Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu Billroth II:n tai Roux-en-Y:n jälkeen mahasyövän hoidossa (BYQoL-GC)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terveyteen liittyvä elämänlaatu mahasyövän osittaisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen: Billroth II:n tai Roux-en-Y:n rekonstruktioiden vertailu. satunnaistettu, vertaileva, monikeskinen, yksisokkoutettu tutkimus

Paikallisen distaalisen mahasyövän hoito jää kirurgiseksi ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen. Osittaista gastrektomiaa suositellaan distaaliseen syöpään. Suositukset jatkuvuuden palauttamiseksi ovat vähemmän ilmeisiä. On olemassa kaksi päätekniikkaa: Roux-En-Y (REY), joka vaatii 2 anastomoosia (gastro-jejunostomia ja entero-enterostomia) ja Billroth 2 (B2), jossa on yksi anastomoosi (gastro-jejunostomia). Valinta on edelleen keskustelun aihe.

Maailmanlaajuisessa terveydentilapisteessä ei ollut eroa QLQ-C30-kyselylomakkeeseen verrattuna. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) parani kuitenkin merkittävästi vain REY-ryhmässä ennen mahanpoistoa ja sen jälkeen. Merkittävä ero endoskooppisen gastriitin osalta raportoitiin REY-ryhmän hyväksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä kirurginen tekniikka parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua distaalisen gastrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REY:n toteutuminen viittaa HRQoL:n parantumiseen distaalisen mahalaukun resektion jälkeen verrattuna B2-anastomoosiin, mikä oikeuttaa aiheen RCT:n tarpeen. Lisäksi REY voisi parantaa maha-suolikanavan oireita ja gastriittia. Tutkijat olettavat, että REY-interventio distaalisen gastrektomian jälkeen parantaa HRQoL:aa EORTC QLQ-OG25 -kyselylomakkeen kolmella kohdistetulla ulottuvuudella (syöminen, refluksi, kipu ja epämukavuus) mahasyöpäpotilailla.

Mukaan tulee ottaa kaikki potilaat, joilla on distaalinen mahasyöpä ja joita hoidetaan parantavana tarkoituksessa leikkauksella, johon liittyy distaalinen mahalaukun poisto. Tämän populaation valinta liittyy siihen tosiasiaan, että Billroth2:n mukaista rekonstruktiota ei tehdä muille mahasyöville, jotka vaativat täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen. Siksi kaikki potilaat, joita hoidetaan täydellisellä mahanpoistolla, on suljettava pois. Toiseksi tämän populaation eloonjäämisen lisääntyminen viimeisen vuosikymmenen aikana, joka on noussut 75 prosenttiin 5 vuoden kohdalla, antaa tutkijoille mahdollisuuden kyseenalaistaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Anastomoosi toteutetaan proksimaalisella jejunumilla ilman enteroenterostomiaa ensimmäisten 70 cm Treitzin kulman jälkeen. Gastrojejunostomia voi olla ante-koliikkia tai trans-mesokolista. Anastomoosi voidaan tehdä kirurgin päätöksen mukaan (mekaaninen tai käsin ommeltu, isoperistaltinen tai anisoperistaltinen).

Y-osan jejunumin pituuden tulee olla vähintään 60 cm. Roux-en-Y-anastomoosi voi olla antekolinen tai transmesokolinen. Anastomoosi voidaan toteuttaa kirurgin päätöksen mukaan (mekaaninen tai käsin ommeltu, isoperistaltinen tai anisoperistaltinen).

Valinta näiden kahden tekniikan välillä ei lisää potilaalle lisääntynyttä riskiä, ​​koska niitä molempia suositellaan kansallisissa ohjeissa, ne suoritetaan normaalina hoitona, eikä elämänlaadussa ole pitkällä aikavälillä eroa.

Leikkauksen aikana:

  • Vatsaontelon täydellinen tutkimus toteutetaan vatsaontelon etäpesäkkeiden esiintymisen välttämiseksi. Tämä tutkimus on sallittu laparoskopialla tai avoimella leikkauksella
  • Mahalaukun kasvain mahdollistaa R0-resektion toteuttamisen 5 cm:n resektiomarginaalilla mahalaukun resektion välisumman mukaisesti maha-ruokatorven liitoskohdan oikean puolen ja vasemman ruoansulatuskanavan valtimon pään välisellä linjalla
  • Linitis plastican tapauksessa proksimaalisen reunan anatomopatologinen tutkimus ilman merkkejä kasvaimesta, jotta päästään satunnaistukseen. Leikkauksen tyyppi (B2 tai REY) määritetään sitten satunnaistuksen avulla.

Tutkimukseen lisätyt interventiot ovat:

  • Satunnaistaminen: satunnaistuksen toteuttaa tutkijaryhmä
  • Yksi endoskopia 1 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen
  • Elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OG25) lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen

Odotetut hyödyt osallistujille: HRQoL:n parantaminen distaalisen mahalaukun poiston jälkeen. Potilaat eivät altistu erityiselle riskille, koska molemmat rekonstruktiomenetelmät kuvataan ja niitä käytetään rutiinissa.

Tutkimuksen suunnittelu (ilman liiallista invasiivista tutkimusta) ja rutiinihoidon seuranta, joka liittyy parempaan HRQoL-arviointiin verrattuna "klassiseen" potilaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan, auttaa potilaan päätöstä osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset
  • Potilaat, joita hoidettiin antrumin adenokarsinooman vuoksi, pääsivät kirurgiseen hoitoon parantavalla tarkoituksella distaalisella mahanpoistolla. Jos potilaalla on linitis plastica, negatiivinen proksimaalinen ja distaalinen marginaali arvioidaan leikkauksen alussa ennen satunnaistamista R0-resektion suorittamiseksi
  • Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (mukaan lukien CMU) (rekisteröityneet tai ovat tällaisen järjestelmän edunsaajana)
  • Potilaat ymmärtävät ja täyttävät ranskankieliset kyselylomakkeet
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vatsakalvon etäpesäke tai kaukainen etäpesäke
  • Palliatiivisen kirurgian potilaat
  • Tutor- tai kuraattoripotilaat ja suojeltuja aikuisia
  • AME-potilaat (Aide Médicale de l'Etat = State Medical Assistance)
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet potilaat ja psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat (terveys- tai sosiaalihuoltoon)
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Billroth 2 (B2)
Menettely: Billroth 2 (B2)
B2-tekniikka vaatii yhden anastomoosin (gastro-jejunostomia) distaalisen gastrektomian jälkeen
Kokeellinen: Roux-En-Y (REY)
Menettely: Roux-En-Y (REY)
REY-tekniikka vaatii 2 anastomoosia (gastro-jejunostomia ja entero-enterostomia) distaalisen gastrektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRQOL 3 kohdennettuun mittoon
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksen jälkeen

Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö, Oesofagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) yhden vuoden leikkauksen jälkeen 3 kohdennettuun mitat: syöminen, palautusjäähdytys, kipu ja epämukavuus. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) katsotaan parantuvan yhdessä varressa, jos ainakin yhtä kolmesta kohdennetusta ulottuvuudesta paranee merkittävästi ilman merkittävästi vähenemistä muille kahdelle kohdennettulle mitat:

  • Syömisrajoitukset: [0-100].
  • Re fl ux: [0-100].
  • Kipu ja epämukavuus: [0-100]. Jos korkeat pisteet = enemmän ongelmia.
Yhden vuoden leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen HRQoL mahasyövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen HRQoL mahasyövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kohdalla (EORTC QLQ-C30 )
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen HRQoL mahasyövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen HRQoL mahasyövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kohdalla (EORTC QLQ-OG25)
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuusluvut 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus 90 päivän kohdalla mitataan useilla seuraavilla komplikaatioilla: Leikkauskohdan infektio/vuoto, gastropareesi, maha-suolikanavan tukos, staasi-oireyhtymä, dumping-oireyhtymä, haavainen patologia
90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuusluvut 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus vuoden kuluttua leikkauksesta mitataan useilla seuraavilla komplikaatioilla: Leikkauskohdan infektio/vuoto, gastropareesi, maha-suolikanavan tukos, staasi-oireyhtymä, dumping-oireyhtymä, haavainen patologia
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Endoskooppinen sapen refluksinopeus ja gastriitti 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sappirefluksi ja gastriitti arvioidaan endoskopialla 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Protonipumpun estäjän (PPI) käyttöaste 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
PPI:n käyttöä mitataan ottamalla PPI viime viikolla 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Eloonjääminen 1 vuoden leikkauksen jälkeen kirjataan OS:n ja DFS:n mukaan. DFS, joka määritellään ajaksi leikkauksesta ja paikallisesta uusiutumisesta, kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymisestä tai toisen mahasyövän esiintymisestä tai kuolemasta (kaikki syyt) tai viimeisen seurannan päivämääränä, jolloin tiedot sensuroidaan.

Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämääräksi, jolloin tiedot sensuroidaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Eloonjääminen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta kirjataan OS:n ja DFS:n mukaan. DFS, joka määritellään ajaksi leikkauksesta ja paikallisesta uusiutumisesta, kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymisestä tai toisen mahasyövän esiintymisestä tai kuolemasta (kaikki syyt) tai viimeisen seurannan päivämääränä, jolloin tiedot sensuroidaan.

Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämääräksi, jolloin tiedot sensuroidaan.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muut EORTC QLQ-OG25 -mitat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Syövän laadun laadun laadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon muut ulottuvuudet, Oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) Kysely:

  • Dysfagia: [0-100].
  • Odynophagia: [0-100].
  • Ahdistus: [0-100]. Jos korkeat pisteet = enemmän ongelmia.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muut HRQOL -mitat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut HRQOL: n mitat mitattuna EORTC QLQ-C30: lla (Euroopan tutkimuksen ja hoidon järjestö-Elämänlaadun kyselylomakkeet, Core 30) Kyselylomake kuvataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden ja 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen:

  • Fyysinen toiminta: [0-100].
  • Roolitoiminto: [0-100].
  • Emotionaalinen toiminta: [0-100].
  • Kognitiivinen toiminto: [0-100].
  • Sosiaalinen toiminto: [0-100].
  • Yleinen elämänlaatu: [0-100]. Näille yllä oleville mitoille, jos korkea pistemäärä = parempi toiminto.
  • Kipu: [0-100].
  • Väsymys: [0-100].
  • Pahoinvointi ja oksentelu: [0-100]. Näille yllä oleville mitoille, jos korkeat pisteet = enemmän ongelmia.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kunkin HRQOL -ulottuvuuden pitkittäismuutokset
Aikaikkuna: Pitkäaikainen HRQOL (EORTC QLQ-OG25 -kysely) mahalaukun leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
- Pitkäaikainen HRQOL mahalaukun syövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
Pitkäaikainen HRQOL (EORTC QLQ-OG25 -kysely) mahalaukun leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
Kunkin HRQOL -ulottuvuuden pitkittäismuutokset
Aikaikkuna: ET Pitkäaikainen HRQOL (EORTC QLQ-C30 -kysely) mahalaukun syövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
Pitkäaikainen HRQOL mahalaukun syövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
ET Pitkäaikainen HRQOL (EORTC QLQ-C30 -kysely) mahalaukun syövän leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210355
  • 2022-A00730-43 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa