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Trombolisi intraarteriosa dopo riperfusione riuscita nell'ictus ischemico della circolazione anteriore (IA-SUCCESS)

3 giugno 2025 aggiornato da: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Trombolisi intraarteriosa dopo ricanalizzazione angiografica riuscita nell'ictus acuto da occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore: studio clinico multicentrico randomizzato IA-SUCCESS

L’ictus è una delle principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. Nonostante il beneficio clinico della trombectomia meccanica, 1 paziente su 2 trattati è funzionalmente indipendente a 90 giorni. Il raggiungimento della migliore riperfusione angiografica possibile è un fattore determinante dell’esito clinico nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore. La trombectomia meccanica è il trattamento standard per i pazienti con ictus da occlusione dei grandi vasi entro 24 anni. In un contesto di successo (eTICI ≥2b), la trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva può essere un'opzione terapeutica promettente che consente la ricanalizzazione delle occlusioni arteriose distali (non accessibili ai dispositivi meccanici) e il miglioramento della riperfusione cerebrale a monte mirando all'ostruzione microvascolare.

Lo studio randomizzato IA-SUCCESS mira a valutare la clinica e la sicurezza della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva rispetto all'assenza di trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva dopo riperfusione angiografica riuscita in pazienti con ictus acuto da occlusione di grandi vasi della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico di fase 3 con endpoint in cieco in aperto (PROBE) randomizzato e controllato di superiorità, con valutazione economica sanitaria.

La strategia dello studio è quella di dimostrare la superiorità della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva rispetto all'assenza di trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva dopo riperfusione angiografica riuscita (eTICI 2b-2c-3) dopo sola terapia endovenosa, terapia ponte o sola trombectomia meccanica su un ciclo funzionale di 90 giorni. tasso di esito (spostamento della scala Rankin modificata a 90 giorni verso un risultato funzionale migliore).

I pazienti con ictus da occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore verranno reclutati nell'angiosuite da neurologi e/o neuroradiologi nei centri partecipanti dopo terapia di riperfusione acuta (sola trombolisi endovenosa, terapia ponte o sola trombectomia meccanica).

I pazienti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno trombolisi intra-arteriosa con Alteplase. La dose di Alteplase intraarteriosa è 0,225 mg/kg di peso corporeo e la dose massima consentita è 20 mg. Alteplase intra-arterioso verrà iniettato attraverso il catetere guida posizionato nell'arteria carotide interna per 15 minuti. La dose intra-arteriosa totale deve essere iniettata in assenza di complicazioni.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la clinica e la sicurezza della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva.
  2. Valutare il rapporto costo-efficacia della trombolisi intraarteriosa aggiuntiva.
  3. Valutare l’impatto sul budget della nuova strategia di gestione dell’ictus in caso di riperfusione angiografica di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

626

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin GORY, MD, PHD
  • Numero di telefono: +33 +33 3 83 85 15 01
  • Email: b.gory@chru-nancy.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33 +33 1 45 65 86 65
  • Email: G.TURC@ghu-paris.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU NANCY
        • Contatto:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pre-corsa mRS 0-2
  • Ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore definita come occlusione intracranica dell'arteria carotide interna, M1 o M2 dimostrata su TC o RM
  • Punteggio NIHSS ≥ 5 al momento del ricovero
  • La strategia di riperfusione acuta è iniziata entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus secondo le linee guida internazionali
  • ASPETTI DWI ≥ 2 (MRI) o ASPETTI CT ≥ 3
  • Ritardo dall'imaging alla puntura entro 3 ore per i pazienti trasferiti
  • eTICI 2b-2c-3 dopo sola trombolisi endovenosa, terapia ponte o sola trombectomia meccanica e confermata da angiogramma con catetere
  • Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Persona che non parla francese
  • Controindicazioni per la trombolisi intraarteriosa: conta piastrinica <100.000/mm3, INR >1,7, uso di AOD <48 ore o conferma biologica dell'attività e trattamento con eparina efficace
  • Complicazioni a rischio di sanguinamento durante la procedura di trombectomia meccanica (ad esempio dissezione carotidea, approccio femorale complicato)
  • Complicazioni a rischio di sanguinamento consecutive a una caduta associata a ictus
  • Più di 5 dispositivi per trombectomia
  • Emorragia intracerebrale
  • Occlusione o stenosi di alto grado trattata con stent
  • Si prevede che il paziente non sarà in grado di presentarsi o sarà disponibile per la visita di follow-up a 3 mesi
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione in cui l'esperimento potrebbe influenzare il punteggio mRS a 90 giorni
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Persona di cui agli articoli L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 del Codice della sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi intraarteriosa aggiuntiva
Trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva con Alteplase 0,225 mg/kg dopo trombolisi endovenosa: sola trombolisi endovenosa, terapia ponte o sola trombectomia meccanica.
Droga: Infusione intraarteriosa di Alteplase
I pazienti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno trombolisi intra-arteriosa con Alteplase. La dose di Alteplase intraarterioso è 0,225 mg/kg di peso corporeo con una dose massima di 20 mg
Nessun intervento: Nessuna trombolisi intraarteriosa
Gruppo di controllo: nessuna trombolisi intra-arteriosa dopo sola trombolisi endovenosa, terapia ponte o sola trombectomia meccanica (secondo lo standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La superiorità della trombolisi intraarteriosa aggiuntiva rispetto all’assenza di trombolisi intraarteriosa aggiuntiva
Lasso di tempo: 90 (±15) giorni
L'endpoint primario è la gravità della disabilità in base alla distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS): mRS da 0 a 6
90 (±15) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva
Lasso di tempo: 90 (±15) giorni
Distribuzione del punteggio mRS (da 0 a 6)
90 (±15) giorni
Valutare l’efficacia della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva
Lasso di tempo: 90 (±15) giorni
Risultato funzionale eccellente (mRS 0-1)
90 (±15) giorni
Valutare l’efficacia della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva
Lasso di tempo: 24 (±6) ore
Miglioramento neurologico precoce (riduzione del punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di almeno 8 punti o punteggio NIHSS di 0-1)
24 (±6) ore
Valutare la sicurezza della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva
Lasso di tempo: 24 (±6) ore
Emorragia intracerebrale sintomatica e asintomatica entro 24 ore al follow-up di imaging, secondo la classificazione di Heidelberg (imaging core Laboratory).
24 (±6) ore
Valutare il rapporto costo-efficacia della trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale e rapporto costo-utilità di una strategia basata sulla trombolisi intra-arteriosa aggiuntiva in caso di riperfusione angiografica di successo.
12 mesi
Valutare l’impatto sul budget della nuova strategia di gestione dell’ictus in caso di riperfusione angiografica di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo totale di ciascuna strategia di trattamento e impatto netto sul sistema nazionale di assicurazione sanitaria (differenza di costi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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