Intervención psicosocioeducativa basada en WhatsApp (WeLove) para la prevención de problemas psicológicos y del sueño en mujeres embarazadas y sus parejas: un ensayo piloto controlado aleatorio, doble ciego, de tres brazos (WhatsApp-based)
21 de enero de 2025 actualizado por: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Objetivos: (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención psicosocioeducativa basada en WhatsApp (WeLove); (2) examinar preliminarmente los efectos de la intervención sobre los síntomas psicológicos (depresión, ansiedad, síntomas de estrés), calidad del sueño y satisfacción con la vida; y (3) examinar preliminarmente la interdependencia entre los síntomas psicológicos y la calidad del sueño en mujeres embarazadas y sus parejas.
Métodos: Los investigadores utilizarán WhatsApp para brindar las seis sesiones de la intervención, que incluyen componentes psicológicos, sociales y educativos. Se utiliza un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) doble ciego de tres brazos en 60 parejas, seguido de entrevistas individuales cara a cara para la evaluación del proceso en 10 a 20 parejas en función de la saturación de datos. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos y 20 parejas por grupo: intervención 1 (parejas para WeLove), intervención 2 (mujeres embarazadas para WeLove) o el grupo de control (use WhatsApp como de costumbre). Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención. Se realizarán análisis de ecuaciones de estimación generalizadas y análisis temáticos para examinar los objetivos de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Se adoptará un diseño prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y de grupos paralelos.
El informe del ensayo seguirá las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos para una intervención basada en Internet (CONSORT-EHEALTH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Lau, PhD
- Número de teléfono: (852) 39436222
- Correo electrónico: yinglau@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Ying Lau, PhD
- Número de teléfono: (852) 39436222
- Correo electrónico: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas con una gestación de >12 a 28 semanas y sus parejas mayores de 18 años
- capaz de leer y entender chino
- Tener dispositivos electrónicos con WhatsApp que puedan contactar a Internet.
- Puede proporcionar consentimiento por escrito y participación voluntaria en este estudio.
Criterios de exclusión:
- enfermedades médicas graves actuales
- trastornos psicológicos y del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención 1
En el grupo de intervención 1, las mujeres embarazadas y sus parejas participarán en una intervención Welove de seis semanas.
La intervención consta de seis sesiones que incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación, higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y activación conductual.
|
La intervención consta de seis sesiones que incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación, higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y activación conductual.
Cada sesión tiene dos videos cortos, cuestionarios, foros y tareas.
El contenido se presenta a través de una partera virtual utilizando narraciones de escenarios de la vida real, animaciones y viñetas de casos sobre problemas psicológicos y de sueño durante el embarazo.
Una partera virtual actúa como educadora para explicar la prevalencia, las causas y los factores de los problemas psicológicos y del sueño.
Cada sesión se centrará en determinados cursos y ofrecerá asesoramiento especializado a las mujeres embarazadas y sus parejas.
Utilizando los enlaces de seguridad de la plataforma WhatsApp, cada sesión tarda entre 15 y 20 minutos en finalizar.
|
|
Experimental: Grupo de intervención 2
En el grupo de intervención 2, solo las mujeres embarazadas participarán en una intervención WeLove de seis semanas.
La intervención consta de seis sesiones que incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación, higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y activación conductual.
|
La intervención consta de seis sesiones que incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación, higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y activación conductual.
Cada sesión tiene dos videos cortos, cuestionarios, foros y tareas.
El contenido se presenta a través de una partera virtual utilizando narraciones de escenarios de la vida real, animaciones y viñetas de casos sobre problemas psicológicos y de sueño durante el embarazo.
Una partera virtual actúa como educadora para explicar la prevalencia, las causas y los factores de los problemas psicológicos y del sueño.
Cada sesión se centrará en determinados cursos y ofrecerá asesoramiento especializado a las mujeres embarazadas y sus parejas.
Utilizando los enlaces de seguridad de la plataforma WhatsApp, cada sesión tarda entre 15 y 20 minutos en finalizar.
|
|
Comparador de placebos: Control
En el grupo de control, se indica a las mujeres embarazadas y a sus parejas que utilicen WhatsApp con normalidad durante seis semanas.
|
Las mujeres embarazadas y sus parejas deben utilizar WhatsApp con normalidad durante seis semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado psicológico: síntomas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención
|
Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán mediante la versión china de la escala de ansiedad y estrés de depresión de 21 ítems (DASS-21).
Tiene tres subescalas con siete elementos cada uno: estrés, ansiedad y síntomas depresivos.
Las escalas de calificación de cuatro puntos, que van desde 0 (no se aplicaron a mí en absoluto) a 3 (aplicados a mí muy o la mayor parte del tiempo) se utilizan para clasificar la frecuencia y la gravedad.
Los puntajes finales se obtienen multiplicando los valores de cada subescala por dos.
Cada subescala tiene una puntuación total que varía de 0 a 42; Una puntuación alta en cualquier subescala denota un mayor nivel de estrés, ansiedad y síntomas depresivos
|
Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
La calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño habitual, las alteraciones del sueño, los medicamentos para el sueño y la disfunción diurna se evaluarán mediante la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 19 ítems (PSQI).
La calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración, la eficiencia del sueño habitual, las interrupciones del sueño, los medicamentos para el sueño y la disfunción diurna son los siete componentes que comprenden los componentes del PSQI.
El rango de puntajes para cada elemento es 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad extrema).
El puntaje total varía entre 0 y 21.
La pobre calidad del sueño se indica con una puntuación general más alta
|
Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
|
Bienestar psicológico: bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
El bienestar subjetivo se medirá por la versión china del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Incluyó 5 artículos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de seis puntos, que oscila entre 0 (en ningún momento) a 5 (siempre), el puntaje total varía de 0 a 25.
Una puntuación más alta indica un mayor bienestar mental.
|
Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2023-LY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La recopilación de datos aún no ha comenzado y nuestro equipo de investigación no ha decidido el plan para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .