WhatsApp-baseret psyko-socio-pædagogisk intervention (WeLove) til forebyggelse af psykologiske problemer og søvnproblemer hos gravide kvinder og deres partnere: en tre-armet dobbeltblindet pilot, randomiseret kontrolleret forsøg (WhatsApp-based)
21. januar 2025 opdateret af: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Mål: (1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af den WhatsApp-baserede psyko-socio-pædagogiske intervention (WeLove); (2) foreløbigt undersøge virkningerne af interventionen på psykologiske symptomer (depression, angst, stresssymptomer), søvnkvalitet og livstilfredshed; og (3) foreløbigt undersøge den indbyrdes afhængighed mellem psykologiske symptomer og søvnkvalitet hos gravide kvinder og deres partnere.
Metoder: Efterforskerne vil bruge WhatsApp til at levere de seks sessioner af interventionen, som omfatter psykologiske, sociale og pædagogiske komponenter. Et tre-arm dobbelt-blindet pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) bruges i 60 par, efterfulgt af individuelle ansigt-til-ansigt interviews til procesevaluering i 10 til 20 par baseret på datamætning. Deltagerne vil blive tildelt en af tre grupper og 20 par pr. gruppe: intervention 1 (par for WeLove), intervention 2 (gravide kvinder for WeLove) eller kontrolgruppen (brug WhatsApp som normalt). Deltagerne vil blive vurderet før og efter intervention. Generaliseret estimeringsligningsanalyse og tematisk analyse vil blive udført for at undersøge forskningsmålene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Et potentielt randomiseret dobbeltblindt, tre-armet parallelgruppedesign vil blive vedtaget.
Rapporten fra forsøget vil følge retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials for en internetbaseret intervention (CONSORT-EHEALTH).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid med en graviditet på >12 til 28 uger og deres partnere over 18 år
- kan læse og forstå kinesisk
- har elektroniske enheder med WhatsApp, der kan kontakte internettet
- kan give skriftligt samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle alvorlige medicinske sygdomme
- psykologiske og søvnforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
I interventionsgruppe 1 vil gravide og deres partnere deltage i en seks ugers Welove intervention.
Interventionen omfatter seks sessioner, herunder psykoedukation, kommunikationstræning, søvnhygiejne, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering.
|
Interventionen omfatter seks sessioner, herunder psykoedukation, kommunikationstræning, søvnhygiejne, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering.
Hver session har to korte videoer, quizzer, fora og lektier.
Indholdet præsenteres gennem en virtuel jordemoder, der bruger historiefortælling af scenarier fra det virkelige liv, animationer og case-vignetter om psykologiske problemer og søvnproblemer under graviditeten.
En virtuel jordemoder fungerer som en pædagog for at forklare udbredelsen, årsagerne og faktorerne til psykologiske problemer og søvnproblemer.
Hver session vil koncentrere sig om bestemte kurser og tilbyde specialiseret rådgivning til vordende mødre og deres partnere.
Ved at bruge sikkerhedslinkene på WhatsApp-platformen tager hver session 15 til 20 minutter at afslutte.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
I interventionsgruppe 2 vil kun gravide deltage i en seks ugers WeLove intervention.
Interventionen omfatter seks sessioner, herunder psykoedukation, kommunikationstræning, søvnhygiejne, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering.
|
Interventionen omfatter seks sessioner, herunder psykoedukation, kommunikationstræning, søvnhygiejne, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering.
Hver session har to korte videoer, quizzer, fora og lektier.
Indholdet præsenteres gennem en virtuel jordemoder, der bruger historiefortælling af scenarier fra det virkelige liv, animationer og case-vignetter om psykologiske problemer og søvnproblemer under graviditeten.
En virtuel jordemoder fungerer som en pædagog for at forklare udbredelsen, årsagerne og faktorerne til psykologiske problemer og søvnproblemer.
Hver session vil koncentrere sig om bestemte kurser og tilbyde specialiseret rådgivning til vordende mødre og deres partnere.
Ved at bruge sikkerhedslinkene på WhatsApp-platformen tager hver session 15 til 20 minutter at afslutte.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
I kontrolgruppen bliver gravide og deres partnere instrueret i at bruge WhatsApp som normalt i seks uger.
|
Gravide kvinder og deres partnere instrueres i at bruge WhatsApp som normalt i seks uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk resultat: depression, angst og stress symptomer
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Depression, angst- og stresssymptomer vurderes af den kinesiske version af 21-punkts depression angst og stressskala (DASS-21).
Det har tre underskalaer med syv genstande hver: stress, angst og depressive symptomer.
Fire-punkts vurderingsskalaer, der spænder fra 0 (overhovedet ikke anvendte mig) til 3 (anvendt mig meget eller det meste af tiden), bruges til at kategorisere frekvens og sværhedsgrad.
De endelige scoringer opnås ved at multiplicere hver underskalens værdier med to.
Hver underskala har en total score, der varierer fra 0 til 42; En høj score på enhver underskala betegner et højere niveau af stress, angst og depressive symptomer
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnresultater: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen
|
Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne vil blive vurderet af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 punkter.
Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne er de syv komponenter, der udgør komponenterne i PSQI.
Rangen af point for hvert emne er 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ekstrem sværhedsgrad).
Den samlede score ligger mellem 0 og 21.
Dårligere søvnkvalitet indikeres af en højere samlet score
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Psykologisk velvære: Subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Subjektivt velvære måles ved den kinesiske version af Verdenssundhedsorganisationens femte trivselindeks (WHO-5).
Det omfattede 5 varer.
Hvert element er vurderet på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (altid), spænder det samlede score fra 0 til 25.
En højere score indikerer større mental velvære.
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-2023-LY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataindsamlingen er ikke startet endnu, og vores forskerteam beslutter ikke planen om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .