- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768216
Efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática em crianças e adolescentes com sobrepeso com MASLD
Efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática em crianças e adolescentes com sobrepeso com MASLD: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar o efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura em marcadores não invasivos de esteatose hepática em crianças e adolescentes com MASLD.
Objetivo primário: Comparar as proporções de pacientes que atingiram valores normais de PAC (<236db/m) após 180 dias de IMD versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
Objetivos secundários:
- Comparar as alterações nos valores de PAC após 180 dias de DMI versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
- Comparar os graus de fígado gorduroso na ultrassonografia após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
- Comparar as alterações no valor do CAP em crianças mutantes PNPLA3.
- Para estudar a mudança na adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
- Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: Peso, IMC, HOMA IR e Perfil lipídico.
- Comparar a adesão ao IMD, com auxílio do escore KIDMED modificado.
- Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, de centro único e aberto.
Serão incluídos no estudo crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com PAC > 236dB/m. Será obtido consentimento para intervenção dietética. Os parâmetros de linha de base analisados incluem:
Antropometria:
- Peso, Altura, IMC, Circunferência da Cintura
Imagem:
- Ultrassonografia abdominal, Fibroscan (LSM, valores CAP)
Parâmetros bioquímicos:
- ALT, AST, perfil lipídico, HOMA IR
- Adiponectina e citocinas: TNF alfa, IL6, IL-1β e IL-17
- Biópsia hepática quando indicada: ALT>80, LSM>8,6.
- Intervenção:
Ambos os grupos receberão uma dieta específica artesanal e individualizada (de acordo com o peso) a seguir. A dieta indo-mediterrânea será dada a um grupo e outro grupo terá dieta com restrição calórica. A dieta indo-mediterrânea terá carboidratos 40-45%, gorduras 30-35% e proteínas 15-20%. A dieta com baixo teor de gordura terá 50-60% de carboidratos, 20-30% de gordura (com <10% de gordura saturada) e 20% de proteína. As calorias serão calculadas de acordo com a RDA especificada para a idade nas diretrizes do ICMR. Na dieta indo-mediterrânea será especificado o uso de óleo de mostarda, uso de frutas específicas como laranja, maçã, mosambi (evitar frutas com alto índice glicêmico), uso mais de vegetais de folhas verdes, uso de atta multigrãos (feito em casa - 10 kg de atta multigrãos terá - 8 kg de trigo + 500g cada de farinha Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Serão aconselhados a consumir produtos lácteos com moderação e se estiverem em dieta não vegetariana (peixe, frango, apenas duas vezes por semana). Frutas secas (nozes) e ervas (canela, alho, manjericão e pimenta) serão uma parte importante da dieta. No grupo Dieta Low Fat, haverá apenas restrição do teor de gordura total para menos de <30%. Eles podem usar qualquer óleo doméstico, consumir qualquer fruta ou vegetal, qualquer atta e nenhuma restrição diária ou dieta não vegetariana. Junto com isso, ambos os grupos receberão uma lista do que fazer e do que não fazer. Na lista de coisas a fazer, será mencionado comer muitos vegetais, frutas, nozes, grãos integrais, pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo de pares - ciclismo, futebol, caminhada rápida), tempo de tela de menos <2 horas/dia (de acordo com a Academia Americana de Pediatria) e Média de horas de sono por dia para idades de 8 a 18 anos = 8 a 9 horas (de acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono). Na lista do que não fazer, será mencionado evitar açúcar, refrigerantes, bebidas, refrigerantes, sucos industrializados, alimentos industrializados, junk food, Maida, sorvetes, sobremesas cremosas, biscoitos, salgadinhos e bolo.
• Monitoramento e avaliação: Todos os parâmetros serão reavaliados em 180 dias (exceto biópsia hepática). Ambos os grupos serão explicados a manter um diário alimentar mencionando dias de trapaça (alimentos diferentes da dieta dada), tempo de tela (<2 horas/dia), exercício (45-60 minutos/dia, os parâmetros serão verificados pelo aplicativo pedômetro) e média horas de sono (8-9 horas/dia). O diário alimentar será verificado uma vez a cada duas semanas em ligações ou OPD virtual. Serão verificados telefonemas uma vez por semana (30 minutos) para verificar a adesão e motivar a criança. Eles serão obrigados a fazer acompanhamento no OPD uma vez por mês. A adesão à dieta Indo Mediterrânea será avaliada pela pontuação KIDMED modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Ashray S Patel, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: patel1995ash@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Seema Alam, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: seema_alam@hotmail.com
Locais de estudo
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Ashray S Patel, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: patel1995ash@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 8-18 anos
- IMC > percentil 85
- PAC > 236
Critérios de exclusão:
- Outras doenças hepáticas, como hepatite viral (Hep B e C), hepatite autoimune, doença de Wilson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Versão indianizada da Dieta Mediterrânea + Atividade Física
A dieta indo-mediterrânea terá carboidratos 40-45%, gorduras 30-35% e proteínas 15-20%.
Dieta mediterrânea, será especificado o uso de óleo de mostarda, uso de frutas específicas como laranja, maçã, mosambi (evitar frutas com alto índice glicêmico), uso mais de vegetais de folhas verdes, uso de atta multigrãos (feito em casa - 10 kg de atta multigrãos irão tem - 8 kg de trigo + 500g cada de farinha Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo - ciclismo, futebol, caminhada rápida),
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A dieta indo-mediterrânea terá carboidratos 40-45%, gorduras 30-35% e proteínas 15-20%.
Dieta mediterrânea, será especificado o uso de óleo de mostarda, uso de frutas específicas como laranja, maçã, mosambi (evitar frutas com alto índice glicêmico), uso mais de vegetais de folhas verdes, uso de atta multigrãos (feito em casa - 10 kg de atta multigrãos irão tem - 8 kg de trigo + 500g cada de farinha Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo - ciclismo, futebol, caminhada rápida),
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Experimental: Dieta com baixo teor de gordura + atividade física
A dieta com baixo teor de gordura terá 50-60% de carboidratos, 20-30% de gordura (com <10% de gordura saturada) e 20% de proteína.
No grupo Dieta Low Fat, haverá apenas restrição do teor de gordura total para menos de <30%.
Eles podem usar qualquer óleo doméstico, consumir qualquer fruta ou vegetal, qualquer atta e nenhuma restrição diária ou dieta não vegetariana.
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Pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo - ciclismo, futebol, caminhada rápida),
A dieta com baixo teor de gordura terá 50-60% de carboidratos, 20-30% de gordura (com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar as proporções de pacientes que atingiram valores normais de PAC (<236db/m) após 180 dias de DMI versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar as alterações nos valores de PAC após 180 dias de DMI versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar os graus de fígado gorduroso na ultrassonografia após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar as alterações no valor do CAP em crianças mutantes PNPLA3.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Para estudar a mudança na adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: Peso.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: IMC.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: HOMA IR.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: Perfil lipídico.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar a adesão ao IMD, com auxílio do escore KIDMED modificado.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Excesso de peso
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Exercício
- Dieta, restrito a gordura
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-MASDL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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