Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальный тромболизис после успешной реперфузии при ишемическом инсульте переднего кровообращения (IA-SUCCESS)

3 июня 2025 г. обновлено: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Внутриартериальный тромболизис после УСПЕШНОЙ ангиографической реканализации при остром окклюзионном инсульте крупных сосудов переднего кровообращения: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование IA-SUCCESS

Инсульт является основной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Несмотря на клиническую пользу механической тромбэктомии, 1 из 2 пролеченных пациентов функционально независимы через 90 дней. Достижение наилучшей ангиографической реперфузии является ключевым фактором, определяющим клинический результат у пациентов с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения. Механическая тромбэктомия является стандартным методом лечения пациентов с окклюзионным инсультом крупных сосудов в возрасте до 24 лет. В случае успеха (eTICI ≥2b) дополнительный внутриартериальный тромболизис может быть многообещающим терапевтическим вариантом, позволяющим провести реканализацию окклюзий дистальных артерий (недоступных для механических устройств) и улучшить реперфузию головного мозга путем воздействия на микрососудистую обструкцию.

Рандомизированное исследование IA-SUCCESS направлено на оценку клинической картины и безопасности дополнительного внутриартериального тромболизиса по сравнению с отсутствием дополнительного внутриартериального тромболизиса после успешной ангиографической реперфузии у пациентов с острым инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов передней циркуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование фазы 3 с открытым рандомизированным контролируемым исследованием превосходства по слепым конечным точкам (PROBE) с оценкой экономики здоровья.

Стратегия исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать превосходство вспомогательного внутриартериального тромболизиса по сравнению с отсутствием вспомогательного внутриартериального тромболизиса после успешной ангиографической реперфузии (eTICI 2b-2c-3) после только внутривенного введения, мостиковой терапии или механической тромбэктомии в течение 90-дневного функционального периода. частота исходов (сдвиг 90-дневной модифицированной шкалы Рэнкина в сторону лучшего функционального результата).

Пациенты с инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, будут набираться в ангиоотделение неврологами и/или нейрорадиологами в участвующих центрах после острой реперфузионной терапии (только внутривенный тромболизис, мостиковая терапия или только механическая тромбэктомия).

Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут получать внутриартериальный тромболизис с помощью альтеплазы. Доза альтеплазы для внутриартериального введения составляет 0,225 мг/кг массы тела, максимально допустимая доза — 20 мг. Внутриартериально Альтеплазу вводят через направляющий катетер, установленный во внутренней сонной артерии, в течение 15 минут. При отсутствии осложнений необходимо ввести полную внутриартериальную дозу.

Второстепенные цели:

  1. Оценить клинику и безопасность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
  2. Оценить экономическую эффективность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
  3. Оценить влияние на бюджет новой стратегии лечения инсульта в случае успешной ангиографической реперфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

626

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin GORY, MD, PHD
  • Номер телефона: +33 +33 3 83 85 15 01
  • Электронная почта: b.gory@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 +33 1 45 65 86 65
  • Электронная почта: G.TURC@ghu-paris.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Прединсультная mRS 0-2
  • Острый ишемический инсульт с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, определяемой как внутричерепная внутренняя сонная артерия, окклюзия М1 или М2, подтвержденная КТ или МРТ.
  • Оценка NIHSS ≥ 5 при поступлении
  • Стратегия острой реперфузии начинается в течение 24 часов после начала инсульта в соответствии с международными рекомендациями.
  • ДВИ-АСПЕКТЫ ≥ 2 (МРТ) или КТ-АСПЕКТЫ ≥ 3
  • Задержка от визуализации до пункции в течение 3 часов для переведенных пациентов
  • eTICI 2b-2c-3 после внутривенного тромболизиса, мостиковой терапии или только механической тромбэктомии и подтверждено катетерной ангиографией
  • Лицо, связанное с планом социального обеспечения или получающее его бенефициар

Критерии исключения:

  • Человек, не говорящий по-французски
  • Противопоказания для внутриартериального тромболизиса: количество тромбоцитов <100 000/мм3, МНО >1,7, применение АОЗ <48 часов или биологическое подтверждение активности и эффективное лечение гепарином.
  • Осложнения с риском кровотечения во время процедуры механической тромбэктомии (например, расслоение сонной артерии, сложный бедренный доступ)
  • Осложнения с риском кровотечения после падения, связанного с инсультом
  • Более 5 устройств для тромбэктомии
  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Окклюзия или стеноз высокой степени, лечение стентированием
  • Ожидается, что пациент не сможет явиться или быть доступным для последующего визита в течение 3 месяцев.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в которое эксперимент может повлиять на 90-дневный показатель mRS.
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Лицо, указанное в статьях L.1121-5, L.1121-7 и L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительный внутриартериальный тромболизис
Дополнительный внутриартериальный тромболизис алтеплазой 0,225 мг/кг после внутривенного тромболизиса: только внутривенный тромболизис, мостиковая терапия или только механическая тромбэктомия.
Лекарство: Внутриартериальное введение Альтеплазы
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут получать внутриартериальный тромболизис с помощью альтеплазы. Доза Альтеплазы для внутриартериального введения составляет 0,225 мг/кг массы тела при максимальной дозе 20 мг.
Без вмешательства: Отсутствие внутриартериального тромболизиса
Контрольная группа: отсутствие внутриартериального тромболизиса после внутривенного тромболизиса, мостовой терапии или только механической тромбэктомии (в соответствии со стандартом лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство дополнительного внутриартериального тромболизиса по сравнению с отсутствием дополнительного внутриартериального тромболизиса
Временное ограничение: 90 (±15) дней
Первичной конечной точкой является тяжесть инвалидности в соответствии с распределением баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS): mRS от 0 до 6.
90 (±15) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
Временное ограничение: 90 (±15) дней
Распределение баллов mRS (от 0 до 6)
90 (±15) дней
Оценить эффективность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
Временное ограничение: 90 (±15) дней
Отличный функциональный результат (mRS 0-1)
90 (±15) дней
Оценить эффективность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
Временное ограничение: 24 (±6) часов
Раннее неврологическое улучшение (снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как минимум на 8 баллов или балла NIHSS 0–1)
24 (±6) часов
Оценить безопасность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
Временное ограничение: 24 (±6) часов
Симптоматическое и бессимптомное внутримозговое кровоизлияние в течение 24 часов при наблюдении за визуализацией в соответствии с классификацией Гейдельберга (центральная лаборатория визуализации).
24 (±6) часов
Оценить экономическую эффективность дополнительного внутриартериального тромболизиса.
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительная экономическая эффективность и соотношение затрат и полезности стратегии, основанной на дополнительном внутриартериальном тромболизисе в случае успешной ангиографической реперфузии.
12 месяцев
Оценить влияние новой стратегии лечения инсульта на бюджет в случае успешной ангиографической реперфузии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая стоимость каждой стратегии лечения и чистое влияние на национальную систему медицинского страхования (разница в затратах).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться