インド化バージョンの地中海食と低脂肪食が太りすぎの小児および若者の MASLD 患者の脂肪肝に及ぼす影響

目的: MASLD の小児および青年における脂肪肝の非侵襲的マーカーに対するインド化バージョンの地中海食と低脂肪食の効果を研究すること。

主な目的：MASLDの小児および青年において、180日間のIMDとLFD後に正常なCAP値（<236db/m）を達成した患者の割合を比較すること。

二次的な目的:

• MASLDの小児および青年におけるIMDとLFDの180日後のCAP値の変化を比較する。
• 2 つの研究グループ間で 180 日後の超音波検査での脂肪肝のグレードを比較します。
• PNPLA3 変異体の子の CAP 値の変化を比較する。
• 2 つの研究グループ間で 180 日後のアディポネクチン、サイトカイン (TNF α、IL 6、IL-1β、および IL-17) の変化を研究するため。
• 両方の研究グループの次のパラメータの変化を比較します: 体重、BMI、HOMA IR、および脂質プロファイル。
• Modified KIDMED スコアを利用して IMD 遵守を比較します。
• 研究デザイン: 前向き、ランダム化、単一施設のオープンラベル研究。

• CAP > 236dB/m の 8 歳から 18 歳の小児および青少年が研究に登録されます。 食事介入については同意が得られます。 分析されるベースラインパラメータには次のものが含まれます。

  • 人体測定 :

    - 体重、身長、BMI、腹囲

  • イメージング:

    - 腹部超音波検査、フィブロスキャン（LSM、CAP値）

  • 生化学的パラメーター:

    - ALT、AST、脂質プロファイル、HOMA IR

  • アディポネクチンとサイトカイン: TNF α、IL6、IL-1β、IL-17
  • 肝生検が必要な場合: ALT>80、LSM>8.6。
• 介入：

両グループには、（体重に応じて）個別に手作りされた特別な食事が与えられ、従うことになります。 1 つのグループにはインド地中海食が与えられ、もう 1 つのグループにはカロリー制限食が与えられます。 インド地中海食では、炭水化物 40 ～ 45%、脂肪 30 ～ 35%、タンパク質 15 ～ 20% が含まれます。 低脂肪食には、炭水化物 50 ～ 60%、脂肪 20 ～ 30% (飽和脂肪 10% 未満)、タンパク質 20% が含まれます。 カロリーは、ICMR ガイドラインに基づいて指定された年齢の RDA に従って計算されます。 インド・地中海食では、マスタードオイルの使用、オレンジ、リンゴ、モサンビなどの特定の果物の使用（血糖値の高い果物は避ける）、緑色の葉物野菜の使用量の増加、マルチグレインアタの使用（自家製 - 10kg）が指定されます。マルチグレインアタには、小麦8 kg + ラギ+バジュラ+ジョワル+チャナダル小麦粉各500gが含まれます。 乳製品は適度に摂取し、非ベジタリアンの食事（魚、鶏肉は週に 2 回のみ）を摂取するよう指導されます。 ドライフルーツ（クルミ）とハーブ（シナモン、ニンニク、バジル、コショウ）は食事の重要な部分になります。 低脂肪食グループでは、総脂肪含有量が 30% 未満に制限されるだけです。 彼らは家庭にある油をどれでも使用でき、果物や野菜、アタを摂取することができ、日記や非菜食主義の食事に制限はありません。 これに加えて、両方のグループに「すべきこと」と「してはいけないこと」のリストが与えられます。 やるべきことのリストには、野菜、果物、ナッツ、全粒穀物をたくさん食べること、少なくとも 45 ～ 60 分の運動（仲間グループの活動 - サイクリング、サッカー、早歩き）、スクリーンタイムを 2 分未満にすることが記載されています。時間/日 (米国小児科学会による) および 8 ～ 18 歳の 1 日の平均睡眠時間 = 8 ～ 9 時間 (米国小児科学会による)睡眠薬の）。 してはいけないことのリストには、砂糖、ソーダ、飲料、冷たい飲み物、加工ジュース、加工食品、ジャンクフード、マイダ、アイスクリーム、クリーミーなデザート、ビスケット、ポテトチップス、ケーキを避けることが記載されています。

• モニタリングと評価: すべてのパラメーターは 180 日後に再評価されます (肝生検を除く)。 両グループには、チートデイ（与えられた食事以外の食事）、スクリーンタイム（1 日あたり 2 時間未満）、運動（1 日あたり 45 ～ 60 分、パラメータは歩数計アプリでチェックされます）、平均値について記載した食事日記を付けるように説明されます。睡眠時間（1日8～9時間）。 食事日記は 2 週間に 1 回、電話またはバーチャル OPD でチェックされます。 週に一度の電話（30分）で、遵守状況を確認し、子供のやる気を引き出すことができます。 彼らは月に一度 OPD でフォローアップする必要があります。 インド地中海食の遵守は、修正 KIDMED スコアによって評価されます。