Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell trombolyse etter vellykket reperfusjon i fremre sirkulasjon iskemisk slag (IA-SUCCESS)

3. juni 2025 oppdatert av: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Intraarteriell trombolyse etter vellykket angiografisk rekanalisering ved akutt okklusjonslag av store kar i fremre sirkulasjon: IA-SUKSESS multisenter, randomisert klinisk forsøk

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Til tross for den kliniske fordelen med mekanisk trombektomi, er 1 av 2 behandlede pasienter funksjonelt uavhengige etter 90 dager. Å oppnå best mulig angiografisk reperfusjon er en nøkkeldeterminant for klinisk utfall hos akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon i fremre sirkulasjon. Mekanisk trombektomi er standardbehandling for slagpasienter med stor karokklusjon innen 24 år. Ved vellykket (eTICI ≥2b) kan adjunkt intraarteriell trombolyse være et lovende terapeutisk alternativ som tillater rekanalisering av distale arterielle okklusjoner (ikke tilgjengelig for mekaniske enheter) og forbedring av oppstrøms hjernereperfusjon ved å målrette mikrovaskulær obstruksjon.

Den randomiserte studien IA-SUCCESS tar sikte på å vurdere den kliniske og sikkerheten ved tilleggs intraarteriell trombolyse versus ingen tilleggs intraarteriell trombolyse etter vellykket angiografisk reperfusjon hos pasienter med akutt fremre blodkar okklusjonslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fase 3 multisenter med åpent blindet endepunkt (PROBE) overlegenhet randomisert kontrollert studie, med helseøkonomisk evaluering.

Studiestrategien er å demonstrere overlegenheten til tilleggs intraarteriell trombolyse sammenlignet med ingen tilleggs intraarteriell trombolyse etter vellykket angiografisk reperfusjon (eTICI 2b-2c-3) etter intravenøs alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene på 90 dagers funksjonell utfallsrate (forskyvning av 90-dagers modifisert Rankin Scale mot et bedre funksjonelt resultat).

Pasienter med okklusjonslag i fremre sirkulasjon vil bli rekruttert i angiosuiten av nevrologer og/eller nevroradiologer i deltakende sentre etter akutt reperfusjonsbehandling (intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene).

Pasienter som er registrert i den eksperimentelle armen vil få intraarteriell trombolyse med Alteplase. Dosen av intraarteriell Alteplase er 0,225 mg/kg kroppsvekt og maksimal tillatt dose er 20 mg. Intraarteriell Alteplase vil bli injisert gjennom ledekateteret plassert i den indre halspulsåren i løpet av 15 minutter. Den totale intraarterielle dosen må injiseres i fravær av komplikasjoner.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere den kliniske og sikkerheten ved tilleggs intraarteriell trombolyse.
  2. For å vurdere kostnadseffektiviteten av tilleggs intraarteriell trombolyse.
  3. For å vurdere budsjetteffekten av ny slagbehandlingsstrategi i tilfelle vellykket angiografisk reperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 +33 1 45 65 86 65
  • E-post: G.TURC@ghu-paris.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forslag mRS 0-2
  • Akutt iskemisk slag med fremre sirkulasjon storkarokklusjon definert som intrakraniell indre halspulsåre, M1 eller M2 okklusjon påvist på CT eller MR
  • NIHSS-score ≥ 5 ved opptak
  • Akutt reperfusjonsstrategi startet innen 24 timer etter slagdebut i henhold til internasjonale retningslinjer
  • DWI-ASPEKTER ≥ 2 (MR) eller CT-ASPEKTER ≥ 3
  • Forsinkelse fra bildebehandling til punktering innen 3 timer for overførte pasienter
  • eTICI 2b-2c-3 etter intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene og bekreftet ved kateterangiogram
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke snakker fransk
  • Kontraindikasjoner for intraarteriell trombolyse: Blodplateantall <100 000/mm3, INR >1,7, AOD-bruk <48 timer eller biologisk bekreftelse av aktivitet og effektiv heparinbehandling
  • Blødningsrisikokomplikasjoner under den mekaniske trombektomiprosedyren (f.eks. carotisdisseksjon, komplisert femoral tilnærming)
  • Blødningsrisikokomplikasjoner etter et fall i forbindelse med hjerneslag
  • Mer enn 5 trombektomienheter
  • Intracerebral blødning
  • Okklusjon eller høygradig stenose behandlet med stenting
  • Pasienten forventes å være ute av stand til å presentere eller være tilgjengelig for 3-måneders besøksoppfølging
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkluderingen, som eksperimentet kan påvirke 90-dagers mRS-poengsummen
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Person henvist i artiklene L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkehelsekodeksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjunkt intraarteriell trombolyse
Supplerende intraarteriell trombolyse med Alteplase 0,225 mg/kg etter intravenøs trombolyse, intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene.
Legemiddel: Intraarteriell infusjon av Alteplase
Pasienter som er registrert i den eksperimentelle armen vil få intraarteriell trombolyse med Alteplase. Dosen av Intra-arteriell Alteplase er 0,225 mg/kg kroppsvekt med en maksimal dose på 20 mg
Ingen inngripen: Ingen intraarteriell trombolyse
Kontrollgruppe: ingen intraarteriell trombolyse etter intravenøs trombolyse alene, brobehandling eller mekanisk trombektomi alene (i henhold til standard for omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenheten til adjunkt intraarteriell trombolyse versus ingen adjunkt intraarteriell trombolyse
Tidsramme: 90 (±15) dager
Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av funksjonshemming i henhold til fordelingen av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS): mRS 0 til 6
90 (±15) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av tilleggs intraarteriell trombolyse
Tidsramme: 90 (±15) dager
Fordeling av mRS-poengsum (0 til 6)
90 (±15) dager
For å vurdere effekten av tilleggs intraarteriell trombolyse
Tidsramme: 90 (±15) dager
Utmerket funksjonelt resultat (mRS 0-1)
90 (±15) dager
For å vurdere effekten av tilleggs intraarteriell trombolyse
Tidsramme: 24 (±6) timer
Tidlig nevrologisk forbedring (reduksjon i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score med minst 8 poeng, eller NIHSS-score på 0-1)
24 (±6) timer
For å vurdere sikkerheten ved tilleggs intraarteriell trombolyse
Tidsramme: 24 (±6) timer
Symptomatisk og asymptomatisk intracerebral blødning innen 24 timer ved bildeoppfølging, i henhold til Heidelberg-klassifiseringen (avbildningskjernelaboratorium).
24 (±6) timer
For å vurdere kostnadseffektiviteten av tilleggs intraarteriell trombolyse
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementell kostnadseffektivitet og kostnadsnytteforhold for en strategi basert på supplerende intraarteriell trombolyse i tilfelle vellykket angiografisk reperfusjon.
12 måneder
For å vurdere budsjetteffekten av ny slagbehandlingsstrategi i tilfelle vellykket angiografisk reperfusjon
Tidsramme: 12 måneder
Totalkostnad for hver behandlingsstrategi og netto innvirkning på det nasjonale helsetrygdsystemet (forskjell i kostnader).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere