Billroth II または Roux-en-Y 胃がん治療後の生活の質 (BYQoL-GC)
胃癌に対する胃部分切除術後の健康関連の生活の質：Billroth II または Roux-en-Y による再建の比較。無作為化、比較、多中心的、単盲検研究
局所的な遠位胃がんの治療は、化学療法の前後に引き続き外科的治療が行われます。 遠位癌には胃部分切除術が推奨される 連続性を回復するための推奨事項はあまり明確ではありません。 主な技術は 2 つあります。1 つは 2 つの吻合 (胃空腸吻合術と腸腸瘻術) を必要とする Roux-En-Y (REY)、もう 1 つは 1 つの吻合 (胃空腸吻合術) を必要とする Billroth 2 (B2) です。 その選択は依然として議論の余地がある。
QLQ-C30 アンケートによる全体的な健康状態のスコアに差異はありませんでした。 ただし、健康関連の生活の質（HRQoL）は、胃切除術の前後で REY グループのみで大幅に改善されました。 内視鏡的胃炎に関しては、REY 群に有利な有意差が報告されました。
この研究の目的は、胃幽門部切除術後の健康関連の生活の質を向上させる外科技術を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
REY の実現は、B2 吻合と比較して遠位胃切除後の HRQoL の改善を示唆しており、このテーマに関する RCT の必要性が正当化されます。 さらに、REY は胃腸症状や胃炎を改善する可能性があります。 研究者らは、幽門側胃切除術後の REY 介入により、胃がん患者の EORTC QLQ-OG25 アンケートの 3 つの対象項目（摂食、逆流、痛み、不快感）の HRQoL が改善されるという仮説を立てています。
治癒目的で胃遠位切除術による手術を受けた遠位胃癌患者はすべて含めるべきである。 この集団が選択されたのは、胃全摘術を必要とする他の胃癌に対しては billroth2 による再建が行われていないという事実に属します。 したがって、胃全摘術によって治療されたすべての患者を除外する必要があります。 第二に、過去 10 年間でこの集団の生存率が増加し、5 年時点で 75% に達したため、研究者は手術後の生活の質に疑問を抱くようになりました。
吻合は、トライツ角後の最初の 70 cm で腸腸瘻を行わずに近位空腸で実現されます。 胃空腸瘻造設は、前疝痛または経結腸間瘻の可能性があります。 吻合は外科医の決定に従って実行できます（機械的または手縫い、等蠕動または異蠕動）。
Y セクションの空腸の長さは少なくとも 60 cm である必要があります。 Roux-en-Y 吻合は前結腸または経中結腸の可能性があります。 吻合は外科医の決定（機械的または手縫い、等蠕動または異蠕動）に従って実現できます。
これら 2 つの技術のどちらを選択しても、患者のリスクが増加することはありません。これらはどちらも国のガイドラインで推奨されており、どちらも標準治療として実行され、長期的には生活の質に違いはありません。
手術中:
- 腹膜転移の存在を回避するために、腹腔の完全な探索が実現されます。 この探索は腹腔鏡検査または開腹手術によって可能です
- 胃腫瘍は、右側の胃食道接合部と左胃大網動脈末端を結ぶ線上で胃亜全切除を行うことにより、切除範囲5cmのR0切除が可能です。
- 形成性腺炎の場合、ランダム化にアクセスするために、腫瘍関与の兆候のない近位縁の解剖病理学的検査が実現されます。その後、手術の種類 (B2 または REY) がランダム化によって決定されます。
研究のために追加された介入は次のとおりです。
- ランダム化 : ランダム化は調査チームによって実現されます。
- 術後1年間の追跡調査で1回の内視鏡検査
- ベースライン時、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の追跡調査におけるQOLアンケート（EORTC QLQ-C30およびQLQ-OG25）
参加者に期待されるメリット: 胃幽門部切除術後の HRQoL の改善。 2 つの再建方法が説明され、日常的に使用されているため、患者は特定のリスクにさらされることはありません。
研究のデザイン（過剰な侵襲的検査を行わない）と、患者の「古典的な」術後追跡調査と比較してより優れたHRQoL評価に関連する日常的なケアモニタリングは、患者が研究に参加するかどうかの決定に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle AUGER
- 電話番号：+33 1 58 41 11 86
- メール：christelle.auger@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 28 25 33
- メール：alexandre.challine@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Saint-Antoine
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コンタクト：
- Christelle AUGER
- 電話番号：+33 01 71 76 07 53
- メール：christelle.auger@aphp.fr
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コンタクト：
- Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 49 28 25 33
- メール：alexandre.challine@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 前庭腺癌の治療を受けている患者は、胃幽門部切除術による治癒目的の外科的治療が受けられる。 患者が形成性腺炎を呈している場合、R0 切除を行うための無作為化の前に、手術の開始時に近位および遠位マージンが陰性であることが評価されます。
- 国民医療制度（CMUを含む）に登録されている患者（登録されている、またはそのような制度の受益者である）
- フランス語でのアンケートを理解し、回答できる患者
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 術前に腹膜転移または遠隔転移を有する患者
- 緩和手術患者
- 指導または保佐の対象となっている患者および保護されている成人
- AME (Aide Médicale de l'Etat = 国家医療援助) を受けている患者
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された患者および精神科治療を受けている患者（保健施設または社会福祉施設に入院）
- 患者が同意できない場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルロート2(B2)
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B2 技術では、胃遠位切除術後に単一の吻合術 (胃空腸吻合術) が必要です。
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実験的：ルー・アン・イ (REY)
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REY 技術では、遠位胃切除術後に 2 つの吻合（胃空腸吻合術と腸腸瘻造設術）が必要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つのターゲット寸法を備えたHRQOL
時間枠：手術後1年
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欧州癌の質の研究と治療のための組織癌の質のアンケート、食道胃胃25（EORTC QLQ-OG25）の手術後1年後の標的寸法の1年後の摂食、逆流、痛み、不快感。 健康関連の生活の質（HRQOL）は、3つのターゲット寸法のうち少なくとも1つが他の2つのターゲット寸法を大幅に劣化させずに大幅に改善された場合、片方の腕で改善されていると見なされます。
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がん手術後2年後の長期HRQoL
時間枠：術後2年
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胃がん手術後2年後の長期HRQoL（EORTC QLQ-C30）
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術後2年
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胃がん手術後2年後の長期HRQoL
時間枠：術後2年
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胃がん手術後2年後の長期HRQoL（EORTC QLQ-OG25）
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術後2年
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90日後の術後罹患率
時間枠：手術後90日
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90 日後の術後罹患率は、以下のいくつかの合併症とともに測定されます: 手術部位の感染/漏出、胃不全麻痺、胃腸閉塞、うっ滞症候群、ダンピング症候群、潰瘍性病理
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手術後90日
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術後1年後の罹患率
時間枠：術後1年
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術後 1 年後の術後罹患率は、以下のいくつかの合併症とともに測定されます: 手術部位の感染/漏出、胃不全麻痺、胃腸閉塞、うっ滞症候群、ダンピング症候群、潰瘍性病理
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術後1年
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術後1年の内視鏡による胆汁逆流率と胃炎
時間枠：術後1年
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胆汁逆流と胃炎は、術後 1 年目に内視鏡検査によって評価されます。
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術後1年
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術後3か月、6か月、1年、2年におけるプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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PPI の使用状況は、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年の時点で過去 1 週間に PPI を測定することで測定されます。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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1年後の生存率
時間枠：術後1年
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術後 1 年の生存率は OS および DFS 率によって記録されます。 DFSは、手術および局所領域再発、遠隔転移または二次胃がんの発生、または死亡（すべての原因）からの時間、または最後の追跡調査日として定義され、その時点でデータが打ち切られます。 OS は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間、または最後の追跡調査の日付として定義され、その時点でデータが打ち切られます。 |
術後1年
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2年後の生存率
時間枠：術後2年
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術後 2 年の生存率は OS および DFS 率によって記録されます。 DFSは、手術および局所領域再発、遠隔転移または二次胃がんの発生、または死亡（すべての原因）からの時間、または最後の追跡調査日として定義され、その時点でデータが打ち切られます。 OS は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間、または最後の追跡調査の日付として定義され、その時点でデータが打ち切られます。 |
術後2年
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その他のEORTC QLQ-G25寸法
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年後、2年後
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欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関のその他の次元、Oesophagastric 25（EORTC QLQ-G25）アンケート：
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年後、2年後
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他のHRQOLディメンション
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年後、2年後
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EORTC QLQ-C30（欧州癌治療機関 - 生活の質アンケート、Core 30）で測定されたHRQOLのその他の寸法は、3か月、6か月、1年、2年後にベースラインで説明されます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年後、2年後
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各HRQOLディメンションの縦方向の変化
時間枠：2年間の胃癌の手術後の長期HRQOL（EORTC QLQ-G25アンケート）
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- 2年間の胃癌の手術後の長期HRQOL
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2年間の胃癌の手術後の長期HRQOL（EORTC QLQ-G25アンケート）
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各HRQOLディメンションの縦方向の変化
時間枠：ET 2年間の胃癌の手術後の長期HRQOL（EORTC QLQ-C30アンケート）
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2年間の胃癌の手術後の長期HRQOL
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ET 2年間の胃癌の手術後の長期HRQOL（EORTC QLQ-C30アンケート）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre CHALLINE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。