WhatsApp-basierte psychosozialpädagogische Intervention (WeLove) zur Prävention von psychischen Problemen und Schlafproblemen bei schwangeren Frauen und ihren Partnern: eine dreiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (WhatsApp-based)
21. Januar 2025 aktualisiert von: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Ziele: (1) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der WhatsApp-basierten psychosozialpädagogischen Intervention (WeLove); (2) vorläufig die Auswirkungen der Intervention auf psychische Symptome (Depression, Angstzustände, Stresssymptome), Schlafqualität und Lebenszufriedenheit untersuchen; und (3) vorläufig die Wechselbeziehung zwischen psychischen Symptomen und Schlafqualität bei schwangeren Frauen und ihren Partnern untersuchen.
Methoden: Die Ermittler werden WhatsApp verwenden, um die sechs Sitzungen der Intervention bereitzustellen, die psychologische, soziale und pädagogische Komponenten umfassen. Eine dreiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird bei 60 Paaren eingesetzt, gefolgt von individuellen persönlichen Interviews zur Prozessbewertung bei 10 bis 20 Paaren basierend auf der Datensättigung. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen und 20 Paaren pro Gruppe zugeordnet: Intervention 1 (Paare für WeLove), Intervention 2 (schwangere Frauen für WeLove) oder der Kontrollgruppe (WhatsApp wie gewohnt verwenden). Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention beurteilt. Zur Untersuchung der Forschungsziele werden eine verallgemeinerte Schätzgleichungsanalyse und eine thematische Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Es wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, dreiarmiges Parallelgruppendesign übernommen.
Der Bericht über die Studie folgt den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials für eine internetbasierte Intervention (CONSORT-EHEALTH).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852) 39436222
- E-Mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Ying Lau, PhD
- Telefonnummer: (852) 39436222
- E-Mail: yinglau@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger mit einer Schwangerschaftsdauer von >12 bis 28 Wochen und deren Partner über 18 Jahre
- kann Chinesisch lesen und verstehen
- über elektronische Geräte mit WhatsApp verfügen, die mit dem Internet kommunizieren können
- kann eine schriftliche Einwilligung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle schwere medizinische Erkrankungen
- psychische Störungen und Schlafstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1
In der Interventionsgruppe 1 nehmen schwangere Frauen und ihre Partner an einer sechswöchigen Welove-Intervention teil.
Die Intervention umfasst sechs Sitzungen, darunter Psychoedukation, Kommunikationstraining, Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
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Die Intervention umfasst sechs Sitzungen, darunter Psychoedukation, Kommunikationstraining, Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
Jede Sitzung umfasst zwei kurze Videos, Quizze, Foren und Hausaufgaben.
Der Inhalt wird durch eine virtuelle Hebamme präsentiert, die Geschichten aus dem wirklichen Leben, Animationen und Fallvignetten über psychische Probleme und Schlafprobleme während der Schwangerschaft erzählt.
Eine virtuelle Hebamme fungiert als Pädagogin, um die Häufigkeit, Ursachen und Faktoren von psychischen Problemen und Schlafproblemen zu erklären.
Jede Sitzung konzentriert sich auf bestimmte Kurse und bietet werdenden Müttern und ihren Partnern spezielle Beratung.
Über die Sicherheitslinks auf der WhatsApp-Plattform dauert jede Sitzung 15 bis 20 Minuten.
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Experimental: Interventionsgruppe 2
In der Interventionsgruppe 2 nehmen ausschließlich schwangere Frauen an einer sechswöchigen WeLove-Intervention teil.
Die Intervention umfasst sechs Sitzungen, darunter Psychoedukation, Kommunikationstraining, Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
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Die Intervention umfasst sechs Sitzungen, darunter Psychoedukation, Kommunikationstraining, Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
Jede Sitzung umfasst zwei kurze Videos, Quizze, Foren und Hausaufgaben.
Der Inhalt wird durch eine virtuelle Hebamme präsentiert, die Geschichten aus dem wirklichen Leben, Animationen und Fallvignetten über psychische Probleme und Schlafprobleme während der Schwangerschaft erzählt.
Eine virtuelle Hebamme fungiert als Pädagogin, um die Häufigkeit, Ursachen und Faktoren von psychischen Problemen und Schlafproblemen zu erklären.
Jede Sitzung konzentriert sich auf bestimmte Kurse und bietet werdenden Müttern und ihren Partnern spezielle Beratung.
Über die Sicherheitslinks auf der WhatsApp-Plattform dauert jede Sitzung 15 bis 20 Minuten.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe werden schwangere Frauen und ihre Partner angewiesen, WhatsApp sechs Wochen lang normal zu nutzen.
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Schwangere Frauen und ihre Partner werden angewiesen, WhatsApp sechs Wochen lang wie gewohnt zu nutzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologisches Ergebnis: Depression, Angst und Stresssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention
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Depressionen, Angstzustände und Stresssymptome werden anhand der chinesischen Version der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) bewertet.
Es gibt drei Subskalen mit jeweils sieben Items: Stress, Angst und depressive Symptome.
Zur Kategorisierung von Häufigkeit und Schwere werden vierstufige Bewertungsskalen verwendet, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr häufig oder die meiste Zeit zu) dienen.
Die endgültigen Ergebnisse werden durch Multiplikation der Werte jeder Subskala mit zwei ermittelt.
Jede Subskala hat eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 42 variiert; Ein hoher Wert auf einer beliebigen Subskala weist auf ein höheres Maß an Stress, Angstzuständen und depressiven Symptomen hin
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafergebnisse: Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Funktionsstörungen am Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Funktionsstörungen am Tag werden anhand der chinesischen Version des 19 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Funktionsstörungen am Tag sind die sieben Komponenten, aus denen sich der PSQI zusammensetzt.
Die Bewertungsspanne für jedes Item liegt zwischen 0 (kein Schwierigkeitsgrad) und 3 (extremer Schwierigkeitsgrad).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine schlechtere Schlafqualität wird durch eine höhere Gesamtpunktzahl angezeigt
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Psychologisches Wohlbefinden: Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das subjektive Wohlbefinden wird anhand der chinesischen Version des World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) gemessen.
Es umfasste 5 Artikel.
Jedes Element wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (immer) reicht, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25.
Ein höherer Wert weist auf ein größeres geistiges Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS-2023-LY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenerhebung hat noch nicht begonnen und unser Forschungsteam hat noch nicht über den Plan zur Datenweitergabe entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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