妊婦とそのパートナーの心理的および睡眠上の問題を予防するための WhatsApp ベースの心理社会教育的介入 (WeLove): 3 群二重盲検パイロットランダム化比較試験 (WhatsApp-based)
2025年1月21日 更新者：Lau Ying、Chinese University of Hong Kong
目的: (1) WhatsApp ベースの心理社会教育的介入 (WeLove) の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 (2) 心理症状（うつ病、不安、ストレス症状）、睡眠の質、生活満足度に対する介入の効果を事前に検査する。 (3) 妊婦とそのパートナーの精神症状と睡眠の質との相互依存性を事前に検査する。
方法: 研究者は WhatsApp を使用して、心理的、社会的、教育的要素を含む 6 つの介入セッションを提供します。 3 群二重盲検パイロットランダム化比較試験 (RCT) が 60 組のカップルに使用され、その後、データ飽和に基づいて 10 ～ 20 組のカップルでプロセスを評価するための個別の対面インタビューが行われます。 参加者は、介入 1 (WeLove の場合はカップル)、介入 2 (WeLove の場合は妊婦)、または対照グループ (通常どおり WhatsApp を使用) の 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、グループあたり 20 組のカップルが割り当てられます。 参加者は介入前と介入後に評価されます。 一般化推計式分析とテーマ分析を実施し、研究目的を検討します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 前向き無作為化二重盲検、3 アーム、並行グループ デザインが採用されます。
治験の報告書は、インターネットベースの介入に関する治験報告統合基準ガイドライン (CONSORT-EHEALTH) に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lau, PhD
- 電話番号：(852) 39436222
- メール：yinglau@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Ying Lau, PhD
- 電話番号：(852) 39436222
- メール：yinglau@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠12～28週以上の妊娠中および18歳以上のパートナー
- 中国語を読んで理解できる
- インターネットに接続できる WhatsApp を備えた電子機器を持っている
- この研究への書面による同意と自発的な参加を提供できる
除外基準:
- 現在の重篤な病気
- 精神障害と睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 1
介入グループ 1 では、妊婦とそのパートナーが 6 週間の Welove 介入に参加します。
この介入は、心理教育、コミュニケーショントレーニング、睡眠衛生、刺激制御、認知再構築、行動活性化を含む 6 つのセッションで構成されます。
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この介入は、心理教育、コミュニケーショントレーニング、睡眠衛生、刺激制御、認知再構築、行動活性化を含む 6 つのセッションで構成されます。
各セッションには 2 つの短いビデオ、クイズ、フォーラム、宿題が含まれています。
このコンテンツは、仮想助産師を通じて、実際のシナリオのストーリーテリング、アニメーション、妊娠中の心理的および睡眠の問題に関する事例の一部始終を使用して提示されます。
バーチャル助産師は、心理的および睡眠上の問題の蔓延、原因、要因を説明する教育者の役割を果たします。
各セッションは特定のコースに焦点を当て、妊婦とそのパートナーに専門的なアドバイスを提供します。
WhatsApp プラットフォームのセキュリティ リンクを使用すると、各セッションが終了するまでに 15 ～ 20 分かかります。
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実験的：介入グループ 2
介入グループ 2 では、妊婦のみが 6 週間の WeLove 介入に参加します。
この介入は、心理教育、コミュニケーショントレーニング、睡眠衛生、刺激制御、認知再構築、行動活性化を含む 6 つのセッションで構成されます。
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この介入は、心理教育、コミュニケーショントレーニング、睡眠衛生、刺激制御、認知再構築、行動活性化を含む 6 つのセッションで構成されます。
各セッションには 2 つの短いビデオ、クイズ、フォーラム、宿題が含まれています。
このコンテンツは、仮想助産師を通じて、実際のシナリオのストーリーテリング、アニメーション、妊娠中の心理的および睡眠の問題に関する事例の一部始終を使用して提示されます。
バーチャル助産師は、心理的および睡眠上の問題の蔓延、原因、要因を説明する教育者の役割を果たします。
各セッションは特定のコースに焦点を当て、妊婦とそのパートナーに専門的なアドバイスを提供します。
WhatsApp プラットフォームのセキュリティ リンクを使用すると、各セッションが終了するまでに 15 ～ 20 分かかります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群では、妊婦とそのパートナーは6週間通常通りWhatsAppを使用するよう指示される。
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妊娠中の女性とそのパートナーは、6週間は通常通りWhatsAppを使用するよう指示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的結果: うつ病、不安、ストレスの症状
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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うつ病、不安、ストレスの症状は、21 項目のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) の中国語版によって評価されます。
これには、ストレス、不安、抑うつ症状という 7 つの項目からなる 3 つの下位尺度があります。
0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までの 4 段階の評価スケールが、頻度と重症度を分類するために使用されます。
最終的なスコアは、各サブスケールの値を 2 で乗算することによって取得されます。
各サブスケールには、0 から 42 までの範囲の合計スコアがあります。どの下位尺度でも高いスコアは、より高いレベルのストレス、不安、抑うつ症状を示します。
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ベースライン、介入前、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の結果: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能不全
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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主観的な睡眠の質、睡眠待ち時間、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害、昼間の機能障害は、19項目のピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の中国語版によって評価されます。
主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、期間、習慣的な睡眠効率、睡眠の混乱、睡眠薬、昼間の機能障害は、PSQIの成分を構成する7つの成分です。
各アイテムのスコアの範囲は、0（難易度なし）から3（極端な難易度）です。
合計スコアの範囲は0〜21です。
睡眠の質の低下は、全体的なスコアが高いことで示されています
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ベースライン、介入前、介入直後
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心理的幸福：主観的な幸福
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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主観的な幸福度は、中国版世界保健機関五福指数 (WHO-5) によって測定されます。
5つのアイテムが含まれていました。
各項目は 0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 25 です。
スコアが高いほど、精神的に良好であることを示します。
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ベースライン、介入前、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS-2023-LY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ収集はまだ開始されておらず、私たちの研究チームはデータを共有する計画を決定していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。