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Trombólisis intraarterial tras reperfusión EXITOSA en accidente cerebrovascular isquémico de circulación anterior (IA-SUCCESS)

3 de junio de 2025 actualizado por: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Trombólisis intraarterial después de una recanalización angiográfica EXITOSA en un accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos de la circulación anterior: el ensayo clínico aleatorizado multicéntrico IA-SUCCESS

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. A pesar del beneficio clínico de la trombectomía mecánica, 1 de cada 2 pacientes tratados son funcionalmente independientes a los 90 días. Lograr la mejor reperfusión angiográfica posible es un determinante clave del resultado clínico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior. La trombectomía mecánica es el tratamiento estándar para pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos dentro de los 24 años. En el contexto de éxito (eTICI ≥2b), la trombólisis intraarterial adjunta puede ser una opción terapéutica prometedora que permite la recanalización de oclusiones arteriales distales (no accesibles a dispositivos mecánicos) y la mejora de la reperfusión cerebral aguas arriba al abordar la obstrucción microvascular.

El ensayo aleatorizado IA-SUCCESS tiene como objetivo evaluar la clínica y la seguridad de la trombólisis intraarterial complementaria versus ninguna trombólisis intraarterial complementaria después de una reperfusión angiográfica exitosa en pacientes con accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos de la circulación anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado, aleatorio y multicéntrico prospectivo de fase 3 con criterio de valoración abierto y ciego (PROBE), con evaluación de economía de la salud.

La estrategia del estudio es demostrar la superioridad de la trombólisis intraarterial complementaria en comparación con ninguna trombólisis intraarterial complementaria después de una reperfusión angiográfica exitosa (eTICI 2b-2c-3) después de intravenosa sola, terapia puente o trombectomía mecánica sola en 90 días funcional tasa de resultado (cambio de la escala de Rankin modificada de 90 días hacia un mejor resultado funcional).

Los pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos de la circulación anterior serán reclutados en la angiosuite por neurólogos y / o neurorradiólogos en los centros participantes después de la terapia de reperfusión aguda (trombólisis intravenosa sola, terapia puente o trombectomía mecánica sola).

Los pacientes inscritos en el grupo experimental recibirán trombólisis intraarterial con Alteplase. La dosis de Alteplasa intraarterial es de 0,225 mg/kg de peso corporal y la dosis máxima permitida es de 20 mg. La alteplasa intraarterial se inyectará a través del catéter guía colocado en la arteria carótida interna durante 15 minutos. La dosis total intraarterial debe inyectarse en ausencia de complicaciones.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la clínica y la seguridad de la trombólisis intraarterial complementaria.
  2. Evaluar la rentabilidad de la trombólisis intraarterial complementaria.
  3. Evaluar el impacto presupuestario de una nueva estrategia de manejo del accidente cerebrovascular en caso de una reperfusión angiográfica exitosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin GORY, MD, PHD
  • Número de teléfono: +33 +33 3 83 85 15 01
  • Correo electrónico: b.gory@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 +33 1 45 65 86 65
  • Correo electrónico: G.TURC@ghu-paris.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
        • Contacto:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • mRS previo al ictus 0-2
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior definida como oclusión de la arteria carótida interna intracraneal, M1 o M2 comprobada en TC o RM
  • Puntuación NIHSS ≥ 5 al ingreso
  • La estrategia de reperfusión aguda se inició dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus según las directrices internacionales.
  • ASPECTOS DWI ≥ 2 (MRI) o ASPECTOS CT ≥ 3
  • Retraso desde la obtención de imágenes hasta la punción dentro de las 3 horas para los pacientes transferidos
  • eTICI 2b-2c-3 después de trombólisis intravenosa sola, terapia puente o trombectomía mecánica sola y confirmada mediante angiografía con catéter
  • Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Persona que no habla francés.
  • Contraindicaciones para la trombólisis intraarterial: recuento de plaquetas <100.000/mm3, INR >1,7, uso de AOD <48 h o confirmación biológica de actividad y tratamiento eficaz con heparina
  • Complicaciones con riesgo de hemorragia durante el procedimiento de trombectomía mecánica (p. ej., disección carotídea, abordaje femoral complicado)
  • Complicaciones con riesgo de hemorragia consecutivas a una caída asociada a un accidente cerebrovascular
  • Más de 5 dispositivos de trombectomía.
  • hemorragia intracerebral
  • Oclusión o estenosis de alto grado tratada con stent
  • Se espera que el paciente no pueda presentarse o no esté disponible para la visita de seguimiento de 3 meses
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión, cuyo experimento puede afectar la puntuación mRS de 90 días.
  • Mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
  • Persona a que se refieren los artículos L.1121-5, L. 1121-7 y L.1121-8 del Código de salud pública francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombólisis intraarterial adjunta
Trombólisis intraarterial complementaria con Alteplase 0,225 mg/kg después de trombólisis intravenosa sola, terapia puente o trombectomía mecánica sola.
Droga: Infusión intraarterial de Alteplasa
Los pacientes inscritos en el grupo experimental recibirán trombólisis intraarterial con Alteplase. La dosis de alteplasa intraarterial es de 0,225 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima de 20 mg.
Sin intervención: Sin trombólisis intraarterial
Grupo de control: sin trombólisis intraarterial después de trombólisis intravenosa sola, terapia puente o trombectomía mecánica sola (según el estándar de atención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La superioridad de la trombólisis intraarterial complementaria versus ninguna trombólisis intraarterial complementaria
Periodo de tiempo: 90 (±15) días
El criterio de valoración principal es la gravedad de la discapacidad según la distribución de puntuaciones en la Escala de Rankin modificada (mRS): mRS 0 a 6
90 (±15) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la trombólisis intraarterial complementaria.
Periodo de tiempo: 90 (±15) días
Distribución de la puntuación mRS (0 a 6)
90 (±15) días
Evaluar la eficacia de la trombólisis intraarterial complementaria.
Periodo de tiempo: 90 (±15) días
Excelente resultado funcional (mRS 0-1)
90 (±15) días
Evaluar la eficacia de la trombólisis intraarterial complementaria.
Periodo de tiempo: 24 (±6) horas
Mejoría neurológica temprana (reducción en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en al menos 8 puntos, o puntuación NIHSS de 0-1)
24 (±6) horas
Evaluar la seguridad de la trombólisis intraarterial complementaria
Periodo de tiempo: 24 (±6) horas
Hemorragia intracerebral sintomática y asintomática dentro de las 24 horas siguientes al seguimiento por imágenes, según la clasificación de Heidelberg (laboratorio central de imágenes).
24 (±6) horas
Evaluar la rentabilidad de la trombólisis intraarterial complementaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo-efectividad incremental y relación costo-utilidad de una estrategia basada en trombólisis intraarterial adjunta en caso de reperfusión angiográfica exitosa.
12 meses
Evaluar el impacto presupuestario de una nueva estrategia de manejo del ictus en caso de reperfusión angiográfica exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo total de cada estrategia de tratamiento e impacto neto en el Sistema Nacional de Seguro de Salud (diferencia de costos).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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