Психосоциально-образовательное вмешательство на основе WhatsApp (WeLove) для профилактики психологических проблем и проблем со сном у беременных женщин и их партнеров: двойное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием трех участников (WhatsApp-based)
21 января 2025 г. обновлено: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Задачи: (1) оценить осуществимость и приемлемость психосоциально-образовательного вмешательства на основе WhatsApp (WeLove); (2) предварительно изучить влияние вмешательства на психологические симптомы (депрессия, тревога, симптомы стресса), качество сна и удовлетворенность жизнью; и (3) предварительно изучить взаимозависимость между психологическими симптомами и качеством сна у беременных женщин и их партнеров.
Методы: следователи будут использовать WhatsApp для проведения шести сеансов вмешательства, которые включают психологический, социальный и образовательный компоненты. Двойное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием трех групп проводится с участием 60 пар, после чего проводятся индивидуальные личные интервью для оценки процесса с 10–20 парами на основе насыщенности данных. Участники будут распределены в одну из трех групп по 20 пар в каждой: вмешательство 1 (пары для WeLove), вмешательство 2 (беременные женщины для WeLove) или контрольная группа (используйте WhatsApp как обычно). Участники будут оцениваться до и после вмешательства. Для изучения целей исследования будет проведен обобщенный анализ уравнений оценки и тематический анализ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дизайн исследования Будет принят проспективный рандомизированный двойной слепой дизайн с тремя группами и параллельными группами.
Отчет об исследовании будет соответствовать рекомендациям «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях для интернет-вмешательства» (CONSORT-EHEALTH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Lau, PhD
- Номер телефона: (852) 39436222
- Электронная почта: yinglau@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ying Lau, PhD
- Номер телефона: (852) 39436222
- Электронная почта: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременные со сроком беременности >12–28 недель и их партнеры старше 18 лет
- умею читать и понимать по-китайски
- иметь электронные устройства с WhatsApp, которые могут подключаться к Интернету
- может предоставить письменное согласие и добровольное участие в этом исследовании
Критерии исключения:
- текущие тяжелые заболевания
- психологические расстройства и расстройства сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
В группе вмешательства 1 беременные женщины и их партнеры примут участие в шестинедельном вмешательстве Welove.
Вмешательство состоит из шести сессий, включая психообразование, коммуникативную тренировку, гигиену сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и поведенческую активацию.
|
Вмешательство состоит из шести сессий, включая психообразование, коммуникативную тренировку, гигиену сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и поведенческую активацию.
В каждом занятии есть два коротких видеоролика, викторины, форумы и домашние задания.
Контент представлен через виртуальную акушерку с использованием историй из реальной жизни, анимации и примеров из практики о психологических проблемах и проблемах со сном во время беременности.
Виртуальная акушерка выступает в роли преподавателя, объясняя распространенность, причины и факторы психологических проблем и проблем со сном.
Каждая сессия будет посвящена определенным курсам и предлагать специализированные консультации будущим матерям и их партнерам.
При использовании ссылок безопасности на платформе WhatsApp каждый сеанс занимает от 15 до 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
В группе вмешательства 2 только беременные женщины будут участвовать в шестинедельном вмешательстве WeLove.
Вмешательство состоит из шести сессий, включая психообразование, коммуникативную тренировку, гигиену сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и поведенческую активацию.
|
Вмешательство состоит из шести сессий, включая психообразование, коммуникативную тренировку, гигиену сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и поведенческую активацию.
В каждом занятии есть два коротких видеоролика, викторины, форумы и домашние задания.
Контент представлен через виртуальную акушерку с использованием историй из реальной жизни, анимации и примеров из практики о психологических проблемах и проблемах со сном во время беременности.
Виртуальная акушерка выступает в роли преподавателя, объясняя распространенность, причины и факторы психологических проблем и проблем со сном.
Каждая сессия будет посвящена определенным курсам и предлагать специализированные консультации будущим матерям и их партнерам.
При использовании ссылок безопасности на платформе WhatsApp каждый сеанс занимает от 15 до 20 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе беременным женщинам и их партнерам рекомендуется использовать WhatsApp в обычном режиме в течение шести недель.
|
Беременным женщинам и их партнерам рекомендуется использовать WhatsApp в обычном режиме в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический результат: депрессия, беспокойство и стресс -симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться китайской версией 21-элементного депрессии и шкалы стресса (DASS-21).
Он имеет три подшкала с по семь пунктов каждый: стресс, беспокойство и депрессивные симптомы.
Четырехточечные шкалы рейтинга, в диапазоне от 0 (вообще не относились ко мне) до 3 (применяются ко мне очень или большую часть времени), используются для классификации частоты и серьезности.
Окончательные оценки получаются путем умножения значений каждого подшкалы на два.
Каждая подшкала имеет общий балл, который варьируется от 0 до 42; Высокий балл по любой подшкале обозначает более высокий уровень стресса, тревоги и депрессивных симптомов
|
Базовый уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты сна: качество субъективного сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, лекарства от сна и дневная дисфункция
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, прием снотворных и дневная дисфункция будут оцениваться с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 19 пунктов.
Субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность, привычная эффективность сна, нарушения сна, лекарства для сна и дневная дисфункция — вот семь компонентов, которые составляют компоненты PSQI.
Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 0 (нет сложности) до 3 (чрезвычайная сложность).
Общий балл варьируется от 0 до 21.
На более низкое качество сна указывает более высокий общий балл.
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Психологическое благополучие: Субъективное благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Субъективное благополучие будет измерено китайской версией Всемирной организации здравоохранения Пять благосостояния (WHO-5).
Это включало 5 предметов.
Каждый элемент оценен по шестибалльной шкале Лайкерта, от 0 (ни в коем случае) до 5 (всегда), общий балл варьируется от 0 до 25.
Более высокий балл указывает на большее психическое благополучие.
|
Базовый уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2023-LY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сбор данных еще не начался, и наша исследовательская группа еще не приняла решение о плане обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .