Intraarteriel trombolyse efter succesfuld reperfusion i forreste cirkulation iskæmisk slagtilfælde (IA-SUCCESS)
Intraarteriel trombolyse efter vellykket angiografisk rekanalisering ved akut okklusion af store kar i den forreste cirkulation: IA-SUCCESS Multicenter, randomiseret klinisk forsøg
Slagtilfælde er en førende årsag til handicap og dødelighed på verdensplan. På trods af den kliniske fordel ved mekanisk trombektomi er 1 ud af 2 behandlede patienter funktionelt uafhængige efter 90 dage. Opnåelse af den bedst mulige angiografiske reperfusion er en nøgledeterminant for det kliniske resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i forreste kredsløb. Mekanisk trombektomi er standardbehandling til patienter med slagtilfælde med okklusion af store kar inden for 24 år. I forbindelse med vellykket (eTICI ≥2b) kan supplerende intraarteriel trombolyse være en lovende terapeutisk mulighed, der muliggør rekanalisering af distale arterielle okklusioner (ikke tilgængelige for mekaniske anordninger) og forbedring af opstrøms hjernereperfusion ved at målrette mikrovaskulær obstruktion.
Det randomiserede forsøg med IA-SUCCESS har til formål at vurdere den kliniske og sikkerhed af supplerende intraarteriel trombolyse versus ingen supplerende intraarteriel trombolyse efter vellykket angiografisk reperfusion hos patienter med akut anterior cirkulation, stor karokklusion slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv fase 3 multicenter med åbent-label blindet endepunkt (PROBE) overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg med sundhedsøkonomisk evaluering.
Studiestrategien er at demonstrere overlegenheden af supplerende intraarteriel trombolyse sammenlignet med ingen supplerende intraarteriel trombolyse efter vellykket angiografisk reperfusion (eTICI 2b-2c-3) efter intravenøs alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene på 90 dages funktionel resultatrate (skift af 90-dages ændret Rankin-skala mod et bedre funktionelt resultat).
Patienter med slagtilfælde med stor karokklusion i forreste cirkulation vil blive rekrutteret i angiosuiten af neurologer og/eller neuroradiologer i deltagende centre efter akut reperfusionsterapi (intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene).
Patienter, der er inkluderet i den eksperimentelle arm, vil modtage intraarteriel trombolyse med Alteplase. Dosis af intraarteriel Alteplase er 0,225 mg/kg legemsvægt, og den maksimalt tilladte dosis er 20 mg. Intraarteriel Alteplase injiceres gennem det ledekateter placeret i den indre halspulsåre i løbet af 15 minutter. Den samlede intraarterielle dosis skal injiceres i fravær af komplikationer.
Sekundære mål:
- At vurdere den kliniske og sikkerhed af supplerende intraarteriel trombolyse.
- At vurdere omkostningseffektiviteten af supplerende intraarteriel trombolyse.
- At vurdere budgetpåvirkningen af ny slagtilfældehåndteringsstrategi i tilfælde af vellykket angiografisk reperfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin GORY, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 +33 3 83 85 15 01
- E-mail: b.gory@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume TURC, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 1 45 65 86 65
- E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Benjamin GORY, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin GORY, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forslag mRS 0-2
- Akut iskæmisk slagtilfælde med forreste cirkulation storkarokklusion defineret som intrakraniel indre halspulsåre, M1- eller M2-okklusion bevist på CT eller MRI
- NIHSS score ≥ 5 ved optagelse
- Akut reperfusionsstrategi startede inden for 24 timer efter slagtilfælde i henhold til de internationale retningslinjer
- DWI-ASPEKTER ≥ 2 (MRI) eller CT-ASPEKTER ≥ 3
- Forsinkelse fra billeddannelse til punktering inden for 3 timer for overflyttede patienter
- eTICI 2b-2c-3 efter intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene og bekræftet ved kateteretangiogram
- Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke taler fransk
- Kontraindikationer for intraarteriel trombolyse: Blodpladetal <100 000/mm3, INR >1,7, AOD-brug <48 timer eller biologisk bekræftelse af aktivitet og effektiv heparinbehandling
- Blødningsrisikokomplikationer under den mekaniske trombektomiprocedure (f.eks. carotisdissektion, kompliceret femoral tilgang)
- Blødningsrisiko komplikationer efter et fald i forbindelse med slagtilfælde
- Mere end 5 trombektomianordninger
- Intracerebral blødning
- Okklusion eller højgradig stenose behandlet med stenting
- Patienten forventes ikke at være i stand til at præsentere eller være tilgængelig for 3-måneders besøgsopfølgning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion, hvilket eksperimentet kan påvirke 90-dages mRS-score
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Person, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplerende intraarteriel trombolyse
Supplerende intraarteriel trombolyse med Alteplase 0,225 mg/kg efter intravenøs trombolyse, intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene.
|
Patienter, der er inkluderet i den eksperimentelle arm, vil modtage intraarteriel trombolyse med Alteplase.
Dosis af Intraarteriel Alteplase er 0,225 mg/kg legemsvægt med en maksimal dosis på 20 mg
|
|
Ingen indgriben: Ingen intraarteriel trombolyse
Kontrolgruppe: ingen intraarteriel trombolyse efter intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene (i henhold til standarden for pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenheden af supplerende intraarteriel trombolyse versus ingen supplerende intraarteriel trombolyse
Tidsramme: 90 (±15) dage
|
Det primære endepunkt er sværhedsgraden af handicap i henhold til fordelingen af score på den modificerede Rankin-skala (mRS): mRS 0 til 6
|
90 (±15) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af supplerende intraarteriel trombolyse
Tidsramme: 90 (±15) dage
|
Fordeling af mRS-score (0 til 6)
|
90 (±15) dage
|
|
At vurdere effektiviteten af supplerende intraarteriel trombolyse
Tidsramme: 90 (±15) dage
|
Fremragende funktionelt resultat (mRS 0-1)
|
90 (±15) dage
|
|
At vurdere effektiviteten af supplerende intraarteriel trombolyse
Tidsramme: 24 (±6) timer
|
Tidlig neurologisk forbedring (reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score med mindst 8 point eller NIHSS-score på 0-1)
|
24 (±6) timer
|
|
At vurdere sikkerheden ved supplerende intraarteriel trombolyse
Tidsramme: 24 (±6) timer
|
Symptomatisk og asymptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer ved billedopfølgning ifølge Heidelberg-klassifikationen (billeddannelseskernelaboratorium).
|
24 (±6) timer
|
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af supplerende intraarteriel trombolyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkrementelle omkostningseffektivitet og cost-utility ratioer af en strategi baseret på supplerende intraarteriel trombolyse i tilfælde af vellykket angiografisk reperfusion.
|
12 måneder
|
|
At vurdere budgetpåvirkningen af ny slagtilfældehåndteringsstrategi i tilfælde af vellykket angiografisk reperfusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger ved hver behandlingsstrategi og nettopåvirkning af det nationale sygesikringssystem (forskel i omkostninger).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Iskæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI054
- 2023-506935-14-01 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .