WhatsApp-basert psyko-sosio-pedagogisk intervensjon (WeLove) for forebygging av psykologiske problemer og søvnproblemer hos gravide kvinner og deres partnere: en trearmet dobbeltblindet pilot randomisert kontrollert prøveversjon (WhatsApp-based)
21. januar 2025 oppdatert av: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Mål: (1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den WhatsApp-baserte psyko-sosio-pedagogiske intervensjonen (WeLove); (2) foreløpig undersøke effektene av intervensjonen på psykologiske symptomer (depresjon, angst, stresssymptomer), søvnkvalitet og livstilfredshet; og (3) foreløpig undersøke den gjensidige avhengigheten mellom psykologiske symptomer og søvnkvalitet hos gravide kvinner og deres partnere.
Metoder: Etterforskerne vil bruke WhatsApp for å gi de seks øktene med intervensjonen, som inkluderer psykologiske, sosiale og pedagogiske komponenter. En tre-arms dobbeltblindet pilot randomisert kontrollert studie (RCT) brukes i 60 par, etterfulgt av individuelle ansikt-til-ansikt-intervjuer for prosessevaluering i 10 til 20 par basert på datametning. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper og 20 par per gruppe: intervensjon 1 (par for WeLove), intervensjon 2 (gravide kvinner for WeLove), eller kontrollgruppen (bruk WhatsApp som normalt). Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjon. Generalisert estimeringsligningsanalyse og tematisk analyse vil bli utført for å undersøke forskningsmålene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Et prospektivt randomisert dobbeltblindt, tre-armet, parallellgruppedesign vil bli tatt i bruk.
Rapporten fra forsøket vil følge retningslinjene for konsoliderte standarder for rapporteringsforsøk for en Internett-basert intervensjon (CONSORT-EHEALTH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852) 39436222
- E-post: yinglau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852) 39436222
- E-post: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gravid med en svangerskap på >12 til 28 uker og deres partnere over 18 år
- kan lese og forstå kinesisk
- har elektroniske enheter med WhatsApp som kan kontakte Internett
- kan gi skriftlig samtykke og frivillig deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlige medisinske sykdommer
- psykologiske og søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
I intervensjonsgruppe 1 skal gravide og deres partnere delta i en seks ukers Welove-intervensjon.
Intervensjonen omfatter seks økter, inkludert psykoedukasjon, kommunikasjonstrening, søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og atferdsaktivering.
|
Intervensjonen omfatter seks økter, inkludert psykoedukasjon, kommunikasjonstrening, søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og atferdsaktivering.
Hver økt har to korte videoer, quiz, fora og lekser.
Innholdet presenteres gjennom en virtuell jordmor som bruker historiefortelling av scenarier i det virkelige liv, animasjoner og case-vignetter om psykologiske problemer og søvnproblemer under svangerskapet.
En virtuell jordmor fungerer som en pedagog for å forklare utbredelsen, årsakene og faktorene til psykologiske problemer og søvnproblemer.
Hver økt vil konsentrere seg om visse kurs og tilby spesialiserte råd til vordende mødre og deres partnere.
Ved å bruke sikkerhetslenkene på WhatsApp-plattformen tar hver økt 15 til 20 minutter å fullføre.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
I intervensjonsgruppe 2 vil kun gravide delta i en seks ukers WeLove-intervensjon.
Intervensjonen omfatter seks økter, inkludert psykoedukasjon, kommunikasjonstrening, søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og atferdsaktivering.
|
Intervensjonen omfatter seks økter, inkludert psykoedukasjon, kommunikasjonstrening, søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og atferdsaktivering.
Hver økt har to korte videoer, quiz, fora og lekser.
Innholdet presenteres gjennom en virtuell jordmor som bruker historiefortelling av scenarier i det virkelige liv, animasjoner og case-vignetter om psykologiske problemer og søvnproblemer under svangerskapet.
En virtuell jordmor fungerer som en pedagog for å forklare utbredelsen, årsakene og faktorene til psykologiske problemer og søvnproblemer.
Hver økt vil konsentrere seg om visse kurs og tilby spesialiserte råd til vordende mødre og deres partnere.
Ved å bruke sikkerhetslenkene på WhatsApp-plattformen tar hver økt 15 til 20 minutter å fullføre.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
I kontrollgruppen får gravide og deres partnere beskjed om å bruke WhatsApp som normalt i seks uker.
|
Gravide kvinner og deres partnere blir bedt om å bruke WhatsApp som normalt i seks uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk utfall: Depresjon, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Depresjon, angst- og stresssymptomer vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av 21-element depresjonsangst og stressskala (DASS-21).
Den har tre underskalaer med syv elementer hver: stress, angst og depressive symptomer.
Fire-punkts rangeringsskalaer, fra 0 (gjaldt ikke i det hele tatt) til 3 (brukt veldig mye eller mesteparten av tiden), brukes til å kategorisere frekvens og alvorlighetsgrad.
De endelige poengsumene oppnås ved å multiplisere hver underskalas verdier med to.
Hver underskala har en total poengsum som varierer fra 0 til 42; En høy poengsum på en hvilken som helst underskala betegner et høyere nivå av stress, angst og depressive symptomer
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnresultater: Subjektiv søvnkvalitet, søvnforvall, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av 19-elementet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid er de syv komponentene som utgjør komponentene i PSQI.
Utvalget av poengsum for hvert element er 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ekstrem vanskelighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21.
Dårligere søvnkvalitet indikeres av en høyere totalscore
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Psykologisk velvære: Subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Subjektiv velvære vil bli målt av den kinesiske versjonen av World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5).
Det inkluderte 5 varer.
Hvert element er vurdert på en seks-punkts Likert-skala, fra 0 (på ingen tid) til 5 (alltid), det totale poengsummen varierer fra 0 til 25.
En høyere poengsum indikerer større mental velvære.
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2023-LY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamlingen er ikke startet ennå, og forskningsteamet vårt bestemmer ikke planen for å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .