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Qualità della vita dopo Billroth II o Roux-en-Y per il cancro gastrico (BYQoL-GC)

18 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Qualità della vita correlata alla salute dopo gastrectomia parziale per cancro gastrico: confronto tra la ricostruzione di Billroth II o Roux-en-Y. uno studio randomizzato, comparativo, multicentrico, in cieco

Il trattamento del cancro gastrico distale locale rimane chirurgico prima o dopo la chemioterapia. Per i tumori in sede distale è consigliata la gastrectomia parziale. Le raccomandazioni per il ripristino della continuità sono meno evidenti. Esistono due tecniche principali: la Roux-En-Y (REY) che richiede 2 anastomosi (gastro-digiunostomia ed entero-enterostomia) e la Billroth 2 (B2) con una singola anastomosi (gastro-digiunostomia). La scelta resta oggetto di dibattito.

Non è stata riscontrata alcuna differenza nel punteggio dello stato di salute globale rispetto al questionario QLQ-C30. Tuttavia, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata significativamente migliorata solo nel gruppo REY tra pre e post gastrectomia. È stata riportata una differenza significativa per la gastrite endoscopica a favore del gruppo REY.

Lo scopo di questo studio è determinare quale tecnica chirurgica migliora la qualità della vita correlata alla salute dopo gastrectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realizzazione di REY suggerisce un miglioramento dell'HRQoL dopo resezione gastrica distale rispetto all'anastomosi B2 giustificando la necessità di un RCT sull'argomento. Inoltre, il REY potrebbe migliorare i sintomi gastrointestinali e la gastrite. I ricercatori ipotizzano che l'intervento REY dopo gastrectomia distale migliorerà l'HRQoL per 3 dimensioni mirate del questionario EORTC QLQ-OG25 (alimentazione, reflusso, dolore e disagio) nei pazienti con cancro gastrico.

Dovrebbero essere inclusi tutti i pazienti con cancro gastrico distale trattati con intento curativo mediante intervento chirurgico con gastrectomia distale. La scelta di questa popolazione risiede nel fatto che non viene eseguita alcuna ricostruzione secondo billroth2 per altri tumori gastrici che richiedono una gastrectomia totale. Pertanto, tutti i pazienti trattati con gastrectomia totale devono essere esclusi. In secondo luogo, l’aumento della sopravvivenza di questa popolazione negli ultimi dieci anni, pari al 75% a 5 anni, consente ai ricercatori di mettere in discussione la qualità della vita dopo l’intervento chirurgico.

L'anastomosi viene realizzata con il digiuno prossimale senza entero-enterostomia nei primi 70 cm dopo l'angolo di Treitz. La gastrodigiunostomia può essere ante-colica o trans-mesocolica. L'anastomosi può essere eseguita secondo la decisione del chirurgo (meccanica o cucita a mano, isoperistaltica o anisoperistaltica).

La lunghezza del digiuno della sezione a Y deve essere di almeno 60 cm. L'anastomosi Roux-en-Y può essere antecolica o transmesocolica. L'anastomosi può essere realizzata secondo la decisione del chirurgo (meccanica o cucita a mano, isoperistaltica o anisoperistaltica).

La scelta tra queste due tecniche non aggiungerà un aumento di rischio per il paziente poiché sono entrambe raccomandate dalle linee guida nazionali, entrambe vengono eseguite come cura standard e non vi è alcuna differenza nella qualità della vita a lungo termine.

Durante l'intervento chirurgico:

  • Viene realizzata un'esplorazione completa della cavità addominale per evitare la presenza di metastasi peritoneali. Questa esplorazione è consentita mediante laparoscopia o chirurgia a cielo aperto
  • Il tumore gastrico consente di realizzare una resezione R0 con 5 cm di margine di resezione secondo la resezione gastrica subtotale sulla linea tra il lato destro della giunzione gastro-esofagea e l'estremità dell'arteria gastro-omentale sinistra
  • In caso di Linite plastica, realizzazione di esame anatomopatologico del margine prossimale senza segno di coinvolgimento tumorale per accedere alla randomizzazione Il tipo di intervento chirurgico (B2 o REY) sarà poi determinato mediante randomizzazione

Gli interventi aggiunti alla ricerca sono:

  • Randomizzazione: la randomizzazione sarà realizzata dal team di investigatori
  • Una endoscopia a 1 anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
  • Questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25) al basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico

Benefici attesi per i partecipanti: Migliorare la HRQoL dopo gastrectomia distale. I pazienti non saranno esposti a rischi specifici poiché i due metodi di ricostruzione sono descritti e utilizzati nella routine.

Il disegno dello studio (senza esami eccessivamente invasivi) e il monitoraggio terapeutico di routine associato ad una migliore valutazione HRQoL rispetto al "classico" follow-up post-operatorio del paziente aiuteranno la decisione del paziente di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni, uomini o donne
  • Pazienti trattati per adenocarcinoma dell'antro accessibili ad un trattamento chirurgico con intento curativo mediante gastrectomia distale. Se i pazienti presentano una linite plastica, i margini prossimale e distale negativi saranno valutati all'inizio dell'intervento prima della randomizzazione per eseguire una resezione R0
  • Pazienti iscritti ad un sistema sanitario nazionale (CMU inclusa) (iscritti o beneficiari di tale regime)
  • Pazienti in grado di comprendere e compilare questionari in lingua francese
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi peritoneali preoperatorie o metastasi a distanza
  • Pazienti sottoposti a chirurgia palliativa
  • Pazienti sottoposti a tutoraggio o curatela e adulti protetti
  • Pazienti in AME (Aide Médicale de l'Etat = Assistenza Medica Statale)
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e pazienti in cura psichiatrica (ricoveri in una struttura sanitaria o sociale)
  • Pazienti incapaci di dare il proprio consenso
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Billroth 2 (B2)
Procedura: Billroth 2 (B2)
La tecnica B2 richiede una singola anastomosi (gastro-digiunostomia) dopo gastrectomia distale
Sperimentale: Roux-En-Y (REY)
Procedura: Roux-En-Y (REY)
La tecnica REY richiede 2 anastomosi (gastro-digiunostomia ed entero-enterostomia) dopo gastrectomia distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hrqol con 3 dimensioni mirate
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, Oesofagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico con 3 dimensioni mirate: mangiare, reflusso, dolore e disagio. La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà considerata migliorata in un braccio se almeno una delle 3 dimensioni mirate è significativamente migliorata senza un deterioramento significativamente per le altre 2 dimensioni mirate:

  • Restrizioni alimentari: [0-100].
  • Ri-flux: [0-100].
  • Dolore e disagio: [0-100]. Se punteggi alti = più problemi.
Un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’HRQoL a lungo termine dopo l’intervento chirurgico per cancro gastrico a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L’HRQoL a lungo termine dopo l’intervento chirurgico per cancro gastrico a 2 anni (EORTC QLQ-C30)
2 anni dopo l'intervento chirurgico
L’HRQoL a lungo termine dopo l’intervento chirurgico per cancro gastrico a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L’HRQoL a lungo termine dopo l’intervento chirurgico per cancro gastrico a 2 anni (EORTC QLQ-OG25)
2 anni dopo l'intervento chirurgico
I tassi di morbilità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verrà misurata la morbilità postoperatoria a 90 giorni con le seguenti complicanze: infezione/perdita del sito chirurgico, gastroparesi, occlusione gastrointestinale, sindrome da stasi, sindrome da dumping, patologia ulcerativa
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
I tassi di morbilità postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La morbilità postoperatoria a 1 anno dall'intervento sarà misurata con le seguenti complicanze: infezione/perdita del sito chirurgico, gastroparesi, occlusione gastrointestinale, sindrome da stasi, sindrome da dumping, patologia ulcerosa
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di reflusso biliare endoscopico e la gastrite a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il reflusso biliare e la gastrite saranno valutati mediante endoscopia a 1 anno dall'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di utilizzo degli inibitori della pompa protonica (PPI) a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'uso dei PPI sarà misurato assumendo i PPI nell'ultima settimana a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico

La sopravvivenza a 1 anno dopo l'intervento sarà registrata in base al tasso di OS e DFS. DFS, definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico e dalla recidiva locoregionale, dalla comparsa di metastasi a distanza o da un secondo cancro gastrico o dalla morte (tutte le cause) o dalla data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati verranno censurati.

OS, definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati verranno censurati.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico

La sopravvivenza a 2 anni dopo l'intervento sarà registrata in base al tasso di OS e DFS. DFS, definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico e dalla recidiva locoregionale, dalla comparsa di metastasi a distanza o da un secondo cancro gastrico o dalla morte (tutte le cause) o dalla data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati verranno censurati.

OS, definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati verranno censurati.
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Altre dimensioni EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Altre dimensioni dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, Oesofagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) Questionario:

  • Disfagia: [0-100].
  • Odynofagia: [0-100].
  • Ansia: [0-100]. Se punteggi alti = più problemi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Altre dimensioni HRQoL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Altre dimensioni dell'HRQoL misurate con l'EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-questionari di qualità della vita, Core 30) saranno descritti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la chirurgia:

  • Funzione fisica: [0-100].
  • Funzione del ruolo: [0-100].
  • Funzione emotiva: [0-100].
  • Funzione cognitiva: [0-100].
  • Funzione sociale: [0-100].
  • Qualità complessiva della vita: [0-100]. Per queste dimensioni sopra se il punteggio alto = funzione migliore.
  • Dolore: [0-100].
  • Fatica: [0-100].
  • Nausea e vomito: [0-100]. Per queste dimensioni sopra se il punteggio alto = più problemi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti longitudinali di ogni dimensione HRQoL
Lasso di tempo: Il questionario HRQOL a lungo termine (questionario EORTC QLQ-OG25) dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico a 2 anni
- L'HRQOL a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico a 2 anni
Il questionario HRQOL a lungo termine (questionario EORTC QLQ-OG25) dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico a 2 anni
Cambiamenti longitudinali di ogni dimensione HRQoL
Lasso di tempo: ET il HRQOL a lungo termine (questionario EORTC QLQ-C30) dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico a 2 anni
L'HRQOL a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico a 2 anni
ET il HRQOL a lungo termine (questionario EORTC QLQ-C30) dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210355
  • 2022-A00730-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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