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Efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática em crianças e adolescentes com sobrepeso com MASLD

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática em crianças e adolescentes com sobrepeso com MASLD: um ensaio de controle randomizado

A DHGNA abrange todo o espectro da doença hepática gordurosa em indivíduos sem consumo significativo de álcool, variando de fígado gorduroso a esteato-hepatite e cirrose. Uma alta prevalência de DHGNA (62,5%) foi observada em adolescentes indianos com sobrepeso/obesidade (1). A modificação do estilo de vida que consiste em dieta, exercício e perda de peso tem sido defendida para tratar pacientes com DHGNA (2). As diretrizes da EASL recomendam que os macronutrientes da dieta sejam ajustados de acordo com a dieta mediterrânea para perda de peso (3). A dieta mediterrânea ajuda a diminuir a gordura hepática, diminuindo a lipogênese, a fibrogênese, a inflamação, o estresse oxidativo e aumentando a beta oxidação dos ácidos graxos (4). Existem vários estudos que mostram os benefícios do uso de outras dietas, como dieta com baixo teor de gordura, dieta com baixo teor de carboidratos, dieta com baixo teor de frutose, etc. Embora existam numerosos estudos em adultos comparando a dieta mediterrânea com a dieta com baixo teor de gordura, faltam dados sobre os mesmos em crianças. O objetivo deste estudo será comparar o efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática em crianças e adolescentes com sobrepeso com MASLD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar o efeito da versão indianizada da dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de gordura em marcadores não invasivos de esteatose hepática em crianças e adolescentes com MASLD.

Objetivo primário: Comparar as proporções de pacientes que atingiram valores normais de PAC (<236db/m) após 180 dias de IMD versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.

Objetivos secundários:

  • Comparar as alterações nos valores de PAC após 180 dias de DMI versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
  • Comparar os graus de fígado gorduroso na ultrassonografia após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
  • Comparar as alterações no valor do CAP em crianças mutantes PNPLA3.
  • Para estudar a mudança na adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
  • Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: Peso, IMC, HOMA IR e Perfil lipídico.
  • Comparar a adesão ao IMD, com auxílio do escore KIDMED modificado.
  • Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, de centro único e aberto.
  • Serão incluídos no estudo crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com PAC > 236dB/m. Será obtido consentimento para intervenção dietética. Os parâmetros de linha de base analisados ​​incluem:

    • Antropometria:

      - Peso, Altura, IMC, Circunferência da Cintura

    • Imagem:

      - Ultrassonografia abdominal, Fibroscan (LSM, valores CAP)

    • Parâmetros bioquímicos:

      - ALT, AST, perfil lipídico, HOMA IR

    • Adiponectina e citocinas: TNF alfa, IL6, IL-1β e IL-17
    • Biópsia hepática quando indicada: ALT>80, LSM>8,6.
  • Intervenção:

Ambos os grupos receberão uma dieta específica artesanal e individualizada (de acordo com o peso) a seguir. A dieta indo-mediterrânea será dada a um grupo e outro grupo terá dieta com restrição calórica. A dieta indo-mediterrânea terá carboidratos 40-45%, gorduras 30-35% e proteínas 15-20%. A dieta com baixo teor de gordura terá 50-60% de carboidratos, 20-30% de gordura (com <10% de gordura saturada) e 20% de proteína. As calorias serão calculadas de acordo com a RDA especificada para a idade nas diretrizes do ICMR. Na dieta indo-mediterrânea será especificado o uso de óleo de mostarda, uso de frutas específicas como laranja, maçã, mosambi (evitar frutas com alto índice glicêmico), uso mais de vegetais de folhas verdes, uso de atta multigrãos (feito em casa - 10 kg de atta multigrãos terá - 8 kg de trigo + 500g cada de farinha Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Serão aconselhados a consumir produtos lácteos com moderação e se estiverem em dieta não vegetariana (peixe, frango, apenas duas vezes por semana). Frutas secas (nozes) e ervas (canela, alho, manjericão e pimenta) serão uma parte importante da dieta. No grupo Dieta Low Fat, haverá apenas restrição do teor de gordura total para menos de <30%. Eles podem usar qualquer óleo doméstico, consumir qualquer fruta ou vegetal, qualquer atta e nenhuma restrição diária ou dieta não vegetariana. Junto com isso, ambos os grupos receberão uma lista do que fazer e do que não fazer. Na lista de coisas a fazer, será mencionado comer muitos vegetais, frutas, nozes, grãos integrais, pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo de pares - ciclismo, futebol, caminhada rápida), tempo de tela de menos <2 horas/dia (de acordo com a Academia Americana de Pediatria) e Média de horas de sono por dia para idades de 8 a 18 anos = 8 a 9 horas (de acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono). Na lista do que não fazer, será mencionado evitar açúcar, refrigerantes, bebidas, refrigerantes, sucos industrializados, alimentos industrializados, junk food, Maida, sorvetes, sobremesas cremosas, biscoitos, salgadinhos e bolo.

• Monitoramento e avaliação: Todos os parâmetros serão reavaliados em 180 dias (exceto biópsia hepática). Ambos os grupos serão explicados a manter um diário alimentar mencionando dias de trapaça (alimentos diferentes da dieta dada), tempo de tela (<2 horas/dia), exercício (45-60 minutos/dia, os parâmetros serão verificados pelo aplicativo pedômetro) e média horas de sono (8-9 horas/dia). O diário alimentar será verificado uma vez a cada duas semanas em ligações ou OPD virtual. Serão verificados telefonemas uma vez por semana (30 minutos) para verificar a adesão e motivar a criança. Eles serão obrigados a fazer acompanhamento no OPD uma vez por mês. A adesão à dieta Indo Mediterrânea será avaliada pela pontuação KIDMED modificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade: 8-18 anos
  2. IMC > percentil 85
  3. PAC > 236

Critérios de exclusão:

- Outras doenças hepáticas, como hepatite viral (Hep B e C), hepatite autoimune, doença de Wilson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Versão indianizada da Dieta Mediterrânea + Atividade Física
A dieta indo-mediterrânea terá carboidratos 40-45%, gorduras 30-35% e proteínas 15-20%. Dieta mediterrânea, será especificado o uso de óleo de mostarda, uso de frutas específicas como laranja, maçã, mosambi (evitar frutas com alto índice glicêmico), uso mais de vegetais de folhas verdes, uso de atta multigrãos (feito em casa - 10 kg de atta multigrãos irão tem - 8 kg de trigo + 500g cada de farinha Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo - ciclismo, futebol, caminhada rápida),
A dieta indo-mediterrânea terá carboidratos 40-45%, gorduras 30-35% e proteínas 15-20%. Dieta mediterrânea, será especificado o uso de óleo de mostarda, uso de frutas específicas como laranja, maçã, mosambi (evitar frutas com alto índice glicêmico), uso mais de vegetais de folhas verdes, uso de atta multigrãos (feito em casa - 10 kg de atta multigrãos irão tem - 8 kg de trigo + 500g cada de farinha Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo - ciclismo, futebol, caminhada rápida),
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura + atividade física
A dieta com baixo teor de gordura terá 50-60% de carboidratos, 20-30% de gordura (com <10% de gordura saturada) e 20% de proteína. No grupo Dieta Low Fat, haverá apenas restrição do teor de gordura total para menos de <30%. Eles podem usar qualquer óleo doméstico, consumir qualquer fruta ou vegetal, qualquer atta e nenhuma restrição diária ou dieta não vegetariana.
Pelo menos 45-60 minutos de exercício (atividade em grupo - ciclismo, futebol, caminhada rápida),
A dieta com baixo teor de gordura terá 50-60% de carboidratos, 20-30% de gordura (com

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as proporções de pacientes que atingiram valores normais de PAC (<236db/m) após 180 dias de DMI versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as alterações nos valores de PAC após 180 dias de DMI versus LFD em crianças e adolescentes com MASLD.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar os graus de fígado gorduroso na ultrassonografia após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar as alterações no valor do CAP em crianças mutantes PNPLA3.
Prazo: 180 dias
180 dias
Para estudar a mudança na adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) após 180 dias entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: Peso.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: IMC.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: HOMA IR.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar as alterações nos seguintes parâmetros em ambos os grupos de estudo: Perfil lipídico.
Prazo: 180 dias
180 dias
Comparar a adesão ao IMD, com auxílio do escore KIDMED modificado.
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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