Intervento psico-socio-educativo basato su WhatsApp (WeLove) per la prevenzione dei problemi psicologici e del sonno nelle donne in gravidanza e nei loro partner: uno studio pilota randomizzato controllato a tre bracci in doppio cieco (WhatsApp-based)
21 gennaio 2025 aggiornato da: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Obiettivi: (1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento psico-socio-educativo basato su WhatsApp (WeLove); (2) esaminare preliminarmente gli effetti dell'intervento sui sintomi psicologici (depressione, ansia, sintomi di stress), sulla qualità del sonno e sulla soddisfazione della vita; e (3) esaminare preliminarmente l'interdipendenza tra sintomi psicologici e qualità del sonno nelle donne in gravidanza e nei loro partner.
Metodi: gli investigatori utilizzeranno WhatsApp per fornire le sei sessioni dell'intervento, che includono componenti psicologiche, sociali ed educative. Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci in doppio cieco viene utilizzato in 60 coppie, seguito da interviste individuali faccia a faccia per la valutazione del processo in 10-20 coppie in base alla saturazione dei dati. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi e 20 coppie per gruppo: intervento 1 (coppie per WeLove), intervento 2 (donne incinte per WeLove) o gruppo di controllo (usa WhatsApp normalmente). I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento. Per esaminare gli obiettivi della ricerca verranno effettuate analisi di equazioni di stima generalizzate e analisi tematiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Sarà adottato un disegno prospettico randomizzato in doppio cieco, a tre bracci e a gruppi paralleli.
Il resoconto dello studio seguirà le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials per un intervento basato su Internet (CONSORT-EHEALTH).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Lau, PhD
- Numero di telefono: (852) 39436222
- Email: yinglau@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Ying Lau, PhD
- Numero di telefono: (852) 39436222
- Email: yinglau@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- incinte con una gestazione compresa tra >12 e 28 settimane e i loro partner di età superiore a 18 anni
- in grado di leggere e comprendere il cinese
- disporre di dispositivi elettronici con WhatsApp in grado di contattare Internet
- può fornire il consenso scritto e la partecipazione volontaria a questo studio
Criteri di esclusione:
- attuali gravi malattie mediche
- disturbi psicologici e del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Nel gruppo di intervento 1, le donne incinte e i loro partner parteciperanno a un intervento Welove di sei settimane.
L’intervento comprende sei sessioni, tra cui psicoeducazione, training comunicativo, igiene del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale.
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L’intervento comprende sei sessioni, tra cui psicoeducazione, training comunicativo, igiene del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale.
Ogni sessione prevede due brevi video, quiz, forum e compiti a casa.
Il contenuto viene presentato attraverso un'ostetrica virtuale utilizzando la narrazione di scenari di vita reale, animazioni e vignette su problemi psicologici e di sonno durante la gravidanza.
Un'ostetrica virtuale funge da educatrice per spiegare la prevalenza, le cause e i fattori dei problemi psicologici e del sonno.
Ogni sessione si concentrerà su determinati corsi e offrirà consulenza specializzata alle future mamme e ai loro partner.
Utilizzando i collegamenti di sicurezza sulla piattaforma WhatsApp, ogni sessione richiede dai 15 ai 20 minuti per terminare.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Nel gruppo di intervento 2, solo le donne incinte parteciperanno a un intervento WeLove di sei settimane.
L’intervento comprende sei sessioni, tra cui psicoeducazione, training comunicativo, igiene del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale.
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L’intervento comprende sei sessioni, tra cui psicoeducazione, training comunicativo, igiene del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale.
Ogni sessione prevede due brevi video, quiz, forum e compiti a casa.
Il contenuto viene presentato attraverso un'ostetrica virtuale utilizzando la narrazione di scenari di vita reale, animazioni e vignette su problemi psicologici e di sonno durante la gravidanza.
Un'ostetrica virtuale funge da educatrice per spiegare la prevalenza, le cause e i fattori dei problemi psicologici e del sonno.
Ogni sessione si concentrerà su determinati corsi e offrirà consulenza specializzata alle future mamme e ai loro partner.
Utilizzando i collegamenti di sicurezza sulla piattaforma WhatsApp, ogni sessione richiede dai 15 ai 20 minuti per terminare.
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Comparatore placebo: Controllare
Nel gruppo di controllo, alle donne incinte e ai loro partner viene chiesto di utilizzare WhatsApp normalmente per sei settimane.
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Alle donne incinte e ai loro partner viene chiesto di utilizzare WhatsApp normalmente per sei settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito psicologico: sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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I sintomi di depressione, ansia e stress saranno valutati mediante la versione cinese della Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) a 21 item.
Ha tre sottoscale con sette elementi ciascuna: stress, ansia e sintomi depressivi.
Scale di valutazione a quattro punti, che vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte), vengono utilizzate per classificare la frequenza e la gravità.
I punteggi finali si ottengono moltiplicando per due i valori di ciascuna sottoscala.
Ogni sottoscala ha un punteggio totale che varia da 0 a 42; un punteggio elevato in qualsiasi sottoscala denota un livello più elevato di stress, ansia e sintomi depressivi
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Basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne saranno valutati dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 elementi.
La qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne sono i sette componenti che compongono i componenti del PSQI.
L'intervallo di punteggi per ciascun elemento va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà estrema).
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Una scarsa qualità del sonno è indicata da un punteggio complessivo più elevato
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Basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Benessere psicologico: benessere soggettivo
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Il benessere soggettivo sarà misurato dalla versione cinese del Five Well-Being Index dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5).
Comprendeva 5 articoli.
Ogni item è valutato su una scala Likert a sei punti, che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre), il punteggio totale varia da 0 a 25.
Un punteggio più alto indica un maggiore benessere mentale.
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Basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-2023-LY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La raccolta dei dati non è ancora iniziata e il nostro gruppo di ricerca non decide il piano di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .