Valtimonsisäinen trombolyysi onnistuneen reperfuusion jälkeen anteriorisen verenkierron iskeemisessä aivohalvauksessa (IA-SUCCESS)
Valtimonsisäinen trombolyysi onnistuneen angiografisen rekanalisoinnin jälkeen etuverenkierron akuutissa suurten verisuonten tukoshalvauksessa: IA-SUCCESS-monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta mekaanisen trombektomian kliinisestä hyödystä, yksi kahdesta hoidetusta potilaasta on toiminnallisesti riippumaton 90 päivän kohdalla. Parhaan mahdollisen angiografisen reperfuusion saavuttaminen on keskeinen kliinisen tuloksen määräävä tekijä akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa, joilla on etuverenkierron suuren verisuonen tukos. Mekaaninen trombektomia on tavanomaista hoitoa suurten verisuonten tukkeuma-halvauspotilaille 24-vuotiaille. Onnistuneen (eTICI ≥2b) tapauksessa lisävaltimonsisäinen trombolyysi voi olla lupaava terapeuttinen vaihtoehto, joka mahdollistaa distaalisten valtimon tukkeumien uudelleenkanavan (ei mekaanisten laitteiden ulottuvilla) ja parantaa aivojen reperfuusiota kohdistamalla mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen.
Satunnaistetun IA-SUCCESS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä ja turvallisuutta valtimonsisäisen trombolyysin kliiniseen ja turvallisuuteen verrattuna onnistuneen angiografisen reperfuusion jälkeen potilailla, joilla on akuutti etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukoshalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vaiheen 3 monikeskus, jossa on avoimen sokkoutetun päätepisteen (PROBE) paremmuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on terveys-taloudellista arviointia.
Tutkimusstrategiana on osoittaa, että lisävaltimonsisäinen trombolyysi on parempi verrattuna siihen, että lisävaltimonsisäistä trombolyysiä ei ole suoritettu onnistuneen angiografisen reperfuusion (eTICI 2b-2c-3) jälkeen pelkän suonensisäisen, siltaterapian tai pelkän mekaanisen trombektomian jälkeen 90 päivän toiminnallisena tulosprosentti (90 päivän muokatun Rankin-asteikon muutos kohti parempaa toiminnallista lopputulosta).
Neurologit ja/tai neuroradiologit rekrytoivat potilasosastoon osallistuvien keskusten anteriorisen verenkierron suurten verisuonten tukoshalvauksen jälkeen akuutin reperfuusiohoidon (pelkästään laskimonsisäinen trombolyysi, siltahoito tai mekaaninen trombektomia) jälkeen.
Potilaat, jotka on otettu kokeelliseen ryhmään, saavat valtimonsisäisen trombolyysin Alteplasella. Valtimonsisäisen Alteplaasin annos on 0,225 mg/kg ruumiinpainoa ja suurin sallittu annos on 20 mg. Valtimonsisäinen Alteplase injektoidaan ohjauskatetrin kautta sisäiseen kaulavaltimoon 15 minuutin ajan. Valtimonsisäinen kokonaisannos on injektoitava komplikaatioiden puuttuessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida lisävaltimonsisäisen trombolyysin kliinistä ja turvallisuutta.
- Arvioida lisävaltimonsisäisen trombolyysin kustannustehokkuutta.
- Arvioida uuden aivohalvauksen hallintastrategian vaikutusta budjettiin onnistuneen angiografisen reperfuusion tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin GORY, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33 +33 3 83 85 15 01
- Sähköposti: b.gory@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume TURC, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 1 45 65 86 65
- Sähköposti: G.TURC@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin GORY, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Benjamin GORY, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ennen vetoa mRS 0-2
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa etuveren suuren verisuonen tukos, joka määritellään kallonsisäiseksi sisäiseksi kaulavaltimoksi, M1- tai M2-tukos, joka on todistettu TT:llä tai MRI:llä
- NIHSS-pisteet ≥ 5 sisäänpääsyn yhteydessä
- Akuutti reperfuusiostrategia aloitettiin 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- DWI-ASPECTS ≥ 2 (MRI) tai CT-ASPECTS ≥ 3
- Siirrettyjen potilaiden viive kuvantamisesta pistokseen 3 tunnin sisällä
- eTICI 2b-2c-3 pelkän laskimonsisäisen trombolyysin, siltahoidon tai pelkän mekaanisen trombektomian jälkeen ja vahvistettu katetriangiogrammilla
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei puhu ranskaa
- Valtimonsisäisen trombolyysin vasta-aiheet: Verihiutalemäärä <100 000/mm3, INR >1,7, AOD käyttö <48h tai aktiivisuuden biologinen vahvistus ja tehokas hepariinihoito
- Verenvuotoriskikomplikaatiot mekaanisen trombektomiatoimenpiteen aikana (esim. kaulavaltimon dissektio, monimutkainen reisiluun lähestymistapa)
- Aivohalvaukseen liittyvän kaatumisen jälkeiset verenvuotoriskikomplikaatiot
- Yli 5 trombektomialaitetta
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Tukkeuma tai korkea-asteinen ahtauma hoidetaan stentauksella
- Potilaan ei odoteta pystyvän paikalle tai olemaan käytettävissä kolmen kuukauden käyntiseurantaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, jolloin koe voi vaikuttaa 90 päivän mRS-pisteisiin
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
- Ranskan kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L. 1121-7 ja L.1121-8 tarkoitettu henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen trombolyysi
Valtimonsisäinen trombolyysi Alteplaasilla 0,225 mg/kg laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen Pelkästään laskimonsisäinen trombolyysi, siltahoito tai pelkkä mekaaninen trombektomia.
|
Potilaat, jotka on otettu kokeelliseen ryhmään, saavat valtimonsisäisen trombolyysin Alteplasella.
Valtimonsisäisen Alteplaasin annos on 0,225 mg/kg ruumiinpainoa ja enimmäisannos 20 mg
|
|
Ei väliintuloa: Ei valtimonsisäistä trombolyysiä
Kontrolliryhmä: ei valtimonsisäistä trombolyysiä pelkän laskimonsisäisen trombolyysin, siltahoidon tai pelkän mekaanisen trombektomian jälkeen (hoidon standardin mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisävaltimonsisäisen trombolyysin ylivoima verrattuna lisävaltimonsisäiseen trombolyysiin ei
Aikaikkuna: 90 (±15) päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vamman vakavuus modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden jakautumisen mukaan: mRS 0-6
|
90 (±15) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lisävaltimonsisäisen trombolyysin tehokkuutta
Aikaikkuna: 90 (±15) päivää
|
MRS-pisteiden jakautuminen (0-6)
|
90 (±15) päivää
|
|
Arvioida lisävaltimonsisäisen trombolyysin tehokkuutta
Aikaikkuna: 90 (±15) päivää
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (mRS 0-1)
|
90 (±15) päivää
|
|
Arvioida lisävaltimonsisäisen trombolyysin tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia
|
Varhainen neurologinen paraneminen (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän lasku vähintään 8 pisteellä tai NIHSS-pistemäärä 0-1)
|
24 (±6) tuntia
|
|
Arvioimaan lisävaltimonsisäisen trombolyysin turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia
|
Oireellinen ja oireeton aivoverenvuoto 24 tunnin sisällä kuvantamisen seurannassa Heidelbergin luokituksen mukaan (kuvantamisen ydinlaboratorio).
|
24 (±6) tuntia
|
|
Arvioida lisävaltimonsisäisen trombolyysin kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisättyyn valtimonsisäiseen trombolyysiin perustuvan strategian kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhteet onnistuneen angiografisen reperfuusion tapauksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida uuden aivohalvauksen hallintastrategian vaikutusta budjettiin onnistuneen angiografisen reperfuusion tapauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin hoitostrategian kokonaiskustannukset ja nettovaikutus sairausvakuutusjärjestelmään (kustannusero).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI054
- 2023-506935-14-01 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .