임산부와 그 파트너의 심리적 및 수면 문제 예방을 위한 WhatsApp 기반 심리 사회 교육적 개입(WeLove): 세 팔 이중 눈가림 파일럿 무작위 대조 시험 (WhatsApp-based)
2025년 1월 21일 업데이트: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
목표: (1) WhatsApp 기반 심리사회교육적 개입(WeLove)의 타당성과 수용성을 평가합니다. (2) 중재가 심리적 증상(우울증, 불안, 스트레스 증상), 수면의 질, 삶의 만족도에 미치는 영향을 사전에 조사한다. (3) 임산부와 파트너의 심리적 증상과 수면의 질 사이의 상호의존성을 사전에 조사합니다.
방법: 조사관은 WhatsApp을 사용하여 심리적, 사회적, 교육적 구성 요소를 포함하는 6개의 개입 세션을 제공합니다. 3군 이중 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 60쌍의 커플에게 사용되었으며, 데이터 포화도를 기준으로 10~20쌍의 프로세스 평가를 위해 개별 대면 인터뷰가 이어졌습니다. 참가자들은 개입 1(WeLove의 커플), 개입 2(WeLove의 임산부) 또는 통제 그룹(일반적으로 WhatsApp 사용)의 세 그룹, 그룹당 20쌍 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 개입 전후에 평가를 받게 됩니다. 연구 목적을 검토하기 위해 일반화된 추정 방정식 분석과 주제별 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 전향적 무작위 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹 설계가 채택됩니다.
임상시험 보고서는 인터넷 기반 개입(CONSORT-EHEALTH)에 대한 임상시험 보고 통합 표준 지침을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Lau, PhD
- 전화번호: (852) 39436222
- 이메일: yinglau@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Ying Lau, PhD
- 전화번호: (852) 39436222
- 이메일: yinglau@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 기간이 12~28주 이상인 임신부 및 18세 이상의 파트너
- 중국어를 읽고 이해할 수 있다
- 인터넷에 접속할 수 있는 WhatsApp이 설치된 전자 장치가 있어야 합니다.
- 본 연구에 대한 서면 동의 및 자발적인 참여를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 질병
- 심리적 및 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 1
개입 그룹 1에서는 임산부와 파트너가 6주간의 Welove 개입에 참여하게 됩니다.
중재는 심리교육, 의사소통 훈련, 수면 위생, 자극 조절, 인지 재구성, 행동 활성화 등 6개 세션으로 구성됩니다.
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중재는 심리교육, 의사소통 훈련, 수면 위생, 자극 조절, 인지 재구성, 행동 활성화 등 6개 세션으로 구성됩니다.
각 세션에는 두 개의 짧은 비디오, 퀴즈, 포럼 및 숙제가 있습니다.
콘텐츠는 임신 중 심리적, 수면 문제에 대한 실제 시나리오 스토리텔링, 애니메이션, 사례 삽화를 사용하여 가상 조산사를 통해 제공됩니다.
가상 조산사는 심리 및 수면 문제의 유병률, 원인 및 요인을 설명하는 교육자 역할을 합니다.
모든 세션은 특정 코스에 집중하고 임산부와 파트너에게 전문적인 조언을 제공합니다.
WhatsApp 플랫폼의 보안 링크를 사용하면 각 세션을 완료하는 데 15~20분이 소요됩니다.
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실험적: 개입 그룹 2
개입 그룹 2에서는 임산부만 6주간의 WeLove 개입에 참여하게 됩니다.
중재는 심리교육, 의사소통 훈련, 수면 위생, 자극 조절, 인지 재구성, 행동 활성화 등 6개 세션으로 구성됩니다.
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중재는 심리교육, 의사소통 훈련, 수면 위생, 자극 조절, 인지 재구성, 행동 활성화 등 6개 세션으로 구성됩니다.
각 세션에는 두 개의 짧은 비디오, 퀴즈, 포럼 및 숙제가 있습니다.
콘텐츠는 임신 중 심리적, 수면 문제에 대한 실제 시나리오 스토리텔링, 애니메이션, 사례 삽화를 사용하여 가상 조산사를 통해 제공됩니다.
가상 조산사는 심리 및 수면 문제의 유병률, 원인 및 요인을 설명하는 교육자 역할을 합니다.
모든 세션은 특정 코스에 집중하고 임산부와 파트너에게 전문적인 조언을 제공합니다.
WhatsApp 플랫폼의 보안 링크를 사용하면 각 세션을 완료하는 데 15~20분이 소요됩니다.
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위약 비교기: 제어
대조군에서는 임산부와 배우자에게 6주 동안 정상적으로 WhatsApp을 사용하도록 지시했습니다.
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임산부와 배우자는 6주 동안 정상적으로 WhatsApp을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 결과 : 우울증, 불안 및 스트레스 증상
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후
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우울증, 불안 및 스트레스 증상은 중국어 버전의 21개 항목 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 평가됩니다.
스트레스, 불안, 우울 증상 등 각각 7개 항목으로 구성된 3개의 하위 척도가 있습니다.
0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 4점 평가 척도를 사용하여 빈도와 심각도를 분류합니다.
최종 점수는 각 하위 척도의 값에 2를 곱하여 얻습니다.
모든 하위 척도에는 0에서 42까지의 총점이 있습니다. 모든 하위 척도에서 높은 점수는 스트레스, 불안 및 우울 증상의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 결과: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제, 주간 기능 장애
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후
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주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 기간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 및 주간 기능 장애는 중국어판 19개 항목 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 평가됩니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애는 PSQI의 구성 요소를 구성하는 7가지 구성 요소입니다.
각 항목의 점수 범위는 0(난이도 없음)부터 3(매우 어려움)까지입니다.
총점의 범위는 0에서 21 사이입니다.
낮은 수면의 질은 전체 점수가 높을수록 나타납니다.
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기준선, 개입 전, 개입 직후
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심리적 복지 : 주관적인 복지
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후
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주관적인 복지는 WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index)의 중국어 버전으로 측정 할 것입니다.
5 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 6 점 리 커트 스케일로 평가되며, 총 0에서 25 사이의 0 (항상)에서 5 (항상)까지 범위입니다.
점수가 높을수록 정신적 복지가 더 커집니다.
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기준선, 개입 전, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RS-2023-LY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 데이터 수집이 시작되지 않았으며, 우리 연구팀은 데이터 공유 계획을 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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