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Intraarterielle Thrombolyse nach erfolgreicher Reperfusion bei ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf (IA-SUCCESS)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Intraarterielle Thrombolyse nach ERFOLGREICHER angiographischer Rekanalisation bei akutem Verschluss großer Gefäße, Schlaganfall des vorderen Kreislaufs: die multizentrische, randomisierte klinische Studie IA-SUCCESS

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle. Trotz des klinischen Nutzens der mechanischen Thrombektomie ist einer von zwei behandelten Patienten nach 90 Tagen funktionell unabhängig. Das Erreichen der bestmöglichen angiographischen Reperfusion ist ein entscheidender Faktor für das klinische Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf. Die mechanische Thrombektomie ist die Standardbehandlung für Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße innerhalb von 24 Jahren. Bei Erfolg (eTICI ≥2b) kann die zusätzliche intraarterielle Thrombolyse eine vielversprechende Therapieoption sein, die eine Rekanalisierung distaler Arterienverschlüsse (für mechanische Geräte nicht zugänglich) und eine Verbesserung der Reperfusion des vorgelagerten Gehirns durch gezielte Behandlung mikrovaskulärer Obstruktionen ermöglicht.

Die randomisierte IA-SUCCESS-Studie zielt darauf ab, die Klinik und Sicherheit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse im Vergleich zu keiner zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse nach erfolgreicher angiographischer Reperfusion bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Phase-3-Studie mit offener verblindeter Endpunktüberlegenheit (PROBE), randomisierter kontrollierter Studie und gesundheitsökonomischer Bewertung.

Die Studienstrategie besteht darin, die Überlegenheit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse im Vergleich zu keiner zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse nach erfolgreicher angiographischer Reperfusion (eTICI 2b-2c-3) nach alleiniger intravenöser Gabe, Überbrückungstherapie oder alleiniger mechanischer Thrombektomie bei 90-Tage-Funktionalität zu demonstrieren Ergebnisrate (Verschiebung der 90-Tage-modifizierten Rankin-Skala hin zu einem besseren funktionellen Ergebnis).

Patienten mit einem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf werden von Neurologen und/oder Neuroradiologen in teilnehmenden Zentren nach einer akuten Reperfusionstherapie (allein intravenöse Thrombolyse, Überbrückungstherapie oder allein mechanische Thrombektomie) in die Angiosuite rekrutiert.

Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten eine intraarterielle Thrombolyse mit Alteplase. Die intraarterielle Dosis von Alteplase beträgt 0,225 mg/kg Körpergewicht und die maximal zulässige Dosis beträgt 20 mg. Intraarterielles Alteplase wird 15 Minuten lang durch den in der inneren Halsschlagader platzierten Führungskatheter injiziert. Sofern keine Komplikationen auftreten, muss die gesamte intraarterielle Dosis injiziert werden.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beurteilung der Klinik und Sicherheit der zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse.
  2. Beurteilung der Kostenwirksamkeit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse.
  3. Bewertung der Budgetauswirkungen einer neuen Strategie zur Schlaganfallbehandlung im Falle einer erfolgreichen angiographischen Reperfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 +33 1 45 65 86 65
  • E-Mail: G.TURC@ghu-paris.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • mRS vor dem Schlaganfall 0-2
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf, definiert als intrakranieller Verschluss der inneren Halsschlagader, M1 oder M2, nachgewiesen durch CT oder MRT
  • NIHSS-Score ≥ 5 bei Aufnahme
  • Die Strategie zur akuten Reperfusion begann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls gemäß den internationalen Richtlinien
  • DWI-ASPEKTE ≥ 2 (MRT) oder CT-ASPEKTE ≥ 3
  • Verzögerung von der Bildgebung bis zur Punktion innerhalb von 3 Stunden bei verlegten Patienten
  • eTICI 2b-2c-3 nach alleiniger intravenöser Thrombolyse, Überbrückungstherapie oder alleiniger mechanischer Thrombektomie und bestätigt durch Katheterangiographie
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angehört oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Person, die kein Französisch spricht
  • Kontraindikationen für die intraarterielle Thrombolyse: Thrombozytenzahl <100.000/mm3, INR >1,7, AOD-Einsatz <48 Stunden oder biologischer Nachweis der Aktivität und wirksamen Heparinbehandlung
  • Komplikationen mit Blutungsrisiko während der mechanischen Thrombektomie (z. B. Karotisdissektion, komplizierter femoraler Zugang)
  • Komplikationen mit Blutungsrisiko infolge eines Sturzes im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
  • Mehr als 5 Thrombektomiegeräte
  • Intrazerebrale Blutung
  • Durch Stenting behandelter Verschluss oder hochgradige Stenose
  • Es wird erwartet, dass der Patient nicht in der Lage ist, sich vorzustellen oder für eine dreimonatige Nachuntersuchung zur Verfügung zu stehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, bei der sich das Experiment auf den 90-Tage-mRS-Score auswirken kann
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • In den Artikeln L.1121-5, L. 1121-7 und L.1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche intraarterielle Thrombolyse
Zusätzliche intraarterielle Thrombolyse mit Alteplase 0,225 mg/kg nach intravenöser Thrombolyse, alleinige intravenöse Thrombolyse, Überbrückungstherapie oder alleinige mechanische Thrombektomie.
Arzneimittel: Intraarterielle Infusion von Alteplase
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten eine intraarterielle Thrombolyse mit Alteplase. Die Dosis von intraarterieller Alteplase beträgt 0,225 mg/kg Körpergewicht bei einer Höchstdosis von 20 mg
Kein Eingriff: Keine intraarterielle Thrombolyse
Kontrollgruppe: keine intraarterielle Thrombolyse nach alleiniger intravenöser Thrombolyse, Überbrückungstherapie oder alleiniger mechanischer Thrombektomie (gemäß Behandlungsstandard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlegenheit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse gegenüber keiner zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse
Zeitfenster: 90 (±15) Tage
Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Behinderung gemäß der Verteilung der Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS): mRS 0 bis 6
90 (±15) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse
Zeitfenster: 90 (±15) Tage
Verteilung des mRS-Scores (0 bis 6)
90 (±15) Tage
Beurteilung der Wirksamkeit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse
Zeitfenster: 90 (±15) Tage
Ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis (mRS 0-1)
90 (±15) Tage
Beurteilung der Wirksamkeit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden
Frühzeitige neurologische Verbesserung (Reduktion des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores um mindestens 8 Punkte oder NIHSS-Score von 0-1)
24 (±6) Stunden
Beurteilung der Sicherheit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden
Symptomatische und asymptomatische intrazerebrale Blutung innerhalb von 24 Stunden bei bildgebender Nachuntersuchung gemäß der Heidelberger Klassifikation (Bildgebendes Kernlabor).
24 (±6) Stunden
Beurteilung der Kostenwirksamkeit einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelle Kostenwirksamkeit und Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Strategie, die auf einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse im Falle einer erfolgreichen angiographischen Reperfusion basiert.
12 Monate
Bewertung der Budgetauswirkungen einer neuen Strategie zur Schlaganfallbehandlung im Falle einer erfolgreichen angiographischen Reperfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten jeder Behandlungsstrategie und Nettoauswirkungen auf das nationale Krankenversicherungssystem (Kostenunterschied).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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