Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после Бильрот II или Ру-ан-Y при раке желудка (BYQoL-GC)

18 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Качество жизни, связанное со здоровьем, после частичной гастрэктомии по поводу рака желудка: сравнение реконструкции по Бильроту II или Ру-ан-Y. Рандомизированное сравнительное многоцентровое одинарное слепое исследование

Лечение локального дистального рака желудка остается хирургическим до или после химиотерапии. При раке дистальной локализации рекомендуется частичная резекция желудка. Рекомендации по восстановлению непрерывности менее очевидны. Существует два основных метода: Roux-En-Y (REY), требующий двух анастомозов (гастроеюностомия и энтероэнтеростомия), и метод Бильрот 2 (В2) с одним анастомозом (гастроеюностомия). Выбор остается предметом дискуссий.

Не было никакой разницы в общем показателе состояния здоровья по опроснику QLQ-C30. Однако качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), было значительно улучшено только в группе REY между до и после гастрэктомии. Сообщалось о значительной разнице в отношении эндоскопического гастрита в пользу группы REY.

Целью данного исследования является определение того, какая хирургическая техника улучшает качество жизни после дистальной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реализация REY предполагает улучшение качества жизни после дистальной резекции желудка по сравнению с анастомозом B2, что оправдывает необходимость РКИ по этой теме. Более того, REY может улучшить желудочно-кишечные симптомы и гастрит. Исследователи предполагают, что вмешательство REY после дистальной резекции желудка улучшит качество жизни по трем целевым параметрам опросника EORTC QLQ-OG25 (прием пищи, рефлюкс, боль и дискомфорт) у пациентов с раком желудка.

В исследование должны быть включены все пациенты с дистальным раком желудка, которые с лечебной целью лечатся хирургическим путем с дистальной гастрэктомией. Выбор этой популяции обусловлен тем, что при другом раке желудка, требующем тотальной гастрэктомии, реконструкция по Бильроту2 не проводится. Следовательно, необходимо исключить всех пациентов, которым выполнена тотальная гастрэктомия. Во-вторых, увеличение выживаемости этой популяции за последнее десятилетие, достигшее 75% через 5 лет, позволяет исследователям поставить под сомнение качество жизни после операции.

Анастомоз накладывают с проксимальным отделом тощей кишки без энтероэнтеростомии в первые 70 см после угла Трейтца. Гастроеюностомия может быть антеколической или трансмезоколической. Анастомоз может быть выполнен по решению хирурга (механический или ручной, изоперистальтический или анизоперистальтический).

Длина тощей кишки Y-образного отдела должна быть не менее 60 см. Анастомоз Ру-ан-Y может быть антеколическим или трансмезоободочным. По решению хирурга наложение анастомоза может быть выполнено (механическое или ручное, изоперистальтическое или анизоперистальтическое).

Выбор между этими двумя методами не добавит повышенного риска для пациента, поскольку оба они рекомендованы национальными руководствами, оба выполняются в качестве стандартного лечения и в долгосрочной перспективе нет никакой разницы в качестве жизни.

Во время операции:

  • Проводят полное исследование брюшной полости во избежание наличия метастазов в брюшине. Это исследование допускается с помощью лапароскопии или открытой операции.
  • Опухоль желудка позволяет выполнить резекцию R0 с краем резекции 5 см по принципу субтотальной резекции желудка на линии между правой стороной желудочно-пищеводного перехода и концом левой желудочно-сальниковой артерии.
  • В случае пластического линита проведение патологоанатомического исследования проксимального края без признаков поражения опухоли для доступа к рандомизации. Тип операции (B2 или REY) будет затем определен путем рандомизации.

К исследованию добавлены следующие вмешательства:

  • Рандомизация: рандомизация будет осуществляться группой исследователей.
  • Одна эндоскопия через 1 год после операции
  • Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30 и QLQ-OG25) исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения после операции.

Ожидаемые преимущества для участников: Улучшение качества жизни человека после дистальной гастрэктомии. Пациенты не будут подвергаться определенному риску, поскольку два метода реконструкции описаны и используются в повседневной жизни.

Дизайн исследования (без чрезмерного инвазивного обследования) и регулярный мониторинг ухода, связанный с лучшей оценкой качества жизни человека по сравнению с «классическим» послеоперационным наблюдением за пациентом, помогут пациенту принять решение об участии в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christelle AUGER
  • Номер телефона: +33 1 58 41 11 86
  • Электронная почта: christelle.auger@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandre CHALLINE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 49 28 25 33
  • Электронная почта: alexandre.challine@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Контакт:
          • Christelle AUGER
          • Номер телефона: +33 01 71 76 07 53
          • Электронная почта: christelle.auger@aphp.fr
        • Контакт:
          • Alexandre CHALLINE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 01 49 28 25 33
          • Электронная почта: alexandre.challine@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, мужчины или женщины
  • Пациенты, лечившиеся по поводу аденокарциномы антрального отдела желудка, доступны для хирургического лечения с лечебной целью путем дистальной гастрэктомии. Если у пациентов имеется пластический линит, отрицательный проксимальный и дистальный край будет оценен в начале операции перед рандомизацией для выполнения резекции R0.
  • Пациенты, имеющие регистрацию в национальной системе здравоохранения (включая КМУ) (зарегистрированные или являющиеся бенефициарами такой схемы)
  • Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты на французском языке
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с предоперационными метастазами в брюшину или отдаленными метастазами
  • Пациенты паллиативной хирургии
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством, и защищенные взрослые
  • Пациенты, получающие AME (Aide Médicale de l'Etat = Государственная медицинская помощь)
  • Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению, и пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении (поступившие в учреждение здравоохранения или социальной помощи)
  • Пациенты не могут дать свое согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бильрот 2 (B2)
Процедура: Бильрот 2 (B2)
Методика B2 требует наложения единственного анастомоза (гастроеюностомы) после дистальной гастрэктомии.
Экспериментальный: Ру-ан-Ю (РЕЙ)
Процедура: Ру-ан-Ю (РЕЙ)
Метод REY требует наложения 2 анастомозов (гастроеюностомия и энтероэнтеростома) после дистальной гастрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HRQOL с 3 целевыми измерениями
Временное ограничение: Один год после операции

Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни, эзофагогастральный 25 (EORTC QLQ-OG25) через 1 год после операции с 3 целевыми измерениями: еда, рефлюкс, боль и дискомфорт. Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) будет рассматриваться как улучшенное в одной руке, если по крайней мере одно из 3 целевых измерений значительно улучшится без значительного ухудшения для других 2 целевых измерений:

  • Ограничения питания: [0-100].
  • Рефлюс: [0-100].
  • Боль и дискомфорт: [0-100]. Если высокие оценки = больше проблем.
Один год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленное качество жизни человека после операции по поводу рака желудка через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
Отдаленное качество жизни человека после операции по поводу рака желудка через 2 года (EORTC QLQ-C30)
2 года после операции
Отдаленное качество жизни человека после операции по поводу рака желудка через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
Отдаленное качество жизни человека после операции по поводу рака желудка через 2 года (EORTC QLQ-OG25)
2 года после операции
Послеоперационная заболеваемость через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость через 90 дней будет измеряться с учетом нескольких следующих осложнений: инфекция / утечка в области хирургического вмешательства, гастропарез, желудочно-кишечная окклюзия, стаз-синдром, демпинг-синдром, язвенная патология.
90 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
Послеоперационную заболеваемость через 1 год после операции будут измерять с учетом нескольких следующих осложнений: инфекция / утечка в области хирургического вмешательства, гастропарез, желудочно-кишечная окклюзия, стаз-синдром, демпинг-синдром, язвенная патология.
1 год после операции
Эндоскопическая частота билиарного рефлюкса и гастрита через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Желчный рефлюкс и гастрит будут оценены с помощью эндоскопии через 1 год после операции.
1 год после операции
Частота применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Использование ИПП будет измеряться путем приема ИПП на прошлой неделе через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Выживаемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции

Выживаемость через 1 год после операции будет регистрироваться по показателям OS и DFS. DFS определяется как время после операции и локорегионарного рецидива, появления отдаленных метастазов или второго рака желудка, смерти (все причины) или даты последнего наблюдения, после чего данные будут подвергнуты цензуре.

ОС, определяемая как время от операции до смерти по любой причине или дата последнего наблюдения, после чего данные будут подвергаться цензуре.
1 год после операции
Выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции

Выживаемость через 2 года после операции будет регистрироваться по показателям OS и DFS. DFS определяется как время после операции и локорегионарного рецидива, появления отдаленных метастазов или второго рака желудка, смерти (все причины) или даты последнего наблюдения, после чего данные будут подвергнуты цензуре.

ОС, определяемая как время от операции до смерти по любой причине или дата последнего наблюдения, после чего данные будут подвергаться цензуре.
2 года после операции
Другие измерения QLQ-OG25 EORTC
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции

Другие аспекты Европейской организации по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака, анкеты EORTC QLQ-OG25): EORTC QLQ-OG25):

  • Дисфагия: [0-100].
  • Одинофагия: [0-100].
  • Тревога: [0-100]. Если высокие оценки = больше проблем.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Другие размеры HRQOL
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции

Другие измерения HRQOL, измеренные с помощью вопросника EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака-качество жизни, ядро ​​30) будет описана в начале база, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции::

  • Физическая функция: [0-100].
  • Ролевая функция: [0-100].
  • Эмоциональная функция: [0-100].
  • Когнитивная функция: [0-100].
  • Социальная функция: [0-100].
  • Общее качество жизни: [0-100]. Для этих измерений выше, если высокая оценка = лучшая функция.
  • Боль: [0-100].
  • Усталость: [0-100].
  • Тошнота и рвота: [0-100]. Для этих измерений выше, если высокий балл = больше проблем.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Продольные изменения каждого измерения HRQOL
Временное ограничение: Долгосрочный анкету HRQOL (EORTC QLQ-OG25) после операции по поводу рака желудка через 2 года
- Долгосрочный HRQOL после операции по поводу рака желудка через 2 года
Долгосрочный анкету HRQOL (EORTC QLQ-OG25) после операции по поводу рака желудка через 2 года
Продольные изменения каждого измерения HRQOL
Временное ограничение: ET Долгосрочный HRQOL (EORTC QLQ-C30) после операции по поводу рака желудка через 2 года
Долгосрочный HRQOL после операции по поводу рака желудка через 2 года
ET Долгосрочный HRQOL (EORTC QLQ-C30) после операции по поводу рака желудка через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210355
  • 2022-A00730-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться