Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter Billroth II eller Roux-en-Y for mavekræft (BYQoL-GC)

18. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sundhedsrelateret livskvalitet efter delvis gastrectomy for gastrisk cancer: sammenligning af rekonstruktion af Billroth II eller Roux-en-Y. en randomiseret, komparativ, multicentrisk, enkeltblindet undersøgelse

Behandlingen af ​​en lokal distal gastrisk cancer forbliver kirurgisk før eller efter kemoterapi. Partiel gastrectomi anbefales til distal lokaliseringskræft Anbefalingerne for at genoprette kontinuiteten er mindre tydelige. Der er to hovedteknikker: Roux-En-Y (REY), der kræver 2 anastomoser (gastro-jejunostomi og entero-enterostomi) og Billroth 2 (B2) med en enkelt anastomose (gastro-jejunostomi). Valget er fortsat et spørgsmål om debat.

Der var ingen forskel på den globale sundhedsstatusscore fra QLQ-C30 spørgeskemaet. Imidlertid var den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) kun signifikant forbedret i REY-gruppen mellem præ- og post-gastrektomi. En signifikant forskel for endoskopisk gastritis til fordel for REY-gruppen blev rapporteret.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken kirurgisk teknik der forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet efter distal gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Realiseringen af ​​REY tyder på en forbedring af HRQoL efter distal gastrisk resektion sammenlignet med B2 anastomosen, hvilket retfærdiggør behovet for en RCT om emnet. Desuden kunne REY forbedre de gastrointestinale symptomer og gastritis. Forskerne antager, at REY-interventionen efter distal gastrectomy vil forbedre HRQoL for 3 målrettede dimensioner af EORTC QLQ-OG25-spørgeskemaet (spisning, refluks, smerte og ubehag) hos patienter med mavekræft.

Alle patienter med distal gastrisk cancer behandlet i kurativ hensigt ved operation med distal gastrectomy bør inkluderes. Valget af denne population hører hjemme i, at der ikke udføres rekonstruktion ifølge billroth2 for anden mavekræft, der kræver total gastrectomy. Derfor skal alle patienter, der behandles med total gastrektomi, udelukkes. For det andet giver stigningen i overlevelse for denne befolkning i det seneste årti, der er steget til 75 % efter 5 år, det muligt for efterforskerne at stille spørgsmålstegn ved livskvaliteten efter operationen.

Anastomosen realiseres med den proksimale jejunum uden entero-enterostomi i de første 70 cm efter Treitz-vinklen. Gastrojejunostomien kunne være ante-kolik eller trans-mesokolisk. Anastomosen kunne udføres i henhold til kirurgens beslutning (mekanisk eller håndsyet, isoperistaltisk eller anisoperistaltisk).

Længden af ​​jejunum af Y-sektionen skal være mindst 60 cm. Roux-en-Y anastomosen kunne være antekolisk eller transmesokolisk. Anastomosen kunne realiseres i henhold til kirurgens beslutning (mekanisk eller håndsyet, isoperistaltisk eller anisoperistaltisk).

Valget mellem disse to teknikker vil ikke tilføje en øget risiko for patienten, da de begge er anbefalet af nationale retningslinjer, de begge udføres som standardbehandling, og der er ingen forskel i livskvalitet på lang sigt.

Under operationen:

  • En fuldstændig udforskning af bughulen er realiseret for at undgå tilstedeværelse af peritoneal metastase. Denne udforskning er tilladt ved laparoskopi eller åben kirurgi
  • Den gastriske tumor tillader at realisere R0 resektion med 5 cm resektionsmargin i henhold til den subtotale gastriske resektion på linjen mellem højre side af gastro-esophageal junction og enden af ​​venstre gastro-omentale arterie
  • I tilfælde af Linitis plastica, realisering af anatomopatologisk undersøgelse af proksimal margin uden tegn på tumoral involvering for adgang til randomisering. Operationstypen (B2 eller REY) vil derefter blive bestemt ved randomisering

Interventioner tilføjet til forskningen er:

  • Randomisering: Randomiseringen vil blive realiseret af efterforskerteamet
  • Én endoskopi ved 1 års opfølgning efter operationen
  • Livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning efter operationen

Forventede fordele for deltagerne: Forbedre HRQoL efter distal gastrectomy. Patienter vil ikke blive udsat for en specifik risiko, da de to rekonstruktionsmetoder er beskrevet og brugt i rutinen.

Designet af undersøgelsen (uden overdreven invasiv undersøgelse) og den rutinemæssige plejemonitorering forbundet med en bedre HRQoL-evaluering sammenlignet med den "klassiske" postoperative opfølgning af patienten vil hjælpe patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, mænd eller kvinder
  • Patienter behandlet for adenokarcinom i antrum tilgængelige for en kirurgisk behandling med kurativ hensigt ved distal gastrectomy. Hvis patienter præsenterer en linitis plastica, vil negativ proksimal og distal margin blive evalueret i begyndelsen af ​​operationen før randomisering for at udføre en R0-resektion
  • Patienter med en registrering i et nationalt sundhedssystem (inkluderet CMU) (registreret eller er begunstiget af en sådan ordning)
  • Patienter i stand til at forstå og besvare spørgeskemaer på fransk
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ peritoneal metastase eller fjernmetastase
  • Palliativ kirurgi patienter
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab og beskyttede voksne
  • Patienter på AME (Aide Médicale de l'Etat = State Medical Assistance)
  • Patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse og patienter under psykiatrisk behandling (indlagt på en sundheds- eller socialinstitution)
  • Patienter ude af stand til at give deres samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billroth 2 (B2)
Procedure: Billroth 2 (B2)
B2 teknik kræver en enkelt anastomose (gastro-jejunostomi) efter distal gastrektomi
Eksperimentel: Roux-En-Y (REY)
Procedure: Roux-En-Y (REY)
REY teknik kræver 2 anastomoser (gastro-jejunostomi og entero-enterostomi) efter distal gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL med 3 målrettede dimensioner
Tidsramme: Et år efter operationen

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema, Oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) ved 1 års postkirurgi med 3 målrettede dimensioner: spisning, tilbagesvaling, smerte og ubehag. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive betragtet som forbedret i den ene arm, hvis mindst en af ​​de 3 målrettede dimensioner forbedres markant uden en markant forringelse af de andre 2 målrettede dimensioner:

  • Spise begrænsninger: [0-100].
  • Reflux: [0-100].
  • Smerter og ubehag: [0-100]. Hvis høje score = flere problemer.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den langsigtede HRQoL efter operation for mavekræft efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den langsigtede HRQoL efter operation for mavekræft efter 2 år (EORTC QLQ-C30)
2 år efter operationen
Den langsigtede HRQoL efter operation for mavekræft efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den langsigtede HRQoL efter operation for mavekræft efter 2 år (EORTC QLQ-OG25)
2 år efter operationen
De postoperative morbiditetsrater ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Den postoperative morbiditet efter 90 dage vil blive målt med flere følgende komplikationer: Operationsstedets infektion/lækage, gastroparese, gastro-intestinal okklusion, stasis syndrom, dumping syndrom, ulcerativ patologi
90 dage efter operationen
De postoperative sygelighedsrater ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
Den postoperative morbiditet 1 år efter operationen vil blive målt med flere følgende komplikationer: Operationsstedets infektion/lækage, gastroparese, gastro-intestinal okklusion, stasis syndrom, dumping syndrom, ulcerativ patologi
1 år efter operationen
Den endoskopiske biliær refluksrate og gastritis 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Biliær refluks og gastritis vil blive vurderet ved endoskopi 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Anvendelsen af ​​protonpumpehæmmere (PPI) 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Brugen af ​​PPI vil blive målt ved at tage PPI i den seneste uge 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Overlevelsen ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen

Overlevelsen 1 år efter operationen vil blive registreret efter OS og DFS rate. DFS, defineret som tiden fra operation og lokoregionalt tilbagefald, forekomst af fjernmetastaser eller anden gastrisk cancer eller død (alle årsager) eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt data vil blive censureret.

OS, defineret som tiden fra operationen til dødsfaldet af en hvilken som helst årsag eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt data vil blive censureret.
1 år efter operationen
Overlevelsen efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen

Overlevelsen 2 år efter operationen vil blive registreret efter OS og DFS rate. DFS, defineret som tiden fra operation og lokoregionalt tilbagefald, forekomst af fjernmetastaser eller anden gastrisk cancer eller død (alle årsager) eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt data vil blive censureret.

OS, defineret som tiden fra operationen til dødsfaldet af en hvilken som helst årsag eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt data vil blive censureret.
2 år efter operationen
Andre EORTC QLQ-OG25-dimensioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Andre dimensioner af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema, Oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) spørgeskema:

  • Dysfagi: [0-100].
  • Odynophagia: [0-100].
  • Angst: [0-100]. Hvis høje score = flere problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Andre HRQOL -dimensioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Andre dimensioner af HRQOL målt med EORTC QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræft-Kvalitetsspørgeskemaer, Core 30) spørgeskema vil blive beskrevet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter kirurgi:

  • Fysisk funktion: [0-100].
  • Rollefunktion: [0-100].
  • Følelsesmæssig funktion: [0-100].
  • Kognitiv funktion: [0-100].
  • Social funktion: [0-100].
  • Samlet livskvalitet: [0-100]. For disse dimensioner ovenfor, hvis høj score = bedre funktion.
  • Smerter: [0-100].
  • Træthed: [0-100].
  • Kvalme og opkast: [0-100]. For disse dimensioner ovenfor, hvis høj score = flere problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Langsgående ændringer af hver HRQOL -dimension
Tidsramme: Den langsigtede HRQOL (EORTC QLQ-OG25-spørgeskema) efter operation for gastrisk kræft ved 2 år
- Den langsigtede HRQOL efter operation for gastrisk kræft efter 2 år
Den langsigtede HRQOL (EORTC QLQ-OG25-spørgeskema) efter operation for gastrisk kræft ved 2 år
Langsgående ændringer af hver HRQOL -dimension
Tidsramme: ET Den langsigtede HRQOL (EORTC QLQ-C30-spørgeskema) efter operation for gastrisk kræft efter 2 år
Den langsigtede HRQOL efter operation for gastrisk kræft efter 2 år
ET Den langsigtede HRQOL (EORTC QLQ-C30-spørgeskema) efter operation for gastrisk kræft efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210355
  • 2022-A00730-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner