsel (verschil in kosten).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren