- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768216
Efecto de la versión indiana de la dieta mediterránea frente a la dieta baja en grasas sobre la esteatosis hepática en niños y adolescentes con sobrepeso y MASLD
Efecto de la versión indiana de la dieta mediterránea frente a la dieta baja en grasas sobre la esteatosis hepática en niños y adolescentes con sobrepeso y MASLD: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: estudiar el efecto de la versión indianizada de la dieta mediterránea versus la dieta baja en grasas sobre los marcadores no invasivos de esteatosis hepática en niños y adolescentes con MASLD.
Objetivo principal: comparar las proporciones de pacientes que alcanzaron valores normales de CAP (<236 db/m) después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
Objetivos secundarios:
- Comparar los cambios en los valores de CAP después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
- Comparar los grados de hígado graso en ecografía después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
- Comparar los cambios en el valor de CAP en niños mutantes PNPLA3.
- Estudiar el cambio en adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
- Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: peso, IMC, HOMA IR y perfil lipídico.
- Comparar la adherencia al IMD, con la ayuda de la puntuación KIDMED modificada.
- Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, abierto.
Se inscribirán en el estudio niños y adolescentes de 8 a 18 años con CAP > 236 dB/m. Se tomará el consentimiento para la intervención dietética. Los parámetros de referencia analizados incluyen:
Antropometría :
- Peso, Altura, IMC, Circunferencia de cintura
Imágenes:
- Ultrasonografía abdomen, Fibroscan (valores LSM, CAP)
Parámetros bioquímicos:
- ALT, AST, perfil lipídico, HOMA IR
- Adiponectina y citocinas: TNF alfa, IL6, IL-1β e IL-17
- Biopsia hepática cuando esté indicada: ALT>80, LSM>8,6.
- Intervención:
A ambos grupos se les proporcionará una dieta específica individualizada (según peso) hecha a mano a seguir. A un grupo se le dará una dieta indomediterránea y otro grupo tendrá una dieta restringida en calorías. La dieta indomediterránea tendrá carbohidratos entre un 40% y un 45%, grasas entre un 30% y un 35% y proteínas entre un 15% y un 20%. La dieta baja en grasas tendrá entre un 50 y un 60 % de carbohidratos, un 20 y un 30 % de grasas (con <10 % de grasas saturadas) y un 20 % de proteínas. Las calorías se calcularán de acuerdo con la RDA especificada por edad de las pautas del ICMR. En la dieta indomediterránea, se especificará el uso de aceite de mostaza, el uso de frutas específicas como naranja, manzana, mosambi (evite las frutas con alto índice glucémico), el uso de más vegetales de hojas verdes, el uso de atta multigrano (hecho en casa: 10 kg de El atta multigrano tendrá: 8 kg de trigo + 500 g cada uno de harina Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Se les recomendará que consuman productos lácteos con moderación y si siguen una dieta no vegetariana (pescado, pollo, sólo dos veces por semana). Los frutos secos (nueces) y las hierbas (canela, ajo, albahaca y pimienta) serán una parte importante de la dieta. En el grupo de dieta baja en grasas, solo habrá una restricción del contenido total de grasa a menos de <30%. Pueden utilizar cualquier aceite doméstico, consumir cualquier fruta o verdura, cualquier atta y sin restricciones de dieta diaria o no vegetariana. Junto con esto, a ambos grupos se les dará una lista de lo que se debe y no se debe hacer. En la lista de cosas que hacer, se mencionará comer muchas verduras, frutas, nueces, cereales integrales, al menos entre 45 y 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, caminar a paso ligero), tiempo frente a la pantalla de menos <2. horas/día (según la academia estadounidense de pediatría) y horas promedio de sueño al día para edades de 8 a 18 años = 8-9 horas (según la academia estadounidense de medicina del sueño). En la lista de lo que no se debe hacer, se mencionará evitar el azúcar, los refrescos, las bebidas, las bebidas frías, los jugos procesados, los alimentos procesados, la comida chatarra, el Maida, los helados, los postres cremosos, las galletas, las patatas fritas y los pasteles.
• Monitoreo y evaluación: Todos los parámetros se reevaluarán a los 180 días (excepto la biopsia hepática). Se explicará a ambos grupos que mantengan un diario de alimentos que mencione los días de trampa (comida distinta a la dieta proporcionada), el tiempo frente a la pantalla (<2 horas/día), el ejercicio (45-60 minutos/día, los parámetros se verificarán mediante la aplicación de podómetro) y el promedio. Horas de sueño (8-9 h/día). El diario de alimentos se revisará una vez cada dos semanas mediante llamadas telefónicas o OPD virtual. Una vez por semana se verificarán las llamadas telefónicas (30 minutos) para ver la adherencia y motivar al niño. Se les pedirá que realicen un seguimiento en OPD una vez al mes. La adherencia a la dieta indomediterránea se evaluará mediante la puntuación KIDMED modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ashray S Patel, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: patel1995ash@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Seema Alam, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: seema_alam@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Ashray S Patel, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: patel1995ash@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 8-18 años
- IMC > percentil 85
- PAC > 236
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades del hígado como hepatitis viral (Hep B y C), hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Versión indianizada de Dieta Mediterránea+Actividad Física
La dieta indomediterránea tendrá carbohidratos entre un 40% y un 45%, grasas entre un 30% y un 35% y proteínas entre un 15% y un 20%.
En la dieta mediterránea, se especificará el uso de aceite de mostaza, el uso de frutas específicas como naranja, manzana, mosambi (evite las frutas con alto índice glucémico), el uso de más vegetales de hojas verdes, el uso de atta multigrano (hecho en casa: 10 kg de atta multigrano tiene - 8 kg de trigo + 500 g cada uno de harina Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Al menos 45 a 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, caminata rápida),
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La dieta indomediterránea tendrá carbohidratos entre un 40% y un 45%, grasas entre un 30% y un 35% y proteínas entre un 15% y un 20%.
En la dieta mediterránea, se especificará el uso de aceite de mostaza, el uso de frutas específicas como naranja, manzana, mosambi (evite las frutas con alto índice glucémico), el uso de más vegetales de hojas verdes, el uso de atta multigrano (hecho en casa: 10 kg de atta multigrano tiene - 8 kg de trigo + 500 g cada uno de harina Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Al menos 45 a 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, caminata rápida),
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Experimental: Dieta baja en grasas + actividad física
La dieta baja en grasas tendrá entre un 50 y un 60 % de carbohidratos, un 20 y un 30 % de grasas (con <10 % de grasas saturadas) y un 20 % de proteínas.
En el grupo de dieta baja en grasas, solo habrá una restricción del contenido total de grasa a menos de <30%.
Pueden utilizar cualquier aceite doméstico, consumir cualquier fruta o verdura, cualquier atta y sin restricciones de dieta diaria o no vegetariana.
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Al menos 45 a 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, caminata rápida),
La dieta baja en grasas tendrá entre un 50 y un 60 % de carbohidratos, un 20 y un 30 % de grasas (con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las proporciones de pacientes que alcanzaron valores normales de CAP (<236 db/m) después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar los cambios en los valores de CAP después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar los grados de hígado graso en ecografía después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar los cambios en el valor de CAP en niños mutantes PNPLA3.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Estudiar el cambio en adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: Peso.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: IMC.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: HOMA IR.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: Perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar la adherencia al IMD, con la ayuda de la puntuación KIDMED modificada.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Exceso de peso
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ejercicio
- Dieta, restringida
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-MASDL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .