Intervention psycho-socio-éducative basée sur WhatsApp (WeLove) pour la prévention des problèmes psychologiques et de sommeil chez les femmes enceintes et leurs partenaires : un essai pilote randomisé en double aveugle à trois bras (WhatsApp-based)
21 janvier 2025 mis à jour par: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Objectifs : (1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention psycho-socio-éducative basée sur WhatsApp (WeLove) ; (2) examiner au préalable les effets de l'intervention sur les symptômes psychologiques (dépression, anxiété, symptômes de stress), la qualité du sommeil et la satisfaction de vivre ; et (3) examiner de manière préliminaire l'interdépendance entre les symptômes psychologiques et la qualité du sommeil chez les femmes enceintes et leurs partenaires.
Méthodes : Les enquêteurs utiliseront WhatsApp pour proposer les six séances de l'intervention, qui comprennent des composantes psychologiques, sociales et éducatives. Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en double aveugle à trois bras est utilisé chez 60 couples, suivi d'entretiens individuels en face-à-face pour l'évaluation du processus dans 10 à 20 couples en fonction de la saturation des données. Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes et 20 couples par groupe : intervention 1 (couples pour WeLove), intervention 2 (femmes enceintes pour WeLove) ou groupe témoin (utilisez WhatsApp comme d'habitude). Les participants seront évalués avant et après l'intervention. Une analyse généralisée des équations d’estimation et une analyse thématique seront effectuées pour examiner les objectifs de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude Une conception prospective randomisée en double aveugle, à trois bras et en groupes parallèles sera adoptée.
Le rapport de l'essai suivra les normes consolidées de reporting des essais lignes directrices pour une intervention basée sur Internet (CONSORT-EHEALTH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Lau, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Ying Lau, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- enceintes avec une gestation de> 12 à 28 semaines et leurs partenaires de plus de 18 ans
- capable de lire et de comprendre le chinois
- avoir des appareils électroniques avec WhatsApp qui peuvent contacter Internet
- peut fournir un consentement écrit et une participation volontaire à cette étude
Critères d'exclusion :
- maladies graves actuelles
- troubles psychologiques et du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Dans le groupe d'intervention 1, les femmes enceintes et leurs partenaires participeront à une intervention Welove de six semaines.
L'intervention comprend six séances, dont la psychoéducation, la formation à la communication, l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'activation comportementale.
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L'intervention comprend six séances, dont la psychoéducation, la formation à la communication, l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'activation comportementale.
Chaque session comprend deux courtes vidéos, des quiz, des forums et des devoirs.
Le contenu est présenté par une sage-femme virtuelle utilisant des récits de scénarios réels, des animations et des vignettes de cas sur les problèmes psychologiques et de sommeil pendant la grossesse.
Une sage-femme virtuelle agit comme une éducatrice pour expliquer la prévalence, les causes et les facteurs des problèmes psychologiques et du sommeil.
Chaque séance se concentrera sur certains cours et offrira des conseils spécialisés aux futures mamans et à leurs partenaires.
Grâce aux liens de sécurité sur la plateforme WhatsApp, chaque session prend 15 à 20 minutes.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Dans le groupe d'intervention 2, seules les femmes enceintes participeront à une intervention WeLove de six semaines.
L'intervention comprend six séances, dont la psychoéducation, la formation à la communication, l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'activation comportementale.
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L'intervention comprend six séances, dont la psychoéducation, la formation à la communication, l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'activation comportementale.
Chaque session comprend deux courtes vidéos, des quiz, des forums et des devoirs.
Le contenu est présenté par une sage-femme virtuelle utilisant des récits de scénarios réels, des animations et des vignettes de cas sur les problèmes psychologiques et de sommeil pendant la grossesse.
Une sage-femme virtuelle agit comme une éducatrice pour expliquer la prévalence, les causes et les facteurs des problèmes psychologiques et du sommeil.
Chaque séance se concentrera sur certains cours et offrira des conseils spécialisés aux futures mamans et à leurs partenaires.
Grâce aux liens de sécurité sur la plateforme WhatsApp, chaque session prend 15 à 20 minutes.
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Comparateur placebo: Contrôle
Dans le groupe témoin, les femmes enceintes et leurs partenaires doivent utiliser WhatsApp normalement pendant six semaines.
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Il est demandé aux femmes enceintes et à leurs partenaires d’utiliser WhatsApp normalement pendant six semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat psychologique : symptômes de dépression, d’anxiété et de stress
Délai: Base de base, pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués par la version chinoise de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments.
Il comporte trois sous-échelles comportant chacune sept éléments : stress, anxiété et symptômes dépressifs.
Des échelles d'évaluation en quatre points, allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (cela s'applique beaucoup ou la plupart du temps), sont utilisées pour catégoriser la fréquence et la gravité.
Les scores finaux sont obtenus en multipliant les valeurs de chaque sous-échelle par deux.
Chaque sous-échelle a un score total qui varie de 0 à 42 ; un score élevé sur n'importe quelle sous-échelle indique un niveau plus élevé de stress, d'anxiété et de symptômes dépressifs
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Base de base, pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, somnifères et dysfonctionnements diurnes
Délai: Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, somnifères et dysfonctionnement diurne seront évalués par la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) en 19 éléments.
La qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, les somnifères et le dysfonctionnement diurne sont les sept éléments qui composent les composants du PSQI.
La plage de scores pour chaque élément va de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté extrême).
Le score total varie entre 0 et 21.
Une mauvaise qualité de sommeil est indiquée par un score global plus élevé
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Base de référence, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Bien-être psychologique: bien-être subjectif
Délai: Base de base, pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Le bien-être subjectif sera mesuré par la version chinoise de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Il comprenait 5 articles.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à six points, allant de 0 (à aucun moment) à 5 (toujours), la variation totale de 0 à 25.
Un score plus élevé indique un bien-être mental plus élevé.
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Base de base, pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2023-LY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La collecte de données n'a pas encore commencé et notre équipe de recherche ne décide pas du plan de partage des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .