전방 순환 허혈성 뇌졸중에서 성공적인 재관류 후 동맥 내 혈전 용해 (IA-SUCCESS)
전방 순환의 급성 대혈관 폐색 뇌졸중에서 성공적인 혈관조영 재개통 후 동맥 내 혈전용해술: IA-SUCCESS 다기관, 무작위 임상 시험
뇌졸중은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인입니다. 기계적 혈전제거술의 임상적 이점에도 불구하고, 치료받은 환자 2명 중 1명은 90일에 기능적으로 독립적입니다. 최상의 혈관 조영 재관류를 달성하는 것은 전방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과를 결정하는 주요 요인입니다. 기계적 혈전제거술은 24세 이내의 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 환자의 표준 치료법이다. 성공적인(eTICI ≥2b) 환경에서 보조 동맥 내 혈전용해제는 원위 동맥 폐색(기계적 장치에 접근할 수 없음)의 재개통과 미세혈관 폐쇄를 목표로 하여 상류 뇌 재관류의 개선을 허용하는 유망한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
IA-SUCCESS 무작위 임상시험은 급성 전방 순환 대혈관 폐색 뇌졸중 환자를 대상으로 성공적인 혈관조영술 재관류 후 보조 동맥 내 혈전용해제와 보조 동맥 내 혈전용해제를 사용하지 않는 경우의 임상적 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 우월성 무작위 대조 시험과 건강-경제적 평가를 갖춘 전향적 3상 다기관.
연구 전략은 90일간 기능적으로 정맥 주사 단독, 가교 요법 또는 기계적 혈전 제거술 단독 후 성공적인 혈관조영술 재관류(eTICI 2b-2c-3) 후 보조 동맥 내 혈전용해제를 사용하지 않은 것과 비교하여 보조 동맥 내 혈전용해제의 우월성을 입증하는 것입니다. 결과율(90일 수정 랜킨 척도를 더 나은 기능적 결과로 전환).
전방 순환 대혈관 폐색 뇌졸중 환자는 급성 재관류 치료(정맥 혈전 용해 단독, 가교 요법 또는 기계적 혈전 절제술 단독) 후 참여 센터의 신경과 전문의 및/또는 신경방사선 전문의에 의해 혈관조명실에 모집됩니다.
실험군에 등록된 환자는 Alteplase를 사용하여 동맥 내 혈전용해술을 받게 됩니다. 동맥내 알테플라제 용량은 체중 1kg당 0.225mg이며, 최대 허용 용량은 20mg이다. 동맥내 알테플라제는 내경동맥에 위치한 유도카테터를 통해 15분 동안 주입됩니다. 합병증이 없는 경우 총 동맥내 용량을 주입해야 합니다.
보조 목표:
- 보조 동맥 내 혈전용해술의 임상적 및 안전성을 평가합니다.
- 보조 동맥 내 혈전용해술의 비용 효율성을 평가합니다.
- 성공적인 혈관 조영술 재관류의 경우 새로운 뇌졸중 관리 전략의 예산 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin GORY, MD, PHD
- 전화번호: +33 +33 3 83 85 15 01
- 이메일: b.gory@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume TURC, MD, PhD
- 전화번호: +33 +33 1 45 65 86 65
- 이메일: G.TURC@ghu-paris.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- CHRU Nancy
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연락하다:
- Benjamin GORY, MD, PhD
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수석 연구원:
- Benjamin GORY, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사전 스트로크 mRS 0-2
- 두개내 내경동맥으로 정의된 전방 순환 대혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중, CT 또는 MRI에서 입증된 M1 또는 M2 폐색
- 입학 시 NIHSS 점수 ≥ 5
- 국제 지침에 따라 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 급성 재관류 전략을 시작해야 합니다.
- DWI-ASPECTS ≥ 2(MRI) 또는 CT-ASPECTS ≥ 3
- 이송 환자의 경우 영상 촬영부터 천자까지 3시간 이내 지연
- eTICI 2b-2c-3 정맥 혈전용해제 단독, 가교 요법 또는 기계적 혈전제거술 단독 후 카테터 혈관 조영술로 확인됨
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 사람
제외 기준:
- 프랑스어를 못하는 사람
- 동맥 내 혈전용해에 대한 금기 사항: 혈소판 수 <100,000/mm3, INR >1.7, AOD 사용 <48시간 또는 생물학적 활성 확인 및 효과적인 헤파린 치료
- 기계적 혈전제거술 절차 중 출혈 위험이 있는 합병증(예: 경동맥 박리, 복잡한 대퇴 접근 방식)
- 뇌졸중과 관련된 낙상에 따른 출혈 위험 합병증
- 5개 이상의 혈전제거 장치
- 뇌내출혈
- 스텐트 시술로 치료되는 폐색 또는 고도 협착증
- 3개월 방문 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 포함 전 30일 이내에 실험이 90일 mRS 점수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 프랑스 공중보건법 L.1121-5, L. 1121-7 및 L.1121-8 조항에 언급된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 동맥 내 혈전용해술
정맥내 혈전용해술 단독, 가교요법 또는 기계적 혈전절제술 단독 후 Alteplase 0.225mg/kg을 이용한 보조 동맥내 혈전용해제.
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실험군에 등록된 환자는 Alteplase를 사용하여 동맥 내 혈전용해술을 받게 됩니다.
동맥내 알테플라제의 용량은 0.225mg/kg 체중이며 최대 용량은 20mg입니다.
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간섭 없음: 동맥 내 혈전용해 없음
대조군: 정맥내 혈전용해제 단독, 가교요법 또는 기계적 혈전제거술 단독(표준 치료에 따름) 후 동맥내 혈전용해제를 사용하지 않음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 동맥내 혈전용해제와 보조 동맥내 혈전용해제를 사용하지 않은 경우의 우월성
기간: 90(±15)일
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일차 평가변수는 수정된 랜킨 척도(mRS)의 점수 분포에 따른 장애의 심각도입니다: mRS 0~6
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90(±15)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 동맥내 혈전용해술의 효능을 평가하기 위해
기간: 90(±15)일
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MRS 점수 분포(0~6)
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90(±15)일
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보조 동맥내 혈전용해술의 효능을 평가하기 위해
기간: 90(±15)일
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우수한 기능적 결과(mRS 0-1)
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90(±15)일
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보조 동맥내 혈전용해술의 효능을 평가하기 위해
기간: 24(±6)시간
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조기 신경학적 개선(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 최소 8점 감소 또는 NIHSS 점수 0-1점 감소)
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24(±6)시간
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보조 동맥내 혈전용해술의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24(±6)시간
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하이델베르그 분류(영상 핵심 실험실)에 따라 영상 추적 관찰 시 24시간 이내에 증상이 있거나 없는 뇌내 출혈이 있습니다.
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24(±6)시간
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보조 동맥 내 혈전용해술의 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 12개월
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성공적인 혈관 조영술 재관류의 경우 보조 동맥 내 혈전 용해에 기반한 전략의 증분 비용 효율성 및 비용 유용성 비율.
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12개월
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성공적인 혈관 조영술 재관류의 경우 새로운 뇌졸중 관리 전략의 예산 영향을 평가합니다.
기간: 12개월
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각 치료 전략의 총 비용 및 국민 건강 보험 시스템에 대한 순 영향(비용 차이).
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020PI054
- 2023-506935-14-01 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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