WhatsApp-pohjainen psykososiaalinen ja kasvatuksellinen interventio (WeLove) raskaana olevien naisten ja heidän kumppaneidensa psykologisten ja uniongelmien ehkäisemiseksi: kolmihaarainen kaksoissokkoutettu pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe (WhatsApp-based)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Tavoitteet: (1) arvioida WhatsApp-pohjaisen psykososiaalisen koulutuksen (WeLove) toteutettavuus ja hyväksyttävyys; (2) tutkia alustavasti intervention vaikutuksia psyykkisiin oireisiin (masennus, ahdistuneisuus, stressioireet), unen laatuun ja elämään tyytyväisyyteen; ja (3) tutkia alustavasti psyykkisten oireiden ja unen laadun keskinäistä riippuvuutta raskaana olevilla naisilla ja heidän kumppanillaan.
Menetelmät: Tutkijat käyttävät WhatsAppia tarjotakseen kuusi interventioistuntoa, jotka sisältävät psykologisia, sosiaalisia ja kasvatuksellisia osia. Kolmihaaraista kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (RCT) käytetään 60 parilla, minkä jälkeen prosessin arviointiin tehdään henkilökohtaisia kasvokkain tapahtuvia haastatteluja 10–20 parissa tietojen kyllästymisen perusteella. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja 20 parista ryhmää kohden: interventio 1 (parit WeLovelle), interventio 2 (raskaana olevat naiset WeLovelle) tai kontrolliryhmä (käytä WhatsAppia normaalisti). Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Tutkimustavoitteiden selvittämiseksi tehdään yleistetty estimointiyhtälöanalyysi ja temaattinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Otetaan käyttöön mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Kokeiluraportti noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeita Internet-pohjaiselle interventiolle (CONSORT-EHEALTH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Lau, PhD
- Puhelinnumero: (852) 39436222
- Sähköposti: yinglau@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lau, PhD
- Puhelinnumero: (852) 39436222
- Sähköposti: yinglau@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- raskaana olevat yli 12-28 viikkoa ja heidän kumppaninsa yli 18 vuotta
- osaa lukea ja ymmärtää kiinaa
- sinulla on WhatsAppilla varustettuja elektronisia laitteita, jotka voivat muodostaa yhteyden Internetiin
- voi antaa kirjallisen suostumuksen ja vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset vakavat sairaudet
- psyykkiset ja unihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Interventioryhmässä 1 raskaana olevat naiset ja heidän kumppaninsa osallistuvat kuuden viikon Welove-interventioon.
Interventio koostuu kuudesta istunnosta, mukaan lukien psykoedukaatio, kommunikaatiokoulutus, unihygienia, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja käyttäytymisen aktivointi.
|
Interventio koostuu kuudesta istunnosta, mukaan lukien psykoedukaatio, kommunikaatiokoulutus, unihygienia, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja käyttäytymisen aktivointi.
Jokaisessa istunnossa on kaksi lyhyttä videota, tietokilpailuja, foorumeita ja kotitehtäviä.
Sisältö esitetään virtuaalisen kätiön kautta käyttämällä tosielämän skenaarioita, animaatioita ja tapausvinjettejä psykologisista ja unihäiriöistä raskauden aikana.
Virtuaalinen kätilö toimii kouluttajana ja selittää psyykkisten ja unihäiriöiden esiintyvyyttä, syitä ja tekijöitä.
Jokainen istunto keskittyy tiettyihin kursseihin ja tarjoaa erikoisneuvoja odottaville äideille ja heidän kumppaneilleen.
WhatsApp-alustan suojauslinkkien avulla jokainen istunto kestää 15–20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Interventioryhmässä 2 vain raskaana olevat naiset osallistuvat kuuden viikon WeLove-interventioon.
Interventio koostuu kuudesta istunnosta, mukaan lukien psykoedukaatio, kommunikaatiokoulutus, unihygienia, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja käyttäytymisen aktivointi.
|
Interventio koostuu kuudesta istunnosta, mukaan lukien psykoedukaatio, kommunikaatiokoulutus, unihygienia, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja käyttäytymisen aktivointi.
Jokaisessa istunnossa on kaksi lyhyttä videota, tietokilpailuja, foorumeita ja kotitehtäviä.
Sisältö esitetään virtuaalisen kätiön kautta käyttämällä tosielämän skenaarioita, animaatioita ja tapausvinjettejä psykologisista ja unihäiriöistä raskauden aikana.
Virtuaalinen kätilö toimii kouluttajana ja selittää psyykkisten ja unihäiriöiden esiintyvyyttä, syitä ja tekijöitä.
Jokainen istunto keskittyy tiettyihin kursseihin ja tarjoaa erikoisneuvoja odottaville äideille ja heidän kumppaneilleen.
WhatsApp-alustan suojauslinkkien avulla jokainen istunto kestää 15–20 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä raskaana olevia naisia ja heidän kumppaneitaan ohjeistetaan käyttämään WhatsAppia normaalisti kuuden viikon ajan.
|
Raskaana olevia naisia ja heidän kumppaneitaan neuvotaan käyttämään WhatsAppia normaalisti kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen tulos: masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet arvioidaan 21-osaisen masennuksen ahdistuksen ja stressin asteikon kiinalaisella versiolla (DASS-21).
Siinä on kolme ala -asteikkoa, joissa on seitsemän kohdetta: stressi, ahdistus ja masennusoireet.
Neljän pisteen luokitusasteikot, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei sovellettu minuun ollenkaan) 3: een (sovelletaan minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), käytetään luokittelemaan taajuus ja vakavuus.
Lopulliset pisteet saadaan kertomalla kunkin osa -asteikon arvot kahdella.
Jokaisella osa -asteikolla on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 42; Korkea pistemäärä minkä tahansa ala -asteikon kanssa tarkoittaa korkeampaa stressi-, ahdistusta ja masennusoireita
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tulokset: Subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen
|
Subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päivähäiriöt arvioidaan 19-kappaleisen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaisella versiolla.
Subjektiivinen unen laatu, unen viive, kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päivähäiriöt ovat seitsemän komponenttia, jotka käsittävät PSQI: n komponentit.
Kunkin esineen pisteet ovat 0 (ei vaikeuksia) - 3 (äärimmäinen vaikeus).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21.
Huonompaa unen laatua osoittaa korkeampi kokonaispistemäärä
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen
|
|
Psykologinen hyvinvointi: Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivista hyvinvointia mitataan Kiinan versiolla Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoindeksin (WHO-5).
Se sisälsi 5 tuotetta.
Jokainen kohde on luokiteltu kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ilman) 5: een (aina), kokonaispistemäärä on välillä 0-25.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman henkisen hyvinvoinnin.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2023-LY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruu ei ole vielä alkanut eikä tutkimusryhmämme päätä tiedon jakamissuunnitelmasta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .