Intervenção psicossocioeducacional baseada no WhatsApp (WeLove) para prevenção de problemas psicológicos e de sono em mulheres grávidas e seus parceiros: um ensaio piloto duplo-cego de três braços, randomizado e controlado (WhatsApp-based)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong
Objetivos: (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção psicossocioeducativa baseada no WhatsApp (WeLove); (2) examinar preliminarmente os efeitos da intervenção sobre os sintomas psicológicos (depressão, ansiedade, sintomas de estresse), qualidade do sono e satisfação com a vida; e (3) examinar preliminarmente a interdependência entre sintomas psicológicos e qualidade do sono em gestantes e seus parceiros.
Métodos: Os investigadores utilizarão o WhatsApp para ministrar as seis sessões da intervenção, que incluem componentes psicológicos, sociais e educacionais. Um ensaio piloto duplo-cego, randomizado e controlado (ECR) de três braços é usado em 60 casais, seguido de entrevistas individuais presenciais para avaliação do processo em 10 a 20 casais com base na saturação de dados. Os participantes serão divididos em um de três grupos e 20 casais por grupo: intervenção 1 (casais para WeLove), intervenção 2 (mulheres grávidas para WeLove) ou grupo de controle (use o WhatsApp normalmente). Os participantes serão avaliados pré e pós-intervenção. Análise generalizada de equações de estimativa e análise temática serão realizadas para examinar os objetivos da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Será adotado um desenho prospectivo, randomizado, duplo-cego, de três braços e grupos paralelos.
O relatório do ensaio seguirá as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios para uma intervenção baseada na Internet (CONSORT-EHEALTH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Lau, PhD
- Número de telefone: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Ying Lau, PhD
- Número de telefone: (852) 39436222
- E-mail: yinglau@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- grávidas com gestação >12 a 28 semanas e seus parceiros com mais de 18 anos
- capaz de ler e entender chinês
- ter dispositivos eletrônicos com WhatsApp que possam entrar em contato com a Internet
- pode fornecer consentimento por escrito e participação voluntária neste estudo
Critérios de exclusão:
- doenças médicas graves atuais
- distúrbios psicológicos e do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção 1
No grupo de intervenção 1, as mulheres grávidas e seus parceiros participarão de uma intervenção Welove de seis semanas.
A intervenção compreende seis sessões, incluindo psicoeducação, treinamento de comunicação, higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
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A intervenção compreende seis sessões, incluindo psicoeducação, treinamento de comunicação, higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
Cada sessão tem dois vídeos curtos, questionários, fóruns e trabalhos de casa.
O conteúdo é apresentado por meio de uma parteira virtual por meio de narrativas de cenários da vida real, animações e vinhetas de casos sobre problemas psicológicos e de sono durante a gravidez.
Uma parteira virtual atua como educadora para explicar a prevalência, as causas e os fatores dos problemas psicológicos e do sono.
Cada sessão se concentrará em determinados cursos e oferecerá aconselhamento especializado às gestantes e seus parceiros.
Usando os links de segurança da plataforma WhatsApp, cada sessão leva de 15 a 20 minutos para terminar.
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Experimental: Grupo de intervenção 2
No grupo de intervenção 2, apenas mulheres grávidas participarão de uma intervenção WeLove de seis semanas.
A intervenção compreende seis sessões, incluindo psicoeducação, treinamento de comunicação, higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
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A intervenção compreende seis sessões, incluindo psicoeducação, treinamento de comunicação, higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
Cada sessão tem dois vídeos curtos, questionários, fóruns e trabalhos de casa.
O conteúdo é apresentado por meio de uma parteira virtual por meio de narrativas de cenários da vida real, animações e vinhetas de casos sobre problemas psicológicos e de sono durante a gravidez.
Uma parteira virtual atua como educadora para explicar a prevalência, as causas e os fatores dos problemas psicológicos e do sono.
Cada sessão se concentrará em determinados cursos e oferecerá aconselhamento especializado às gestantes e seus parceiros.
Usando os links de segurança da plataforma WhatsApp, cada sessão leva de 15 a 20 minutos para terminar.
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Comparador de Placebo: Controlar
No grupo controle, as gestantes e seus parceiros são orientados a usar o WhatsApp normalmente durante seis semanas.
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Gestantes e seus parceiros são orientados a usar o WhatsApp normalmente durante seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado psicológico: depressão, ansiedade e sintomas de estresse
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Os sintomas de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados pela versão chinesa da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21).
Possui três subescalas com sete itens cada: estresse, ansiedade e sintomas depressivos.
Escalas de avaliação de quatro pontos, variando de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo), são usadas para categorizar a frequência e a gravidade.
As pontuações finais são obtidas multiplicando os valores de cada subescala por dois.
Cada subescala possui uma pontuação total que varia de 0 a 42; uma pontuação alta em qualquer subescala denota um nível mais alto de estresse, ansiedade e sintomas depressivos
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna serão avaliados pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 19 itens.
Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração, eficiência habitual do sono, interrupções do sono, medicação para dormir e disfunção diurna são os sete componentes que compõem os componentes do PSQI.
A faixa de pontuação para cada item é de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (extrema dificuldade).
A pontuação total varia entre 0 e 21.
A pior qualidade do sono é indicada por uma pontuação geral mais alta
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Bem-estar psicológico: bem-estar subjetivo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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O bem-estar subjetivo será medido pela versão chinesa do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Incluiu 5 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre), a pontuação total varia de 0 a 25.
Uma pontuação mais alta indica maior bem-estar mental.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2023-LY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A coleta de dados ainda não começou e nossa equipe de pesquisa não decide o plano de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .