Op WhatsApp gebaseerde psycho-sociaal-educatieve interventie (WeLove) voor de preventie van psychologische problemen en slaapproblemen bij zwangere vrouwen en hun partners: een driearmige dubbelblinde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (WhatsApp-based)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Doelstellingen: (1) het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de op WhatsApp gebaseerde psycho-socio-educatieve interventie (WeLove); (2) voorlopig de effecten van de interventie op psychologische symptomen (depressie, angst, stresssymptomen), slaapkwaliteit en levenstevredenheid onderzoeken; en (3) voorlopig de onderlinge afhankelijkheid onderzoeken tussen psychologische symptomen en slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen en hun partners.
Methoden: De onderzoekers zullen WhatsApp gebruiken om de zes sessies van de interventie te verzorgen, die psychologische, sociale en educatieve componenten omvatten. Er wordt gebruik gemaakt van een driearmig, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek (RCT) bij 60 koppels, gevolgd door individuele face-to-face interviews voor procesevaluatie bij 10 tot 20 koppels op basis van dataverzadiging. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen en twintig koppels per groep: interventie 1 (koppels voor WeLove), interventie 2 (zwangere vrouwen voor WeLove) of de controlegroep (gebruik WhatsApp zoals normaal). Deelnemers worden vóór en na de interventie beoordeeld. Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsanalyses en thematische analyses worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelstellingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, driearmig, parallelgroepontwerp.
Het rapport van de proef zal de Consolidated Standards of Reporting Trials-richtlijnen voor een internetgebaseerde interventie volgen (CONSORT-EHEALTH).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Lau, PhD
- Telefoonnummer: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Ying Lau, PhD
- Telefoonnummer: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger zijn met een zwangerschapsduur van >12 tot 28 weken en hun partners ouder zijn dan 18 jaar
- Chinees kunnen lezen en begrijpen
- elektronische apparaten met WhatsApp hebben die verbinding kunnen maken met internet
- kan schriftelijke toestemming en vrijwillige deelname aan dit onderzoek geven
Uitsluitingscriteria:
- huidige ernstige medische ziekten
- psychische en slaapstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
In interventiegroep 1 nemen zwangere vrouwen en hun partners deel aan een zes weken durende Welove-interventie.
De interventie omvat zes sessies, waaronder psycho-educatie, communicatietraining, slaaphygiëne, stimulusbeheersing, cognitieve herstructurering en gedragsactivatie.
|
De interventie omvat zes sessies, waaronder psycho-educatie, communicatietraining, slaaphygiëne, stimulusbeheersing, cognitieve herstructurering en gedragsactivatie.
Elke sessie heeft twee korte video's, quizzen, forums en huiswerk.
De inhoud wordt gepresenteerd via een virtuele verloskundige, waarbij verhalen worden verteld over scenario's uit het echte leven, animaties en casusvignetten over psychologische problemen en slaapproblemen tijdens de zwangerschap.
Een virtuele verloskundige fungeert als opleider om de prevalentie, oorzaken en factoren van psychologische problemen en slaapproblemen uit te leggen.
Elke sessie zal zich concentreren op bepaalde cursussen en gespecialiseerd advies bieden aan aanstaande moeders en hun partners.
Met behulp van de beveiligingslinks op het WhatsApp-platform duurt het 15 tot 20 minuten voordat elke sessie is voltooid.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
In interventiegroep 2 nemen alleen zwangere vrouwen deel aan een zes weken durende WeLove-interventie.
De interventie omvat zes sessies, waaronder psycho-educatie, communicatietraining, slaaphygiëne, stimulusbeheersing, cognitieve herstructurering en gedragsactivatie.
|
De interventie omvat zes sessies, waaronder psycho-educatie, communicatietraining, slaaphygiëne, stimulusbeheersing, cognitieve herstructurering en gedragsactivatie.
Elke sessie heeft twee korte video's, quizzen, forums en huiswerk.
De inhoud wordt gepresenteerd via een virtuele verloskundige, waarbij verhalen worden verteld over scenario's uit het echte leven, animaties en casusvignetten over psychologische problemen en slaapproblemen tijdens de zwangerschap.
Een virtuele verloskundige fungeert als opleider om de prevalentie, oorzaken en factoren van psychologische problemen en slaapproblemen uit te leggen.
Elke sessie zal zich concentreren op bepaalde cursussen en gespecialiseerd advies bieden aan aanstaande moeders en hun partners.
Met behulp van de beveiligingslinks op het WhatsApp-platform duurt het 15 tot 20 minuten voordat elke sessie is voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
In de controlegroep krijgen zwangere vrouwen en hun partners de opdracht om WhatsApp zes weken lang normaal te gebruiken.
|
Zwangere vrouwen en hun partners krijgen de opdracht WhatsApp zes weken lang normaal te gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische uitkomst: depressie, angst en stresssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Depressie-, angst- en stresssymptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Chinese versie van de 21-item Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
Het bestaat uit drie subschalen met elk zeven items: stress, angst en depressieve symptomen.
Vierpuntsschalen, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing), worden gebruikt om de frequentie en ernst te categoriseren.
De eindscores worden verkregen door de waarden van elke subschaal met twee te vermenigvuldigen.
Elke subschaal heeft een totaalscore die varieert van 0 tot 42; een hoge score op een van de subschalen duidt op een hoger niveau van stress, angst en depressieve symptomen
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapresultaten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en overdag disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en overdag disfunctie worden beoordeeld door de Chinese versie van 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, duur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, slaapmedicatie en overdag disfunctie zijn de zeven componenten die de componenten van de PSQI omvatten.
Het scoresbereik voor elk item is 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (extreme moeilijkheid).
De totale score varieert tussen 0 en 21.
De slechtere slaapkwaliteit wordt aangegeven door een hogere algehele score
|
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Psychologisch welzijn: subjectief welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Subjectief welzijn zal worden gemeten door de Chinese versie van Wereldgezondheidsorganisatie-vijf welzijnsindex (WHO-5).
Het bevatte 5 items.
Elk item wordt beoordeeld op een zespunts Likert-schaal, variërend van 0 (op geen enkele tijd) tot 5 (altijd), de totale score varieert van 0 tot 25.
Een hogere score duidt op een groter mentale welzijn.
|
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2023-LY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De dataverzameling is nog niet gestart en ons onderzoeksteam beslist nog niet over het plan om data te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .