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Effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime pauvre en graisses sur la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents en surpoids atteints de MASLD

31 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime pauvre en graisses sur la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents en surpoids atteints de MASLD : un essai contrôlé randomisé

La NAFLD englobe tout le spectre de la stéatose hépatique chez les individus sans consommation importante d'alcool, allant de la stéatose hépatique à la stéatohépatite en passant par la cirrhose. Une prévalence élevée de NAFLD (62,5 %) a été observée chez les adolescents indiens en surpoids/obèses (1). Une modification du mode de vie comprenant un régime alimentaire, de l'exercice et une perte de poids a été préconisée pour traiter les patients atteints de NAFLD (2). Les lignes directrices de l'EASL recommandent que les macronutriments contenus dans l'alimentation soient ajustés en fonction du régime méditerranéen pour perdre du poids (3). Le régime méditerranéen aide à diminuer la graisse hépatique en diminuant la lipogenèse, la fibrogenèse, l'inflammation, le stress oxydatif et en augmentant la bêta-oxydation des acides gras (4). Il existe diverses études montrant les avantages de l'utilisation d'autres régimes tels que le régime pauvre en graisses, le régime pauvre en glucides, le régime pauvre en fructose, etc. Bien qu'il existe de nombreuses études chez les adultes comparant le régime méditerranéen au régime faible en gras, il manque des données concernant la même chose chez les enfants. Le but de cette étude sera de comparer l'effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime faible en gras sur la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents en surpoids atteints de MASLD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : étudier l'effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime faible en gras sur les marqueurs non invasifs de la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.

Objectif principal : comparer les proportions de patients atteignant des valeurs normales de CAP (<236 dB/m) après 180 jours d'IMD versus LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les changements dans les valeurs du CAP après 180 jours d'IMD par rapport au LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
  • Comparer les grades de stéatose hépatique à l'échographie après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
  • Comparer les changements dans la valeur du CAP chez les enfants mutants PNPLA3.
  • Pour étudier l'évolution de l'adiponectine, des cytokines (TNF alpha, IL 6, IL-1β et IL-17) après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
  • Comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : poids, IMC, HOMA IR et profil lipidique.
  • Pour comparer l'adhésion à l'IMD, à l'aide du score KIDMED modifié.
  • Conception de l'étude : Étude ouverte prospective, randomisée et monocentrique.
  • Les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans avec un CAP > 236 dB/m seront inscrits à l'étude. Le consentement à une intervention diététique sera demandé. Les paramètres de base analysés comprennent :

    • Anthropométrie :

      - Poids, taille, IMC, tour de taille

    • Imagerie :

      - Echographie abdomen, Fibroscan (valeurs LSM, CAP)

    • Paramètres biochimiques :

      - ALT, AST, Profil lipidique, HOMA IR

    • Adiponectine et cytokines : TNF alpha, IL6, IL-1β et IL-17
    • Biopsie hépatique lorsqu'elle est indiquée : ALT>80, LSM>8.6.
  • Intervention:

Les deux groupes auront reçu un régime spécifique individualisé (en fonction du poids) à suivre. Un régime indo-méditerranéen sera donné à un groupe et l'autre groupe aura un régime restreint en calories. Le régime indo-méditerranéen comprendra 40 à 45 % de glucides, 30 à 35 % de graisses et 15 à 20 % de protéines. Un régime faible en gras contiendra 50 à 60 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses (avec <10 % de graisses saturées) et 20 % de protéines. Les calories seront calculées en fonction de l'âge RDA spécifié dans les directives de l'ICMR. Dans le régime indo-méditerranéen, il sera spécifié d'utiliser de l'huile de moutarde, l'utilisation de fruits spécifiques comme l'orange, la pomme, le mosambi (éviter les fruits à indice glycémique élevé), d'utiliser davantage de légumes à feuilles vertes, d'utiliser de l'atta multigrains (fait maison - 10 kg de l'atta multigrains aura - 8 kg de blé + 500 g chacun de farine Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Il leur sera conseillé de consommer des produits laitiers avec modération et en cas de régime non végétarien (Poisson, poulet, seulement deux fois par semaine). Les fruits secs (noix) et les herbes (cannelle, ail, basilic et poivre) constitueront une partie importante de l'alimentation. Dans le groupe du régime faible en gras, la teneur totale en matières grasses sera limitée à moins de 30 %. Ils peuvent utiliser n’importe quelle huile ménagère, consommer n’importe quel fruit ou légume, n’importe quel atta et aucune restriction en matière de journal intime ou de régime non végétarien. Parallèlement à cela, les deux groupes recevront une liste de choses à faire et à ne pas faire. Dans la liste des choses à faire, il sera mentionné de manger beaucoup de légumes, de fruits, de noix, de céréales complètes, d'au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe avec les pairs - vélo, football, marche rapide), de passer moins de temps devant un écran <2 heures / jour (selon l'académie américaine de pédiatrie) et heures moyennes de sommeil par jour pour les 8 à 18 ans = 8 à 9 heures (selon l'académie américaine de médecine du sommeil). Dans la liste des choses à ne pas faire, il sera mentionné d'éviter le sucre, les sodas, les boissons, les boissons froides, les jus transformés, les aliments transformés, la malbouffe, le Maida, les glaces, les desserts crémeux, les biscuits, les chips et les gâteaux.

• Surveillance et évaluation : tous les paramètres seront réévalués à 180 jours (sauf biopsie hépatique). Il sera expliqué aux deux groupes de tenir un journal alimentaire mentionnant les jours de triche (nourriture autre que le régime alimentaire donné), le temps passé devant un écran (<2 heures/jour), l'exercice (45-60 minutes/jour, les paramètres seront vérifiés par l'application podomètre) et la moyenne. heures de sommeil (8-9h/jour). Le journal alimentaire sera vérifié une fois toutes les deux semaines lors d'appels téléphoniques ou d'OPD virtuel. Une fois par semaine, des appels téléphoniques (30 minutes) seront vérifiés pour voir l'observance et motiver l'enfant. Ils devront effectuer un suivi en OPD une fois par mois. L'adhésion au régime indo-méditerranéen sera évaluée par le score KIDMED modifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge : 8-18 ans
  2. IMC > 85e centile
  3. PAC > 236

Critères d'exclusion :

- Autres maladies du foie telles que l'hépatite virale (Hep B et C), l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Version indianisée du régime méditerranéen + activité physique
Le régime indo-méditerranéen comprendra 40 à 45 % de glucides, 30 à 35 % de graisses et 15 à 20 % de protéines. Régime méditerranéen, il sera spécifié d'utiliser de l'huile de moutarde, l'utilisation de fruits spécifiques comme l'orange, la pomme, le mosambi (éviter les fruits à indice glycémique élevé), d'utiliser davantage de légumes à feuilles vertes, l'utilisation d'atta multigrains (fait maison - 10 kg d'atta multigrains seront avoir - 8 kg de blé + 500 g chacun de farine Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe - vélo, football, marche rapide),
Le régime indo-méditerranéen comprendra 40 à 45 % de glucides, 30 à 35 % de graisses et 15 à 20 % de protéines. Régime méditerranéen, il sera spécifié d'utiliser de l'huile de moutarde, l'utilisation de fruits spécifiques comme l'orange, la pomme, le mosambi (éviter les fruits à indice glycémique élevé), d'utiliser davantage de légumes à feuilles vertes, l'utilisation d'atta multigrains (fait maison - 10 kg d'atta multigrains seront avoir - 8 kg de blé + 500 g chacun de farine Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe - vélo, football, marche rapide),
Expérimental: Régime faible en gras + activité physique
Un régime faible en gras contiendra 50 à 60 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses (avec <10 % de graisses saturées) et 20 % de protéines. Dans le groupe du régime faible en gras, la teneur totale en matières grasses sera limitée à moins de 30 %. Ils peuvent utiliser n’importe quelle huile ménagère, consommer n’importe quel fruit ou légume, n’importe quel atta et aucune restriction en matière de journal intime ou de régime non végétarien.
Au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe - vélo, football, marche rapide),
Un régime faible en gras contiendra 50 à 60 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses (avec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les proportions de patients atteignant des valeurs de CAP normales (<236 dB/m) après 180 jours d'IMD versus LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les changements dans les valeurs du CAP après 180 jours d'IMD par rapport au LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
Délai: 180 jours
180 jours
Comparer les grades de stéatose hépatique à l'échographie après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
Délai: 180 jours
180 jours
Comparer les changements dans la valeur du CAP chez les enfants mutants PNPLA3.
Délai: 180 jours
180 jours
Pour étudier l'évolution de l'adiponectine, des cytokines (TNF alpha, IL 6, IL-1β et IL-17) après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
Délai: 180 jours
180 jours
Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : Poids.
Délai: 180 jours
180 jours
Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : IMC.
Délai: 180 jours
180 jours
Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : HOMA IR.
Délai: 180 jours
180 jours
Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : Profil lipidique.
Délai: 180 jours
180 jours
Pour comparer l'adhésion à l'IMD, à l'aide du score KIDMED modifié.
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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