Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter Billroth II eller Roux-en-Y for magekreft (BYQoL-GC)

18. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Helserelatert livskvalitet etter delvis gastrectomy for gastrisk kreft: Sammenligning av rekonstruksjon av Billroth II eller Roux-en-Y. en randomisert, komparativ, multisentrisk, enkeltblindet studie

Behandlingen av en lokal distal magekreft forblir kirurgisk før eller etter kjemoterapi. Delvis gastrectomi anbefales for distal lokaliseringskreft Anbefalingene for å gjenopprette kontinuitet er mindre tydelige. Det er to hovedteknikker: Roux-En-Y (REY) som krever 2 anastomoser (gastro-jejunostomi og entero-enterostomi) og Billroth 2 (B2) med en enkelt anastomose (gastro-jejunostomi). Valget forblir et spørsmål om debatt.

Det var ingen forskjell på den globale helsestatusscore fra QLQ-C30 spørreskjemaet. Imidlertid ble den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) signifikant forbedret bare i REY-gruppen mellom pre- og post-gastrektomi. En signifikant forskjell for endoskopisk gastritt til fordel for REY-gruppen ble rapportert.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken kirurgisk teknikk som forbedrer den helserelaterte livskvaliteten etter distal gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Realiseringen av REY antyder en forbedring av HRQoL etter distal gastrisk reseksjon sammenlignet med B2 anastomosen som rettferdiggjør behovet for en RCT om emnet. Dessuten kan REY forbedre gastrointestinale symptomer og gastritt. Etterforskerne antar at REY-intervensjonen etter distal gastrectomy vil forbedre HRQoL for 3 målrettede dimensjoner av EORTC QLQ-OG25 spørreskjemaet (spising, refluks, smerte og ubehag) hos pasienter med magekreft.

Alle pasienter med distal gastrisk cancer behandlet i kurativ hensikt ved kirurgi med distal gastrectomy bør inkluderes. Valget av denne populasjonen hører hjemme i det faktum at det ikke utføres rekonstruksjon i henhold til billroth2 for annen magekreft som krever total gastrectomy. Derfor må alle pasienter som behandles med total gastrektomi ekskluderes. For det andre, økningen i overlevelse av denne befolkningen det siste tiåret, som har steget til 75 % ved 5 år, gjør det mulig for etterforskere å stille spørsmål ved livskvaliteten etter operasjonen.

Anastomosen realiseres med den proksimale jejunum uten entero-enterostomi i de første 70 cm etter vinkelen til Treitz. Gastrojejunostomi kan være ante-kolikk eller trans-mesokolisk. Anastomosen kan utføres i henhold til kirurgens beslutning (mekanisk eller håndsydd, isoperistaltisk eller anisoperistaltisk).

Lengden på jejunum i Y-seksjonen må være minst 60 cm. Roux-en-Y anastomosen kan være antekolisk eller transmesokolisk. Anastomosen kan realiseres i henhold til kirurgens beslutning (mekanisk eller håndsydd, isoperistaltisk eller anisoperistaltisk).

Valget mellom disse to teknikkene vil ikke gi pasienten økt risiko siden de begge er anbefalt av nasjonale retningslinjer, de utføres begge som standardbehandling og det er ingen forskjell i livskvalitet på lang sikt.

Under operasjonen:

  • En fullstendig utforskning av bukhulen er realisert for å unngå tilstedeværelse av peritoneal metastase. Denne utforskningen er tillatt ved laparoskopi eller åpen kirurgi
  • Magesvulsten tillater å realisere R0-reseksjon med 5 cm reseksjonsmargin i henhold til subtotal gastrisk reseksjon på linjen mellom høyre side av gastro-øsofageal-overgangen og enden av venstre gastro-omental arterie
  • Ved Linitis plastica, realisering av anatomopatologisk undersøkelse av proksimal margin uten tegn på tumorinvolvering for tilgang til randomisering. Type operasjon (B2 eller REY) vil da bli bestemt ved randomisering

Intervensjoner lagt til for forskningen er:

  • Randomisering: randomiseringen vil bli realisert av etterforskerteamet
  • Én endoskopi ved 1 års oppfølging etter operasjonen
  • Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging etter operasjonen

Forventede fordeler for deltakerne: Forbedre HRQoL etter distal gastrectomy. Pasienter vil ikke bli utsatt for en spesifikk risiko da de to metodene for rekonstruksjon er beskrevet og brukt i rutinen.

Utformingen av studien (uten overdreven invasiv undersøkelse) og den rutinemessige omsorgsovervåkingen knyttet til en bedre HRQoL-evaluering sammenlignet med den "klassiske" postoperative oppfølgingen av pasienten vil hjelpe pasientens beslutning om å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år, menn eller kvinner
  • Pasienter behandlet for adenokarsinom i antrum tilgjengelig for en kirurgisk behandling med kurativ hensikt ved distal gastrectomy. Hvis pasienter har en linitis plastica, vil negativ proksimal og distal margin bli evaluert ved begynnelsen av operasjonen før randomisering for å utføre en R0-reseksjon
  • Pasienter med registrering i et nasjonalt helsevesen (inkludert CMU) (registrert eller er begunstiget av en slik ordning)
  • Pasienter i stand til å forstå og oppfylle spørreskjemaer på fransk
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ peritoneal metastase eller fjernmetastase
  • Palliativ kirurgi pasienter
  • Pasienter under veiledning eller kuratorskap og beskyttede voksne
  • Pasienter på AME (Aide Médicale de l'Etat = State Medical Assistance)
  • Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse og pasienter under psykiatrisk omsorg (innlagt i helse- eller sosialinstitusjon)
  • Pasienter kan ikke gi sitt samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Billroth 2 (B2)
Fremgangsmåte: Billroth 2 (B2)
B2-teknikk krever en enkelt anastomose (gastro-jejunostomi) etter distal gastrektomi
Eksperimentell: Roux-En-Y (REY)
Fremgangsmåte: Roux-En-Y (REY)
REY-teknikk krever 2 anastomoser (gastro-jejunostomi og entero-enterostomi) etter distal gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL med 3 målrettede dimensjoner
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema, Oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) ved 1 år etter operasjon med 3 målrettede dimensjoner: spising, refluks, smerte og ubehag. Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli ansett som forbedret i en arm hvis minst en av de 3 målrettede dimensjonene forbedres betydelig uten en betydelig forverring for de andre to målrettede dimensjonene:

  • Spisebegrensninger: [0-100].
  • Reflek: [0-100].
  • Smerte og ubehag: [0-100]. Hvis høye score = flere problemer.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den langsiktige HRQoL etter operasjon for magekreft ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Den langsiktige HRQoL etter operasjon for magekreft ved 2 år (EORTC QLQ-C30)
2 år etter operasjonen
Den langsiktige HRQoL etter operasjon for magekreft ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Den langsiktige HRQoL etter operasjon for magekreft ved 2 år (EORTC QLQ-OG25)
2 år etter operasjonen
De postoperative morbiditetsratene ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Den postoperative sykeligheten etter 90 dager vil bli målt med flere følgende komplikasjoner: Infeksjon/lekkasje på operasjonsstedet, gastroparese, gastro-intestinal okklusjon, stasissyndrom, dumpingsyndrom, ulcerøs patologi
90 dager etter operasjonen
De postoperative sykelighetsratene ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Den postoperative morbiditeten 1 år etter operasjonen vil bli målt med følgende komplikasjoner: Infeksjon/lekkasje på operasjonsstedet, gastroparese, gastro-intestinal okklusjon, stasissyndrom, dumpingsyndrom, ulcerøs patologi
1 år etter operasjonen
Endoskopisk biliær refluksrate og gastritt 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Biliær refluks og gastritt vil bli vurdert ved endoskopi 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Frekvensen for bruk av protonpumpehemmere (PPI) 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Bruken av PPI vil bli målt ved å ta PPI den siste uken 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Overlevelsen ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Overlevelsen 1 år etter operasjonen vil bli registrert etter OS og DFS rate. DFS, definert som tiden fra operasjon og lokoregionalt tilbakefall, forekomst av fjernmetastaser eller andre gastrisk kreft, eller død (alle årsaker) eller datoen for siste oppfølging, hvor data vil bli sensurert.

OS, definert som tiden fra operasjonen til døden uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, hvor data vil bli sensurert.
1 år etter operasjonen
Overlevelsen ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Overlevelsen 2 år etter operasjonen vil bli registrert etter OS og DFS rate. DFS, definert som tiden fra operasjon og lokoregionalt tilbakefall, forekomst av fjernmetastaser eller andre gastrisk kreft, eller død (alle årsaker) eller datoen for siste oppfølging, hvor data vil bli sensurert.

OS, definert som tiden fra operasjonen til døden uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, hvor data vil bli sensurert.
2 år etter operasjonen
Andre EORTC QLQ-OG25-dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen

Andre dimensjoner av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema, Oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) Spørreskjema:

  • Dysfagi: [0-100].
  • Odynophagia: [0-100].
  • Angst: [0-100]. Hvis høye score = flere problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Andre HRQOL -dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen

Andre dimensjoner av HRQOL målt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-spørreskjemaer, Core 30) Spørreskjema vil bli beskrevet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter kirurgi:

  • Fysisk funksjon: [0-100].
  • Rollefunksjon: [0-100].
  • Følelsesmessig funksjon: [0-100].
  • Kognitiv funksjon: [0-100].
  • Sosial funksjon: [0-100].
  • Generell livskvalitet: [0-100]. For disse dimensjonene ovenfor hvis høy score = bedre funksjon.
  • Smerte: [0-100].
  • Tretthet: [0-100].
  • Kvalme og oppkast: [0-100]. For disse dimensjonene ovenfor hvis høy score = flere problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Longitudinelle endringer av hver HRQOL -dimensjon
Tidsramme: Det langsiktige HRQOL (EORTC QLQ-OG25-spørreskjema) etter operasjon for gastrisk kreft etter 2 år
- Den langsiktige HRQOL etter operasjon for gastrisk kreft etter 2 år
Det langsiktige HRQOL (EORTC QLQ-OG25-spørreskjema) etter operasjon for gastrisk kreft etter 2 år
Longitudinelle endringer av hver HRQOL -dimensjon
Tidsramme: ET den langsiktige HRQOL (EORTC QLQ-C30 spørreskjema) etter operasjon for gastrisk kreft etter 2 år
Den langsiktige HRQOL etter operasjon for gastrisk kreft etter 2 år
ET den langsiktige HRQOL (EORTC QLQ-C30 spørreskjema) etter operasjon for gastrisk kreft etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210355
  • 2022-A00730-43 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere