Calidad de vida después de Billroth II o Roux-en-Y para el cáncer gástrico (BYQoL-GC)
Calidad de vida relacionada con la salud después de una gastrectomía parcial por cáncer gástrico: comparación de la reconstrucción mediante Billroth II o Roux-en-Y. un estudio aleatorizado, comparativo, multicéntrico y simple ciego
El tratamiento de un cáncer gástrico distal local sigue siendo quirúrgico antes o después de la quimioterapia. Se recomienda la gastrectomía parcial para el cáncer de localización distal. Las recomendaciones para restablecer la continuidad son menos evidentes. Existen dos técnicas principales: la Roux-En-Y (REY) que requiere 2 anastomosis (gastroyeyunostomía y enteroenterostomía) y la Billroth 2 (B2) con una única anastomosis (gastroyeyunostomía). La elección sigue siendo materia de debate.
No hubo diferencias en la puntuación del estado de salud global con respecto al cuestionario QLQ-C30. Sin embargo, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mejoró significativamente sólo en el grupo REY entre antes y después de la gastrectomía. Se informó una diferencia significativa para la gastritis endoscópica a favor del grupo REY.
El propósito de este estudio es determinar qué técnica quirúrgica mejora la calidad de vida relacionada con la salud después de una gastrectomía distal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realización de REY sugiere una mejora de la CVRS después de la resección gástrica distal en comparación con la anastomosis B2, lo que justifica la necesidad de un ECA sobre el tema. Además, el REY podría mejorar los síntomas gastrointestinales y la gastritis. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención REY después de la gastrectomía distal mejorará la CVRS en 3 dimensiones específicas del cuestionario EORTC QLQ-OG25 (alimentación, reflujo, dolor y malestar) en pacientes con cáncer gástrico.
Se deben incluir todos los pacientes con cáncer gástrico distal tratados con intención curativa mediante cirugía con gastrectomía distal. La elección de esta población se debe al hecho de que no se realizan reconstrucciones según billroth2 para otros cánceres gástricos que requieren una gastrectomía total. Por lo tanto, es necesario excluir a todos los pacientes tratados mediante gastrectomía total. En segundo lugar, el aumento de la supervivencia de esta población en la última década hasta el 75% a los 5 años permite a los investigadores cuestionar la calidad de vida después de la cirugía.
La anastomosis se realiza con el yeyuno proximal sin enteroenterostomía en los primeros 70 cm después del ángulo de Treitz. La gastroyeyunostomía puede ser antecólica o transmesocólica. La anastomosis podrá realizarse según decisión del cirujano (mecánica o cosida a mano, isoperistáltica o anisoperistáltica).
La longitud del yeyuno de la sección en Y debe ser de al menos 60 cm. La anastomosis en Y de Roux puede ser antecólica o transmesocólica. La anastomosis podrá realizarse según decisión del cirujano (mecánica o cosida a mano, isoperistáltica o anisoperistáltica).
La elección entre estas dos técnicas no aumentará el riesgo para el paciente, ya que ambas están recomendadas por directrices nacionales, ambas se realizan como atención estándar y no hay diferencia en la calidad de vida a largo plazo.
Durante la cirugía:
- Se realiza una exploración completa de la cavidad abdominal para evitar la presencia de metástasis peritoneales. Esta exploración está permitida mediante laparoscopia o cirugía abierta.
- El tumor gástrico permite realizar una resección R0 con 5 cm de margen de resección según la resección gástrica subtotal en la línea entre el lado derecho de la unión gastroesofágica y el final de la arteria gastroomental izquierda.
- En caso de Linitis plástica, realización de examen anatomopatológico del margen proximal sin signos de afectación tumoral para acceder a la aleatorización. El tipo de cirugía (B2 o REY) será luego determinado por aleatorización.
Las intervenciones agregadas para la investigación son:
- Aleatorización: la aleatorización la realizará el equipo de investigadores.
- Una endoscopia al año de seguimiento después de la cirugía.
- Cuestionarios de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-OG25) al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento después de la cirugía
Beneficios esperados para los participantes: Mejorar la CVRS después de la gastrectomía distal. Los pacientes no estarán expuestos a un riesgo específico ya que los dos métodos de reconstrucción se describen y utilizan en la rutina.
El diseño del estudio (sin examen invasivo excesivo) y el seguimiento de la atención de rutina asociado a una mejor evaluación de la CVRS en comparación con el seguimiento postoperatorio "clásico" del paciente ayudará a la decisión del paciente de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle AUGER
- Número de teléfono: +33 1 58 41 11 86
- Correo electrónico: christelle.auger@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 28 25 33
- Correo electrónico: alexandre.challine@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Antoine
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Contacto:
- Christelle AUGER
- Número de teléfono: +33 01 71 76 07 53
- Correo electrónico: christelle.auger@aphp.fr
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Contacto:
- Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 49 28 25 33
- Correo electrónico: alexandre.challine@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres.
- Pacientes tratados por adenocarcinoma de antro accesibles a un tratamiento quirúrgico con intención curativa mediante gastrectomía distal. Si los pacientes presentan linitis plástica, se evaluará el margen proximal y distal negativo al inicio de la cirugía antes de la aleatorización para realizar una resección R0.
- Pacientes con alta en un sistema nacional de salud (incluido CMU) (registrados o beneficiarios de dicho sistema)
- Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios en idioma francés.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis peritoneal preoperatoria o metástasis a distancia.
- Pacientes de cirugía paliativa.
- Pacientes bajo tutela o curaduría y adultos protegidos
- Pacientes con AME (Aide Médicale de l'Etat = Asistencia Médica del Estado)
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa y pacientes bajo atención psiquiátrica (ingresados en un establecimiento de atención sanitaria o social)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Billroth 2 (B2)
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La técnica B2 requiere una anastomosis única (gastroyeyunostomía) después de la gastrectomía distal
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Experimental: Roux-En-Y (REY)
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La técnica REY requiere 2 anastomosis (gastroyeyunostomía y enteroenterostomía) tras gastrectomía distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HRQOL con 3 dimensiones dirigidas
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de la vida del cáncer, Oesofagogástrico 25 (EortC QLQ-OG25) al 1 año después de la cirugía con 3 dimensiones específicas: alimentación, reflujo, dolor e incomodidad. Se considerará que la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se mejoró en un brazo si al menos una de las 3 dimensiones dirigidas se mejora significativamente sin un deterioro significativo para las otras 2 dimensiones dirigidas:
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La CVRS a largo plazo después de la cirugía de cáncer gástrico a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años post-cirugía
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La CVRS a largo plazo después de la cirugía de cáncer gástrico a los 2 años (EORTC QLQ-C30)
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2 años post-cirugía
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La CVRS a largo plazo después de la cirugía de cáncer gástrico a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años post-cirugía
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La CVRS a largo plazo después de la cirugía de cáncer gástrico a los 2 años (EORTC QLQ-OG25)
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2 años post-cirugía
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Las tasas de morbilidad postoperatoria a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días post-cirugía
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La morbilidad posoperatoria a los 90 días se medirá con las siguientes complicaciones: infección/fuga del sitio quirúrgico, gastroparesia, oclusión gastrointestinal, síndrome de estasis, síndrome de dumping, patología ulcerosa.
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90 días post-cirugía
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Las tasas de morbilidad postoperatoria al año.
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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La morbilidad posoperatoria 1 año después de la cirugía se medirá con las siguientes complicaciones: infección/fuga del sitio quirúrgico, gastroparesia, oclusión gastrointestinal, síndrome de estasis, síndrome de dumping, patología ulcerosa.
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1 año post-cirugía
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La tasa de reflujo biliar endoscópico y la gastritis 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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El reflujo biliar y la gastritis se evaluarán mediante endoscopia al año de la cirugía.
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1 año post-cirugía
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La tasa de uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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El uso de IBP se medirá tomando IBP en la última semana a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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La supervivencia al año.
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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La supervivencia 1 año después de la cirugía se registrará mediante la tasa de SG y SSE. SSE, definida como el tiempo desde la cirugía y la recurrencia locorregional, la aparición de metástasis a distancia o un segundo cáncer gástrico, o la muerte (todas las causas) o la fecha del último seguimiento, momento en el que los datos serán censurados. OS, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, momento en el que los datos serán censurados. |
1 año post-cirugía
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La supervivencia a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años post-cirugía
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La supervivencia a los 2 años después de la cirugía se registrará mediante la tasa de SG y SSE. SSE, definida como el tiempo desde la cirugía y la recurrencia locorregional, la aparición de metástasis a distancia o un segundo cáncer gástrico, o la muerte (todas las causas) o la fecha del último seguimiento, momento en el que los datos serán censurados. OS, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, momento en el que los datos serán censurados. |
2 años post-cirugía
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Otras dimensiones EortC QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Otras dimensiones de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer, Cuestionario Oesofagogástrico 25 (EORTC QLQ-OG25):
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Otras dimensiones de HRQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Otras dimensiones de la CVRS medidas con el cuestionario EortC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Cuestionarios de calidad de vida, Core 30) se describirá al inicio, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía:
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Cambios longitudinales de cada dimensión HRQOL
Periodo de tiempo: La CVRS a largo plazo (cuestionario EortC QLQ-OG25) después de la cirugía por cáncer gástrico a los 2 años
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- La CVRS a largo plazo después de la cirugía para el cáncer gástrico a los 2 años
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La CVRS a largo plazo (cuestionario EortC QLQ-OG25) después de la cirugía por cáncer gástrico a los 2 años
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Cambios longitudinales de cada dimensión HRQOL
Periodo de tiempo: ET El HRQOL a largo plazo (cuestionario EortC QLQ-C30) después de la cirugía para el cáncer gástrico a los 2 años
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La CVRS a largo plazo después de la cirugía por cáncer gástrico a los 2 años
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ET El HRQOL a largo plazo (cuestionario EortC QLQ-C30) después de la cirugía para el cáncer gástrico a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Anastomosis, Roux-en-y
Otros números de identificación del estudio
- APHP210355
- 2022-A00730-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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