Psycho-sociálně-vzdělávací intervence (WeLove) založená na WhatsApp pro prevenci psychických problémů a problémů se spánkem u těhotných žen a jejich partnerů: tříramenná dvojitě zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (WhatsApp-based)
21. ledna 2025 aktualizováno: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Cíle: (1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost psycho-sociálně-vzdělávací intervence založené na WhatsApp (WeLove); (2) předběžně zkoumat účinky intervence na psychické symptomy (deprese, úzkost, symptomy stresu), kvalitu spánku a životní spokojenost; a (3) předběžně zkoumat vzájemnou závislost mezi psychologickými symptomy a kvalitou spánku u těhotných žen a jejich partnerů.
Metody: Vyšetřovatelé použijí WhatsApp k poskytnutí šesti sezení intervence, která zahrnují psychologickou, sociální a vzdělávací složku. U 60 párů se používá tříramenná dvojitě zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), po níž následují individuální osobní rozhovory pro hodnocení procesu u 10 až 20 párů na základě saturace dat. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin a 20 párů na skupinu: intervence 1 (páry pro WeLove), intervence 2 (těhotné ženy pro WeLove) nebo kontrolní skupina (použijte WhatsApp jako obvykle). Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci. K prozkoumání cílů výzkumu bude provedena analýza zobecněné odhadovací rovnice a tematická analýza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Návrh studie Bude přijat prospektivní randomizovaný dvojitě zaslepený, tříramenný design s paralelními skupinami.
Zpráva o studii se bude řídit pokyny pro Konsolidované standardy pro podávání zpráv o pokusech pro internetovou intervenci (CONSORT-EHEALTH).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Lau, PhD
- Telefonní číslo: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ying Lau, PhD
- Telefonní číslo: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- těhotné s těhotenstvím >12 až 28 týdnů a jejich partnerky starší 18 let
- umí číst a rozumět čínsky
- mít elektronická zařízení s WhatsApp, která mohou kontaktovat internet
- může poskytnout písemný souhlas a dobrovolnou účast v této studii
Kritéria vyloučení:
- současná těžká zdravotní onemocnění
- psychické poruchy a poruchy spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
V intervenční skupině 1 se těhotné ženy a jejich partneři zúčastní šestitýdenní intervence Welove.
Intervence zahrnuje šest sezení, včetně psychoedukace, komunikačního tréninku, spánkové hygieny, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a aktivace chování.
|
Intervence zahrnuje šest sezení, včetně psychoedukace, komunikačního tréninku, spánkové hygieny, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a aktivace chování.
Každá lekce obsahuje dvě krátká videa, kvízy, fóra a domácí úkoly.
Obsah je prezentován prostřednictvím virtuální porodní asistentky pomocí vyprávění skutečných scénářů, animací a případových vinět o psychických problémech a problémech se spánkem během těhotenství.
Virtuální porodní asistentka působí jako pedagog, který vysvětluje prevalenci, příčiny a faktory psychických problémů a problémů se spánkem.
Každé sezení se zaměří na určité kurzy a nabídne nastávajícím maminkám a jejich partnerům odborné poradenství.
Pomocí bezpečnostních odkazů na platformě WhatsApp trvá dokončení každé relace 15 až 20 minut.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
V intervenční skupině 2 se šestitýdenní intervence WeLove zúčastní pouze těhotné ženy.
Intervence zahrnuje šest sezení, včetně psychoedukace, komunikačního tréninku, spánkové hygieny, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a aktivace chování.
|
Intervence zahrnuje šest sezení, včetně psychoedukace, komunikačního tréninku, spánkové hygieny, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a aktivace chování.
Každá lekce obsahuje dvě krátká videa, kvízy, fóra a domácí úkoly.
Obsah je prezentován prostřednictvím virtuální porodní asistentky pomocí vyprávění skutečných scénářů, animací a případových vinět o psychických problémech a problémech se spánkem během těhotenství.
Virtuální porodní asistentka působí jako pedagog, který vysvětluje prevalenci, příčiny a faktory psychických problémů a problémů se spánkem.
Každé sezení se zaměří na určité kurzy a nabídne nastávajícím maminkám a jejich partnerům odborné poradenství.
Pomocí bezpečnostních odkazů na platformě WhatsApp trvá dokončení každé relace 15 až 20 minut.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
V kontrolní skupině jsou těhotné ženy a jejich partneři instruováni, aby používali WhatsApp jako obvykle po dobu šesti týdnů.
|
Těhotné ženy a jejich partneři jsou instruováni, aby používali WhatsApp jako obvykle po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický výsledek: Příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny čínskou verzí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Má tři subškály se sedmi položkami: stres, úzkost a depresivní symptomy.
Ke kategorizaci frekvence a závažnosti se používají čtyřbodové hodnotící škály v rozsahu od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často nebo většinou).
Konečné skóre se získá vynásobením hodnot každé podškály dvěma.
Každá subškála má celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 42; vysoké skóre na jakékoli subškále označuje vyšší úroveň stresu, úzkosti a depresivních symptomů
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky spánku: Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spánek a dysfunkce denního dne
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu
|
Subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spaní a denní dysfunkce budou hodnoceny čínskou verzí 19bodového Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Subjektivní kvalita spánku, spánková latence, trvání, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spaní a denní dysfunkce jsou sedm složek, které tvoří složky PSQI.
Rozsah skóre pro každou položku je 0 (žádná obtížnost) až 3 (extrémní obtížnost).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21.
Horší kvalita spánku je indikována vyšším celkovým skóre
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu
|
|
Psychologická pohoda: subjektivní pohoda
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu
|
Subjektivní pohoda bude měřena čínskou verzí indexu pěti pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Zahrnovalo 5 položek.
Každá položka je hodnocena na šestibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy), celkové skóre se pohybuje od 0 do 25.
Vyšší skóre znamená větší duševní pohodu.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2023-LY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sběr dat ještě nezačal a náš výzkumný tým nerozhoduje o plánu sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .