Jakość życia po Billroth II lub Roux-en-Y w leczeniu raka żołądka (BYQoL-GC)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia po częściowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka: porównanie rekonstrukcji według Billrotha II lub Roux-en-Y. randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą
Leczenie miejscowego raka dalszej części żołądka pozostaje chirurgiczne przed lub po chemioterapii. W przypadku raka umiejscowionego w dystalnej części żołądka zaleca się częściową resekcję żołądka. Zalecenia dotyczące odtworzenia ciągłości są mniej oczywiste. Istnieją dwie główne techniki: Roux-En-Y (REY) wymagająca 2 zespoleń (gastrojejunostomia i enteroenterostomia) oraz metoda Billroth 2 (B2) z pojedynczym zespoleniem (gastrojejunostomia). Wybór pozostaje przedmiotem dyskusji.
Nie stwierdzono różnic w ogólnym wyniku stanu zdrowia uzyskanym w kwestionariuszu QLQ-C30. Jednakże jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) uległa istotnej poprawie jedynie w grupie REY pomiędzy okresem przed i po resekcji żołądka. Odnotowano istotną różnicę w przypadku endoskopowego zapalenia błony śluzowej żołądka na korzyść grupy REY.
Celem pracy jest określenie, która technika chirurgiczna poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia po dystalnej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Realizacja REY sugeruje poprawę HRQoL po dystalnej resekcji żołądka w porównaniu z zespoleniem B2, uzasadniając potrzebę RCT w tym temacie. Co więcej, REY może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe i zapalenie żołądka. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja REY po dystalnej resekcji żołądka poprawi HRQoL w 3 docelowych wymiarach kwestionariusza EORTC QLQ-OG25 (jedzenie, refluks, ból i dyskomfort) u pacjentów z rakiem żołądka.
Do badania należy włączyć wszystkich pacjentów z rakiem dalszego odcinka żołądka leczonych w celach leczniczych metodą chirurgiczną z wycięciem dalszej części żołądka. Wybór tej populacji wynika z faktu, że nie wykonuje się rekonstrukcji według Billroth2 w przypadku innego raka żołądka wymagającego całkowitej resekcji żołądka. Dlatego należy wykluczyć wszystkich pacjentów leczonych metodą całkowitej resekcji żołądka. Po drugie, wzrost przeżywalności tej populacji w ciągu ostatniej dekady, sięgający 75% po 5 latach, pozwala badaczom kwestionować jakość życia po operacji.
Zespolenie wykonuje się z proksymalnym odcinkiem jelita czczego bez enteroenterostomii w ciągu pierwszych 70 cm po kącie Treitza. Gastrojejunostomia może mieć charakter przedkolkowy lub transmezokoliczny. Zespolenie można wykonać zgodnie z decyzją chirurga (mechaniczne lub ręczne, izoperystaltyczne lub anizoperystaltyczne).
Długość jelita czczego w odcinku Y powinna wynosić co najmniej 60 cm. Zespolenie Roux-en-Y może być antekoliczne lub transmesokoliczne. Zespolenie może zostać wykonane zgodnie z decyzją chirurga (mechaniczne lub zszyte ręcznie, izoperystaltyczne lub anizoperystaltyczne).
Wybór pomiędzy tymi dwiema technikami nie zwiększy ryzyka dla pacjenta, ponieważ obie są zalecane w krajowych wytycznych, obie są wykonywane w ramach opieki standardowej i nie ma różnicy w jakości życia w dłuższej perspektywie.
Podczas operacji:
- Wykonuje się pełną eksplorację jamy brzusznej, aby uniknąć obecności przerzutów do otrzewnej. Na tę eksplorację pozwala laparoskopia lub operacja otwarta
- Guz żołądka pozwala na wykonanie resekcji R0 z marginesem resekcji 5 cm według subtotalnej resekcji żołądka na linii pomiędzy prawą stroną połączenia żołądkowo-przełykowego a końcem lewej tętnicy żołądkowo-sieciowej
- W przypadku Linitis Plastica wykonanie badania anatomopatologicznego brzegu bliższego bez cech zajęcia guza w celu uzyskania dostępu do randomizacji. Rodzaj operacji (B2 lub REY) zostanie następnie określony w drodze randomizacji
Interwencje dodane do badania to:
- Randomizacja: randomizacja zostanie przeprowadzona przez zespół badaczy
- Jedna endoskopia po roku obserwacji po operacji
- Kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-OG25) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata obserwacji po operacji
Oczekiwane korzyści dla uczestników: Poprawa HRQoL po dystalnej resekcji żołądka. Pacjenci nie będą narażeni na szczególne ryzyko, ponieważ obie metody rekonstrukcji są opisane i stosowane rutynowo.
Projekt badania (bez nadmiernie inwazyjnego badania) i rutynowe monitorowanie opieki powiązane z lepszą oceną HRQoL w porównaniu z „klasyczną” obserwacją pooperacyjną pacjenta ułatwią pacjentowi podjęcie decyzji o udziale w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle AUGER
- Numer telefonu: +33 1 58 41 11 86
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 49 28 25 33
- E-mail: alexandre.challine@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Christelle AUGER
- Numer telefonu: +33 01 71 76 07 53
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 49 28 25 33
- E-mail: alexandre.challine@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci leczeni z powodu gruczolakoraka jamy ustnej, dostępni do leczenia chirurgicznego w celu wyleczenia poprzez dystalną resekcję żołądka. Jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie plastykowe linitis, na początku operacji przed randomizacją zostanie oceniony ujemny margines proksymalny i dystalny w celu wykonania resekcji R0
- Pacjenci posiadający rejestrację w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU) (zarejestrowani lub będący beneficjentem takiego systemu)
- Pacjenci potrafią zrozumieć i wypełnić kwestionariusze w języku francuskim
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym przerzutem do otrzewnej lub przerzutami odległymi
- Pacjenci po operacjach paliatywnych
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą oraz chronieni dorośli
- Pacjenci na AME (Aide Médicale de l'Etat = Państwowa Pomoc Medyczna)
- Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną oraz pacjenci objęci opieką psychiatryczną (przyjęci do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej)
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Billrotha 2 (B2)
|
Technika B2 wymaga pojedynczego zespolenia (gastrojejunostomia) po dystalnej resekcji żołądka
|
|
Eksperymentalny: Roux-En-Y (REY)
|
Technika REY wymaga 2 zespoleń (gastrojejunostomia i enteroenterostomia) po dystalnej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRQOL z 3 docelowymi wymiarami
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Życia, Oesofagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) na 1 rok po operacji z 3 ukierunkowanymi wymiarami: jedzenie, refluks, ból i dyskomfort. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie uznana za ulepszoną w jednym ramieniu, jeśli co najmniej jeden z 3 ukierunkowanych wymiarów zostanie znacznie ulepszony bez znacznego pogorszenia dla pozostałych 2 ukierunkowanych wymiarów:
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa HRQoL po operacji raka żołądka po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Długoterminowa HRQoL po operacji raka żołądka po 2 latach (EORTC QLQ-C30)
|
2 lata po operacji
|
|
Długoterminowa HRQoL po operacji raka żołądka po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Długoterminowa HRQoL po operacji raka żołądka po 2 latach (EORTC QLQ-OG25)
|
2 lata po operacji
|
|
Wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Zachorowalność pooperacyjną po 90 dniach będzie mierzona z uwzględnieniem kilku następujących powikłań: zakażenie/wyciek miejsca operacyjnego, gastropareza, niedrożność przewodu żołądkowo-jelitowego, zespół zastoju, zespół poporodowy, patologia wrzodziejąca
|
90 dni po zabiegu
|
|
Wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zachorowalność pooperacyjną 1 rok po operacji będzie mierzona pod kątem kilku następujących powikłań: zakażenie/wyciek miejsca operacyjnego, gastropareza, niedrożność przewodu żołądkowo-jelitowego, zespół zastoju, zespół poporodowy, patologia wrzodziejąca
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość endoskopowego refluksu żółciowego i zapalenie błony śluzowej żołądka 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Refluks żółciowy i zapalenie błony śluzowej żołądka zostaną ocenione za pomocą endoskopii 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Stosowanie PPI będzie mierzone poprzez przyjmowanie PPI w ostatnim tygodniu po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Przeżycie 1 rok po operacji będzie rejestrowane na podstawie OS i wskaźnika DFS. DFS, definiowany jako czas od operacji i wznowy lokoregionalnej, wystąpienia odległych przerzutów lub drugiego raka żołądka lub śmierci (ze wszystkich przyczyn) lub data ostatniej wizyty kontrolnej, kiedy to dane zostaną cenzurowane. OS, definiowany jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data ostatniej wizyty kontrolnej, kiedy to dane zostaną ocenzurowane. |
1 rok po operacji
|
|
Przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Przeżycie 2 lata po operacji będzie rejestrowane na podstawie OS i wskaźnika DFS. DFS, definiowany jako czas od operacji i wznowy lokoregionalnej, wystąpienia odległych przerzutów lub drugiego raka żołądka lub śmierci (ze wszystkich przyczyn) lub data ostatniej wizyty kontrolnej, kiedy to dane zostaną cenzurowane. OS, definiowany jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data ostatniej wizyty kontrolnej, kiedy to dane zostaną ocenzurowane. |
2 lata po operacji
|
|
Inne wymiary EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Inne wymiary Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka, Oesofagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) Kwestionariusz:
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Inne wymiary HRQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Inne wymiary HRQOL mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka-Kwestionariuszy jakości życia, Core 30) zostanie opisany na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji:
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zmiany podłużne każdego wymiaru HRQOL
Ramy czasowe: Długoterminowy kwestionariusz HRQOL (EORTC QLQ-OG25) po operacji raka żołądka po 2 latach
|
- Długoterminowy HRQOL po operacji raka żołądka po 2 latach
|
Długoterminowy kwestionariusz HRQOL (EORTC QLQ-OG25) po operacji raka żołądka po 2 latach
|
|
Zmiany podłużne każdego wymiaru HRQOL
Ramy czasowe: ET długoterminowy Kwestionariusz HRQOL (EORTC QLQ-C30) po operacji raka żołądka po 2 latach
|
Długoterminowy HRQOL po operacji raka żołądka po 2 latach
|
ET długoterminowy Kwestionariusz HRQOL (EORTC QLQ-C30) po operacji raka żołądka po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Zespolenie, Roux-en-y
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210355
- 2022-A00730-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .