Kvalita života po Billroth II nebo Roux-en-Y pro rakovinu žaludku (BYQoL-GC)
Kvalita života související se zdravím po parciální gastrektomii pro rakovinu žaludku: Srovnání rekonstrukce podle Billrotha II nebo Roux-en-Y. Randomizovaná, srovnávací, multicentrická, jednoduše zaslepená studie
Léčba lokálního distálního karcinomu žaludku zůstává chirurgická před nebo po chemoterapii. U karcinomu distální lokalizace se doporučuje parciální gastrektomie. Doporučení pro obnovení kontinuity jsou méně evidentní. Existují dvě hlavní techniky: Roux-En-Y (REY) vyžadující 2 anastomózy (gastrojejunostomie a enteroenterostomie) a Billroth 2 (B2) s jednou anastomózou (gastrojejunostomie). Volba zůstává předmětem diskuse.
Nebyl žádný rozdíl ve skóre globálního zdravotního stavu z dotazníku QLQ-C30. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) se však významně zlepšila pouze ve skupině REY mezi pre- a pogastrektomií. Byl zaznamenán významný rozdíl u endoskopické gastritidy ve prospěch skupiny REY.
Účelem této studie je určit, která chirurgická technika zlepšuje kvalitu života související se zdravím po distální gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Realizace REY naznačuje zlepšení HRQoL po distální resekci žaludku ve srovnání s anastomózou B2, což odůvodňuje potřebu RCT na toto téma. Navíc by REY mohl zlepšit gastrointestinální symptomy a gastritidu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence REY po distální gastrektomii zlepší HRQoL pro 3 cílené dimenze dotazníku EORTC QLQ-OG25 (jídlo, reflux, bolest a nepohodlí) u pacientů s rakovinou žaludku.
Měli by být zahrnuti všichni pacienti s distálním karcinomem žaludku léčeni v kurativním záměru operací s distální gastrektomií. Volba této populace spočívá v tom, že u jiného karcinomu žaludku vyžadujícího totální gastrektomii nejsou prováděny žádné rekonstrukce podle billrotha2. Proto je třeba vyloučit všechny pacienty léčené totální gastrektomií. Za druhé, zvýšení přežití této populace v posledním desetiletí, které se po 5 letech zvýšilo na 75 %, umožňuje vyšetřovatelům zpochybnit kvalitu života po operaci.
Anastomóza je realizována proximálním jejunem bez enteroenterostomie v prvních 70 cm po Treitzově úhlu. Gastrojejunostomie může být antekolická nebo transmezokolická. Anastomóza může být provedena dle rozhodnutí chirurga (mechanická nebo ručně šitá, isoperistaltická nebo anisoperistaltická).
Délka jejuna Y sekce musí být alespoň 60 cm. Anastomóza Roux-en-Y může být antekolická nebo transmezokolická. Anastomóza může být realizována dle rozhodnutí chirurga (mechanická nebo ručně šitá, isoperistaltická nebo anisoperistaltická).
Volba mezi těmito dvěma technikami nepřinese zvýšené riziko pro pacienta, protože obě jsou doporučovány národními doporučeními, obě se provádějí jako standardní péče a dlouhodobě neexistuje žádný rozdíl v kvalitě života.
Během operace:
- Provádí se kompletní prozkoumání břišní dutiny, aby se zabránilo přítomnosti peritoneálních metastáz. Toto zkoumání umožňuje laparoskopie nebo otevřená operace
- Nádor žaludku umožňuje provést resekci R0 s 5 cm resekčního okraje podle subtotální resekce žaludku na čáře mezi pravou stranou gastroezofageální junkce a koncem levé gastro-omentální tepny
- V případě Linitis plastica provedení anatomickopatologického vyšetření proximálního okraje bez známek nádorového postižení přístup k randomizaci Typ operace (B2 nebo REY) pak bude určen randomizací
Intervence přidané pro výzkum jsou:
- Randomizace: randomizace bude realizována výzkumným týmem
- Jedna endoskopie po 1 roce sledování po operaci
- Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-OG25) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky sledování po operaci
Očekávané přínosy pro účastníky: Zlepšení HRQoL po distální gastrektomii. Pacienti nebudou vystaveni specifickému riziku, protože tyto dvě metody rekonstrukce jsou popsány a používány v rutině.
Design studie (bez nadměrného invazivního vyšetření) a rutinní monitorování péče spojené s lepším hodnocením HRQoL ve srovnání s „klasickým“ pooperačním sledováním pacienta pomůže pacientovi rozhodnout se zúčastnit se studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle AUGER
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 11 86
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 49 28 25 33
- E-mail: alexandre.challine@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Christelle AUGER
- Telefonní číslo: +33 01 71 76 07 53
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandre CHALLINE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 49 28 25 33
- E-mail: alexandre.challine@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy
- Pacienti léčení pro adenokarcinom antra přístupní k chirurgické léčbě s kurativním záměrem distální gastrektomií. Pokud se u pacientů objeví linitis plastica, bude na začátku operace před randomizací vyhodnocen negativní proximální a distální okraj za účelem provedení R0 resekce
- Pacienti s registrací v národním systému zdravotní péče (včetně CMU) (registrovaní nebo příjemci takového systému)
- Pacienti schopni porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzském jazyce
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačními peritoneálními metastázami nebo vzdálenými metastázami
- Pacienti paliativní chirurgie
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím a chránění dospělí
- Pacienti na AME (Aide Médicale de l'Etat = státní lékařská pomoc)
- Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím a pacienti v psychiatrické péči (přijatí do zdravotnického nebo sociálního zařízení)
- Pacienti nemohou dát svůj souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Billroth 2 (B2)
|
Technika B2 vyžaduje jednu anastomózu (gastrojejunostomii) po distální gastrektomii
|
|
Experimentální: Roux-En-Y (REY)
|
REY technika vyžaduje 2 anastomózy (gastro-jejunostomie a entero-enterostomie) po distální gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRQOL se 3 cílenými rozměry
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny, dotazník oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25) při 1 roce po chirurgii se 3 cílenými rozměry: stravování, reflux, bolest a nepohodlí. Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude považována za zlepšení v jedné paži, pokud se alespoň jedna ze 3 cílených rozměrů výrazně zlepšuje bez výrazného zhoršení pro ostatní 2 cílené rozměry:
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá HRQoL po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Dlouhodobá HRQoL po operaci rakoviny žaludku po 2 letech (EORTC QLQ-C30)
|
2 roky po operaci
|
|
Dlouhodobá HRQoL po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Dlouhodobá HRQoL po operaci rakoviny žaludku po 2 letech (EORTC QLQ-OG25)
|
2 roky po operaci
|
|
Pooperační morbidita je 90 dní
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita po 90 dnech bude měřena s několika následujícími komplikacemi: Infekce/prosakování v místě chirurgického zákroku, gastroparéza, gastro-intestinální okluze, syndrom stáze, dumping syndrom, ulcerózní patologie
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační morbidita po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pooperační morbidita 1 rok po operaci bude měřena s několika následujícími komplikacemi: Infekce/prosakování v místě chirurgického zákroku, gastroparéza, gastro-intestinální okluze, syndrom stáze, dumping syndrom, ulcerózní patologie
|
1 rok po operaci
|
|
Endoskopický biliární reflux a gastritida 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Žlučový reflux a gastritida budou hodnoceny endoskopicky 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Míra použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Využití PPI bude měřeno užitím PPI v posledním týdnu 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Přežití v 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Přežití 1 rok po operaci bude zaznamenáno podle míry OS a DFS. DFS, definovaný jako čas od operace a lokoregionální recidivy, výskyt vzdálených metastáz nebo druhého karcinomu žaludku nebo úmrtí (všechny příčiny) nebo datum poslední kontroly, kdy budou data cenzurována. OS, definovaný jako doba od operace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, kdy budou data cenzurována. |
1 rok po operaci
|
|
Přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Přežití 2 roky po operaci bude zaznamenáno podle míry OS a DFS. DFS, definovaný jako čas od operace a lokoregionální recidivy, výskyt vzdálených metastáz nebo druhého karcinomu žaludku nebo úmrtí (všechny příčiny) nebo datum poslední kontroly, kdy budou data cenzurována. OS, definovaný jako doba od operace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, kdy budou data cenzurována. |
2 roky po operaci
|
|
Ostatní rozměry EORTC QLQ-OG25
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Další dimenze Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny, dotazník oesophagogastric 25 (EORTC QLQ-OG25):
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Jiné rozměry HRQOL
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Další dimenze HRQOL měřené pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-kvalita života, Core 30) budou popsány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci:
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Podélné změny každé dimenze HRQOL
Časové okno: Dlouhodobý HRQOL (dotazník EORTC QLQ-OG25) po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
|
- Dlouhodobý HRQOL po operaci rakoviny žaludku ve 2 letech
|
Dlouhodobý HRQOL (dotazník EORTC QLQ-OG25) po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
|
|
Podélné změny každé dimenze HRQOL
Časové okno: ET dlouhodobý HRQOL (dotazník EORTC QLQ-C30) po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
|
Dlouhodobý HRQOL po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
|
ET dlouhodobý HRQOL (dotazník EORTC QLQ-C30) po operaci rakoviny žaludku po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre CHALLINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210355
- 2022-A00730-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .