- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768216
Effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime pauvre en graisses sur la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents en surpoids atteints de MASLD
Effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime pauvre en graisses sur la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents en surpoids atteints de MASLD : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : étudier l'effet de la version indianisée du régime méditerranéen par rapport au régime faible en gras sur les marqueurs non invasifs de la stéatose hépatique chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
Objectif principal : comparer les proportions de patients atteignant des valeurs normales de CAP (<236 dB/m) après 180 jours d'IMD versus LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
Objectifs secondaires :
- Comparer les changements dans les valeurs du CAP après 180 jours d'IMD par rapport au LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
- Comparer les grades de stéatose hépatique à l'échographie après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
- Comparer les changements dans la valeur du CAP chez les enfants mutants PNPLA3.
- Pour étudier l'évolution de l'adiponectine, des cytokines (TNF alpha, IL 6, IL-1β et IL-17) après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
- Comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : poids, IMC, HOMA IR et profil lipidique.
- Pour comparer l'adhésion à l'IMD, à l'aide du score KIDMED modifié.
- Conception de l'étude : Étude ouverte prospective, randomisée et monocentrique.
Les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans avec un CAP > 236 dB/m seront inscrits à l'étude. Le consentement à une intervention diététique sera demandé. Les paramètres de base analysés comprennent :
Anthropométrie :
- Poids, taille, IMC, tour de taille
Imagerie :
- Echographie abdomen, Fibroscan (valeurs LSM, CAP)
Paramètres biochimiques :
- ALT, AST, Profil lipidique, HOMA IR
- Adiponectine et cytokines : TNF alpha, IL6, IL-1β et IL-17
- Biopsie hépatique lorsqu'elle est indiquée : ALT>80, LSM>8.6.
- Intervention:
Les deux groupes auront reçu un régime spécifique individualisé (en fonction du poids) à suivre. Un régime indo-méditerranéen sera donné à un groupe et l'autre groupe aura un régime restreint en calories. Le régime indo-méditerranéen comprendra 40 à 45 % de glucides, 30 à 35 % de graisses et 15 à 20 % de protéines. Un régime faible en gras contiendra 50 à 60 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses (avec <10 % de graisses saturées) et 20 % de protéines. Les calories seront calculées en fonction de l'âge RDA spécifié dans les directives de l'ICMR. Dans le régime indo-méditerranéen, il sera spécifié d'utiliser de l'huile de moutarde, l'utilisation de fruits spécifiques comme l'orange, la pomme, le mosambi (éviter les fruits à indice glycémique élevé), d'utiliser davantage de légumes à feuilles vertes, d'utiliser de l'atta multigrains (fait maison - 10 kg de l'atta multigrains aura - 8 kg de blé + 500 g chacun de farine Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Il leur sera conseillé de consommer des produits laitiers avec modération et en cas de régime non végétarien (Poisson, poulet, seulement deux fois par semaine). Les fruits secs (noix) et les herbes (cannelle, ail, basilic et poivre) constitueront une partie importante de l'alimentation. Dans le groupe du régime faible en gras, la teneur totale en matières grasses sera limitée à moins de 30 %. Ils peuvent utiliser n’importe quelle huile ménagère, consommer n’importe quel fruit ou légume, n’importe quel atta et aucune restriction en matière de journal intime ou de régime non végétarien. Parallèlement à cela, les deux groupes recevront une liste de choses à faire et à ne pas faire. Dans la liste des choses à faire, il sera mentionné de manger beaucoup de légumes, de fruits, de noix, de céréales complètes, d'au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe avec les pairs - vélo, football, marche rapide), de passer moins de temps devant un écran <2 heures / jour (selon l'académie américaine de pédiatrie) et heures moyennes de sommeil par jour pour les 8 à 18 ans = 8 à 9 heures (selon l'académie américaine de médecine du sommeil). Dans la liste des choses à ne pas faire, il sera mentionné d'éviter le sucre, les sodas, les boissons, les boissons froides, les jus transformés, les aliments transformés, la malbouffe, le Maida, les glaces, les desserts crémeux, les biscuits, les chips et les gâteaux.
• Surveillance et évaluation : tous les paramètres seront réévalués à 180 jours (sauf biopsie hépatique). Il sera expliqué aux deux groupes de tenir un journal alimentaire mentionnant les jours de triche (nourriture autre que le régime alimentaire donné), le temps passé devant un écran (<2 heures/jour), l'exercice (45-60 minutes/jour, les paramètres seront vérifiés par l'application podomètre) et la moyenne. heures de sommeil (8-9h/jour). Le journal alimentaire sera vérifié une fois toutes les deux semaines lors d'appels téléphoniques ou d'OPD virtuel. Une fois par semaine, des appels téléphoniques (30 minutes) seront vérifiés pour voir l'observance et motiver l'enfant. Ils devront effectuer un suivi en OPD une fois par mois. L'adhésion au régime indo-méditerranéen sera évaluée par le score KIDMED modifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Ashray S Patel, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: patel1995ash@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Seema Alam, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: seema_alam@hotmail.com
Lieux d'étude
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Ashray S Patel, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: patel1995ash@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 8-18 ans
- IMC > 85e centile
- PAC > 236
Critères d'exclusion :
- Autres maladies du foie telles que l'hépatite virale (Hep B et C), l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Version indianisée du régime méditerranéen + activité physique
Le régime indo-méditerranéen comprendra 40 à 45 % de glucides, 30 à 35 % de graisses et 15 à 20 % de protéines.
Régime méditerranéen, il sera spécifié d'utiliser de l'huile de moutarde, l'utilisation de fruits spécifiques comme l'orange, la pomme, le mosambi (éviter les fruits à indice glycémique élevé), d'utiliser davantage de légumes à feuilles vertes, l'utilisation d'atta multigrains (fait maison - 10 kg d'atta multigrains seront avoir - 8 kg de blé + 500 g chacun de farine Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe - vélo, football, marche rapide),
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Le régime indo-méditerranéen comprendra 40 à 45 % de glucides, 30 à 35 % de graisses et 15 à 20 % de protéines.
Régime méditerranéen, il sera spécifié d'utiliser de l'huile de moutarde, l'utilisation de fruits spécifiques comme l'orange, la pomme, le mosambi (éviter les fruits à indice glycémique élevé), d'utiliser davantage de légumes à feuilles vertes, l'utilisation d'atta multigrains (fait maison - 10 kg d'atta multigrains seront avoir - 8 kg de blé + 500 g chacun de farine Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe - vélo, football, marche rapide),
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Expérimental: Régime faible en gras + activité physique
Un régime faible en gras contiendra 50 à 60 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses (avec <10 % de graisses saturées) et 20 % de protéines.
Dans le groupe du régime faible en gras, la teneur totale en matières grasses sera limitée à moins de 30 %.
Ils peuvent utiliser n’importe quelle huile ménagère, consommer n’importe quel fruit ou légume, n’importe quel atta et aucune restriction en matière de journal intime ou de régime non végétarien.
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Au moins 45 à 60 minutes d'exercice (activité de groupe - vélo, football, marche rapide),
Un régime faible en gras contiendra 50 à 60 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses (avec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les proportions de patients atteignant des valeurs de CAP normales (<236 dB/m) après 180 jours d'IMD versus LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les changements dans les valeurs du CAP après 180 jours d'IMD par rapport au LFD chez les enfants et adolescents atteints de MASLD.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Comparer les grades de stéatose hépatique à l'échographie après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Comparer les changements dans la valeur du CAP chez les enfants mutants PNPLA3.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pour étudier l'évolution de l'adiponectine, des cytokines (TNF alpha, IL 6, IL-1β et IL-17) après 180 jours entre les deux groupes d'étude.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : Poids.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : IMC.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : HOMA IR.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pour comparer les changements dans les paramètres suivants dans les deux groupes d'étude : Profil lipidique.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pour comparer l'adhésion à l'IMD, à l'aide du score KIDMED modifié.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- En surpoids
- Maladies du foie
- Foie gras
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Exercice
- Régime alimentaire, graisseux
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-MASDL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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