Lebensqualität nach Billroth II oder Roux-en-Y bei Magenkrebs (BYQoL-GC)

Die Erkenntnis von REY deutet auf eine Verbesserung der HRQoL nach distaler Magenresektion im Vergleich zur B2-Anastomose hin, was die Notwendigkeit einer RCT zu diesem Thema rechtfertigt. Darüber hinaus könnte das REY die Magen-Darm-Beschwerden und die Gastritis verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die REY-Intervention nach einer distalen Gastrektomie die HRQoL für drei gezielte Dimensionen des EORTC QLQ-OG25-Fragebogens (Essen, Reflux, Schmerzen und Beschwerden) bei Patienten mit Magenkrebs verbessern wird.

Alle Patienten mit einem distalen Magenkrebs, der in kurativer Absicht durch eine Operation mit distaler Gastrektomie behandelt wurde, sollten eingeschlossen werden. Die Auswahl dieser Population hängt damit zusammen, dass bei anderen Magenkarzinomen, die eine totale Gastrektomie erfordern, keine Rekonstruktion nach billroth2 durchgeführt wird. Daher müssen alle Patienten, die einer totalen Gastrektomie unterzogen werden, ausgeschlossen werden. Zweitens ermöglicht der Anstieg der Überlebensrate dieser Population im letzten Jahrzehnt, der nach 5 Jahren auf 75 % stieg, den Forschern, die Lebensqualität nach der Operation in Frage zu stellen.

Die Anastomose erfolgt mit dem proximalen Jejunum ohne Enteroenterostomie in den ersten 70 cm nach dem Treitz-Winkel. Die Gastrojejunostomie kann antekolisch oder transmesokolisch sein. Die Anastomose kann je nach Entscheidung des Chirurgen durchgeführt werden (mechanisch oder handgenäht, isoperistaltisch oder anisoperistaltisch).

Die Länge des Jejunums des Y-Abschnitts muss mindestens 60 cm betragen. Die Roux-en-Y-Anastomose kann antekolisch oder transmesokolisch sein. Die Anastomose kann je nach Entscheidung des Chirurgen durchgeführt werden (mechanisch oder handgenäht, isoperistaltisch oder anisoperistaltisch).

Die Wahl zwischen diesen beiden Techniken stellt kein erhöhtes Risiko für den Patienten dar, da sie beide in nationalen Leitlinien empfohlen werden, beide als Standardversorgung durchgeführt werden und es langfristig keinen Unterschied in der Lebensqualität gibt.

Während der Operation:

• Eine vollständige Erkundung der Bauchhöhle wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Peritonealmetastasen zu vermeiden. Diese Untersuchung ist durch Laparoskopie oder offene Operation möglich
• Der Magentumor ermöglicht eine R0-Resektion mit einem Resektionsrand von 5 cm entsprechend der Zwischensummenresektion des Magens auf der Linie zwischen der rechten Seite des gastroösophagealen Übergangs und dem Ende der linken gastroomentalen Arterie
• Im Falle einer Linitis plastica erfolgt eine anatomopathologische Untersuchung des proximalen Randes ohne Anzeichen einer Tumorbeteiligung für den Zugang zur Randomisierung. Die Art der Operation (B2 oder REY) wird dann durch Randomisierung bestimmt

Für die Forschung hinzugefügte Interventionen sind:

• Randomisierung: Die Randomisierung wird vom Ermittlerteam durchgeführt
• Eine Endoskopie ein Jahr nach der Operation
• Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-OG25) zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation

Erwartete Vorteile für die Teilnehmer: Verbesserung der Lebensqualität nach distaler Gastrektomie. Für den Patienten besteht kein besonderes Risiko, da die beiden Rekonstruktionsmethoden beschrieben und routinemäßig angewendet werden.

Das Design der Studie (ohne übermäßige invasive Untersuchung) und die routinemäßige Pflegeüberwachung, die mit einer besseren HRQoL-Bewertung im Vergleich zur „klassischen“ postoperativen Nachsorge des Patienten einhergeht, werden dem Patienten bei der Entscheidung helfen, an der Studie teilzunehmen.