Interwencja psychospołeczno-edukacyjna oparta na WhatsApp (WeLove) w celu zapobiegania problemom psychicznym i problemom ze snem u kobiet w ciąży i ich partnerów: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z trzema ramionami i podwójnie ślepą próbą (WhatsApp-based)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Cele: (1) ocena wykonalności i akceptowalności interwencji psychospołeczno-edukacyjnej opartej na WhatsApp (WeLove); (2) wstępnie zbadać wpływ interwencji na objawy psychiczne (depresja, lęk, objawy stresu), jakość snu i satysfakcję z życia; oraz (3) wstępne zbadanie współzależności pomiędzy objawami psychicznymi a jakością snu u kobiet w ciąży i ich partnerów.
Metody: Badacze będą korzystać z WhatsApp w celu przeprowadzenia sześciu sesji interwencji, które obejmują elementy psychologiczne, społeczne i edukacyjne. Trzyramienne, podwójnie zaślepione, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) przeprowadza się na 60 parach, po czym przeprowadza się indywidualne wywiady twarzą w twarz w celu oceny procesu z 10 do 20 parami na podstawie nasycenia danymi. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup po 20 par w grupie: interwencja 1 (pary dla WeLove), interwencja 2 (kobiety w ciąży dla WeLove) lub grupa kontrolna (normalnie korzystaj z WhatsApp). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji. W celu zbadania celów badawczych przeprowadzona zostanie uogólniona analiza równań estymujących oraz analiza tematyczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt badania Zastosowany zostanie prospektywny, randomizowany projekt z podwójnie ślepą próbą, trzema ramionami i grupami równoległymi.
Raport z badania będzie zgodny z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials dla interwencji internetowej (CONSORT-EHEALTH).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Lau, PhD
- Numer telefonu: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ying Lau, PhD
- Numer telefonu: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- w ciąży z ciążą trwającą od > 12 do 28 tygodni oraz ich partnerzy w wieku powyżej 18 lat
- potrafi czytać i rozumieć język chiński
- posiadać urządzenia elektroniczne z aplikacją WhatsApp, które mogą łączyć się z Internetem
- może wyrazić pisemną zgodę i dobrowolny udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- aktualne ciężkie choroby zdrowotne
- zaburzenia psychiczne i snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
W grupie interwencyjnej 1 kobiety w ciąży i ich partnerzy wezmą udział w sześciotygodniowej interwencji Welove.
Interwencja obejmuje sześć sesji obejmujących psychoedukację, trening komunikacji, higienę snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i aktywację behawioralną.
|
Interwencja obejmuje sześć sesji obejmujących psychoedukację, trening komunikacji, higienę snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i aktywację behawioralną.
Każda sesja składa się z dwóch krótkich filmów, quizów, forów i zadań domowych.
Treści prezentowane są za pośrednictwem wirtualnej położnej, opartej na opowieściach opartych na rzeczywistych scenariuszach, animacjach i opisach przypadków dotyczących problemów psychicznych i problemów ze snem w czasie ciąży.
Wirtualna położna pełni rolę edukatora, który wyjaśnia częstość występowania, przyczyny i czynniki problemów psychicznych i problemów ze snem.
Każda sesja będzie koncentrować się na określonych kursach i zapewniać specjalistyczne porady przyszłym matkom i ich partnerom.
Korzystając z łączy bezpieczeństwa na platformie WhatsApp, każda sesja trwa od 15 do 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
W grupie interwencyjnej 2 tylko kobiety w ciąży będą uczestniczyć w sześciotygodniowej interwencji WeLove.
Interwencja obejmuje sześć sesji obejmujących psychoedukację, trening komunikacji, higienę snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i aktywację behawioralną.
|
Interwencja obejmuje sześć sesji obejmujących psychoedukację, trening komunikacji, higienę snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i aktywację behawioralną.
Każda sesja składa się z dwóch krótkich filmów, quizów, forów i zadań domowych.
Treści prezentowane są za pośrednictwem wirtualnej położnej, opartej na opowieściach opartych na rzeczywistych scenariuszach, animacjach i opisach przypadków dotyczących problemów psychicznych i problemów ze snem w czasie ciąży.
Wirtualna położna pełni rolę edukatora, który wyjaśnia częstość występowania, przyczyny i czynniki problemów psychicznych i problemów ze snem.
Każda sesja będzie koncentrować się na określonych kursach i zapewniać specjalistyczne porady przyszłym matkom i ich partnerom.
Korzystając z łączy bezpieczeństwa na platformie WhatsApp, każda sesja trwa od 15 do 20 minut.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
W grupie kontrolnej kobiety w ciąży i ich partnerzy powinni normalnie korzystać z WhatsApp przez sześć tygodni.
|
Kobietom w ciąży i ich partnerom zaleca się normalne korzystanie z WhatsApp przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik psychologiczny: objawy depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Objawy depresji, lęku i stresu będą oceniane za pomocą chińskiej wersji 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Składa się z trzech podskal, po siedem pozycji każda: stres, lęk i objawy depresyjne.
Do kategoryzowania częstotliwości i nasilenia stosuje się czteropunktową skalę ocen, od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyło) do 3 (dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez pomnożenie wartości każdej podskali przez dwa.
Każda podskala ma całkowity wynik wahający się od 0 do 42; wysoki wynik w dowolnej podskali oznacza wyższy poziom stresu, lęku i objawów depresyjnych
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki snu: Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, leki snu i zaburzenia w ciągu dnia zostaną ocenione przez chińską wersję 19-elementowego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania, nawykowa wydajność snu, zakłócenia snu, leki snu i zaburzenia w ciągu dnia to siedem elementów, które obejmują składniki PSQI.
Zakres wyników dla każdego elementu wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (ekstremalna trudność).
Całkowity wynik waha się od 0 do 21.
Gorszą jakość snu wskazuje wyższy ogólny wynik
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne: subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Subiektywne samopoczucie będzie mierzone chińską wersją World Health Organization Five Five Indeks (WHO-5).
Obejmowało 5 pozycji.
Każdy element jest oceniany w sześciopunktowej skali Likerta, od 0 (w mgnieniu oka) do 5 (zawsze), całkowity wynik waha się od 0 do 25.
Wyższy wynik wskazuje na większe samopoczucie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-2023-LY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Gromadzenie danych jeszcze się nie rozpoczęło, a nasz zespół badawczy nie decyduje jeszcze o planie udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .