위암에 대한 Billroth II 또는 Roux-en-Y 후 삶의 질 (BYQoL-GC)
위암에 대한 부분 위절제술 후 건강 관련 삶의 질: Billroth II 또는 Roux-en-Y의 재건 비교. 무작위, 비교, 다심, 단일 맹검 연구
국소 원위 위암의 치료는 화학요법 전이나 후에 수술적으로 유지됩니다. 원위부 암에는 부분 위절제술이 권장됩니다. 연속성 복원에 대한 권장 사항은 덜 명확합니다. 두 가지 주요 기술이 있습니다: 2개의 문합(위-공장 문합 및 장-장 문합)이 필요한 Roux-En-Y(REY)와 단일 문합(위-공장 문합)이 있는 Billroth 2(B2)입니다. 선택은 여전히 논쟁거리이다.
QLQ-C30 설문지와 전체 건강 상태 점수에는 차이가 없었습니다. 그러나 건강관련 삶의 질(HRQoL)은 위절제술 전과 수술 후 REY 그룹에서만 유의하게 개선되었습니다. 내시경 위염에서는 REY군에서 유의한 차이가 있는 것으로 보고되었습니다.
본 연구의 목적은 원위위절제술 후 어떤 수술 기법이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
REY의 실현은 주제에 대한 RCT의 필요성을 정당화하는 B2 문합과 비교하여 원위 위 절제 후 HRQoL의 개선을 시사합니다. 또한 REY는 위장 증상과 위염을 개선할 수 있다. 연구자들은 원위 위절제술 후 REY 중재가 위암 환자의 EORTC QLQ-OG25 설문지의 3가지 목표 차원(식사, 역류, 통증 및 불편함)에 대해 HRQoL을 개선할 것이라고 가정했습니다.
원위 위절제술을 통해 치료 목적으로 치료를 받은 원위 위암 환자가 모두 포함되어야 합니다. 이 모집단의 선택은 billroth2에 따른 재건이 위전절제술이 필요한 다른 위암에 대해 수행되지 않는다는 사실에 속합니다. 따라서 위전절제술을 받은 환자는 모두 제외되어야 한다. 둘째, 지난 10년 동안 이 집단의 생존율이 5년에 75%로 증가함에 따라 연구자들은 수술 후 삶의 질에 의문을 제기하게 되었습니다.
문합은 Treitz 각도 후 처음 70 cm에서 장-장루술 없이 근위 공장으로 이루어집니다. 위공장문합술은 전산통(ante-colic) 또는 경중배통(trans-mesocolic)일 수 있습니다. 문합은 외과 의사의 결정(기계적 또는 손바느질, 등운동 또는 이등운동)에 따라 수행될 수 있습니다.
Y 부분의 공장 길이는 최소 60cm 이상이어야 합니다. Roux-en-Y 문합은 antecolic 또는 transmesocolic일 수 있습니다. 문합은 외과 의사의 결정(기계적 또는 손바느질, 등운동 또는 이등운동)에 따라 실현될 수 있습니다.
이 두 기술 사이의 선택은 둘 다 국가 지침에서 권장되고 표준 치료로 수행되며 장기적으로 삶의 질에 차이가 없기 때문에 환자에게 위험을 증가시키지 않습니다.
수술 중:
- 복막 전이의 존재를 피하기 위해 복강의 완전한 탐색이 실현됩니다. 이 탐색은 복강경 검사 또는 개복 수술을 통해 허용됩니다.
- 위종양은 오른쪽 위식도접합부와 왼쪽 위망막동맥 말단을 잇는 선상 위부분절제술에 따라 5 cm의 절제면으로 R0 절제를 가능하게 한다.
- 성형성 Linitisa의 경우, 무작위 배정을 위해 종양 침범 징후가 없는 근위부 마진의 해부병리학적 검사를 실현합니다. 수술 유형(B2 또는 REY)은 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
연구에 추가된 개입은 다음과 같습니다.
- 무작위화: 무작위화는 조사팀에 의해 실현됩니다.
- 수술 후 1년에 1회 내시경 관찰
- 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 추적 관찰 시 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OG25)
참가자에게 기대되는 이점: 원위 위절제술 후 HRQoL 개선. 두 가지 재구성 방법이 일상적으로 설명되고 사용되므로 환자는 특정 위험에 노출되지 않습니다.
환자의 "전형적인" 수술 후 추적 조사와 비교하여 더 나은 HRQoL 평가와 관련된 연구 설계(과도한 침습적 검사 없음) 및 일상적인 관리 모니터링은 환자가 연구에 참여하기로 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle AUGER
- 전화번호: +33 1 58 41 11 86
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 28 25 33
- 이메일: alexandre.challine@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Saint-Antoine
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연락하다:
- Christelle AUGER
- 전화번호: +33 01 71 76 07 53
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
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연락하다:
- Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 49 28 25 33
- 이메일: alexandre.challine@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성 환자
- 원위 위절제술을 통해 완치 목적으로 수술적 치료가 가능한 유문 선암종 치료를 받은 환자. 환자에게 성형성 Linitisa가 있는 경우 R0 절제술을 수행하기 위해 무작위 배정 전 수술 시작 시 음성 근위부 및 원위부 마진을 평가합니다.
- 국가 의료 시스템(CMU 포함)에 등록된 환자(해당 제도에 등록되어 있거나 수혜자임)
- 프랑스어로 작성된 설문지를 이해하고 이행할 수 있는 환자
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 수술 전 복막 전이 또는 원격 전이가 있는 환자
- 완화 수술 환자
- 개인지도 또는 큐레이터의 대상이 되는 환자 및 보호받는 성인
- AME 환자(Aide Médicale de l'Etat = 주 의료 지원)
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 및 정신과 치료를 받고 있는 환자(의료 또는 사회복지 기관에 입원)
- 동의할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌로스 2(B2)
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B2 기술은 원위 위절제술 후 단일 문합(위공장조루술)이 필요합니다.
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실험적: 루앙와이(REY)
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REY 기술은 원위 위절제술 후 2번의 문합(위-공장 문합술 및 장-장창문술)이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개의 표적 차원을 가진 HRQOL
기간: 수술 후 1 년
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암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구, 식습관, 역류, 통증 및 불편 함과 같은 3 가지 목표 차원을 가진 1 년 후 수술 후 1 년 후, 오 에스 포 그던트 25 (EORTC QLQ-OG25). 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 3 개의 표적 차원 중 하나 이상이 다른 2 개의 표적 차원에 대해 상당히 악화되지 않고 크게 개선되면 한쪽 팔에서 개선되는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암 수술 후 2년 후의 장기 HRQoL
기간: 수술 후 2년
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위암 수술 후 2년 후 장기 HRQoL (EORTC QLQ-C30 )
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수술 후 2년
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위암 수술 후 2년 후의 장기 HRQoL
기간: 수술 후 2년
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위암 수술 후 2년 후 장기 HRQoL(EORTC QLQ-OG25)
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수술 후 2년
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90일째 수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일
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90일 후 수술 후 이환율은 다음과 같은 몇 가지 합병증으로 측정됩니다: 수술 부위 감염/누출, 위마비, 위장 폐색, 정체 증후군, 덤핑 증후군, 궤양성 병리
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수술 후 90일
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수술 후 1년 이환율
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년째의 수술 후 이환율은 다음과 같은 몇 가지 합병증으로 측정됩니다: 수술 부위 감염/누출, 위마비, 위장 폐색, 정체 증후군, 덤핑 증후군, 궤양성 병리
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수술 후 1년
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수술 후 1년 내시경 담도역류율과 위염
기간: 수술 후 1년
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담도 역류 및 위염은 수술 후 1년에 내시경 검사를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1년
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 후 양성자펌프억제제(PPI) 사용률
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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PPI 사용량은 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년차에 지난 1주 동안 PPI를 복용하여 측정한다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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1년 생존율
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년의 생존율은 OS 및 DFS 비율에 따라 기록됩니다. DFS는 수술 및 국소 재발, 원격 전이 또는 2차 위암 발생, 사망(모든 원인) 또는 마지막 추적 관찰 날짜로 정의되며 이 시점에서 데이터는 검열됩니다. OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜로 정의되며 이 시점의 데이터는 검열됩니다. |
수술 후 1년
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2년 만의 생존
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년의 생존율은 OS 및 DFS 비율에 따라 기록됩니다. DFS는 수술 및 국소 재발, 원격 전이 또는 2차 위암 발생, 사망(모든 원인) 또는 마지막 추적 관찰 날짜로 정의되며 이 시점에서 데이터는 검열됩니다. OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜로 정의되며 이 시점의 데이터는 검열됩니다. |
수술 후 2년
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다른 EORTC QLQ-OG25 치수
기간: 수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 다른 차원, OESOPHAGOGSCRIC 25 (EORTC QLQ-OG25) 설문지 :
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수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년
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다른 HRQOL 치수
기간: 수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년
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EORTC QLQ-C30 (유럽 암 치료 및 삶의 질 설문지, Core 30)으로 측정 된 HRQOL의 다른 차원은 수술 후 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년에 기준선에 설명 될 것입니다.
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수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년
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각 HRQOL 치수의 종 방향 변화
기간: 2 년에 위암 수술 후 장기 HRQOL (EORTC QLQ-OG25 설문지)
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- 2 년에 위암 수술 후 장기 HRQOL
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2 년에 위암 수술 후 장기 HRQOL (EORTC QLQ-OG25 설문지)
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각 HRQOL 치수의 종 방향 변화
기간: ET 2 년에 위암 수술 후 장기 HRQOL (EORTC QLQ-C30 설문지)
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2 년에 위암 수술 후 장기 HRQOL
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ET 2 년에 위암 수술 후 장기 HRQOL (EORTC QLQ-C30 설문지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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