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Efecto de la versión indiana de la dieta mediterránea frente a la dieta baja en grasas sobre la esteatosis hepática en niños y adolescentes con sobrepeso y MASLD

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efecto de la versión indiana de la dieta mediterránea frente a la dieta baja en grasas sobre la esteatosis hepática en niños y adolescentes con sobrepeso y MASLD: un ensayo de control aleatorizado

NAFLD abarca todo el espectro de la enfermedad del hígado graso en personas sin un consumo significativo de alcohol, desde hígado graso hasta esteatohepatitis y cirrosis. Se observó una alta prevalencia de NAFLD (62,5%) en adolescentes indios con sobrepeso u obesidad (1). Se ha recomendado la modificación del estilo de vida que consiste en dieta, ejercicio y pérdida de peso para tratar a los pacientes con NAFLD (2). Las directrices de la EASL recomiendan que los macronutrientes de la dieta se ajusten a la dieta mediterránea para bajar de peso (3). La dieta mediterránea ayuda a disminuir la grasa hepática al disminuir la lipogénesis, la fibrogénesis, la inflamación, el estrés oxidativo y al aumentar la beta oxidación de los ácidos grasos (4). Existen varios estudios que muestran los beneficios del uso de otras dietas, como la dieta baja en grasas, la dieta baja en carbohidratos, la dieta baja en fructosa, etc. Aunque existen numerosos estudios en adultos que comparan la dieta mediterránea con la dieta baja en grasas, faltan datos sobre la misma en niños. El objetivo de este estudio será comparar el efecto de la versión indiana de la dieta mediterránea frente a la dieta baja en grasas sobre la esteatosis hepática en niños y adolescentes con sobrepeso y MASLD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: estudiar el efecto de la versión indianizada de la dieta mediterránea versus la dieta baja en grasas sobre los marcadores no invasivos de esteatosis hepática en niños y adolescentes con MASLD.

Objetivo principal: comparar las proporciones de pacientes que alcanzaron valores normales de CAP (<236 db/m) después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.

Objetivos secundarios:

  • Comparar los cambios en los valores de CAP después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
  • Comparar los grados de hígado graso en ecografía después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
  • Comparar los cambios en el valor de CAP en niños mutantes PNPLA3.
  • Estudiar el cambio en adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
  • Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: peso, IMC, HOMA IR y perfil lipídico.
  • Comparar la adherencia al IMD, con la ayuda de la puntuación KIDMED modificada.
  • Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, abierto.
  • Se inscribirán en el estudio niños y adolescentes de 8 a 18 años con CAP > 236 dB/m. Se tomará el consentimiento para la intervención dietética. Los parámetros de referencia analizados incluyen:

    • Antropometría :

      - Peso, Altura, IMC, Circunferencia de cintura

    • Imágenes:

      - Ultrasonografía abdomen, Fibroscan (valores LSM, CAP)

    • Parámetros bioquímicos:

      - ALT, AST, perfil lipídico, HOMA IR

    • Adiponectina y citocinas: TNF alfa, IL6, IL-1β e IL-17
    • Biopsia hepática cuando esté indicada: ALT>80, LSM>8,6.
  • Intervención:

A ambos grupos se les proporcionará una dieta específica individualizada (según peso) hecha a mano a seguir. A un grupo se le dará una dieta indomediterránea y otro grupo tendrá una dieta restringida en calorías. La dieta indomediterránea tendrá carbohidratos entre un 40% y un 45%, grasas entre un 30% y un 35% y proteínas entre un 15% y un 20%. La dieta baja en grasas tendrá entre un 50 y un 60 % de carbohidratos, un 20 y un 30 % de grasas (con <10 % de grasas saturadas) y un 20 % de proteínas. Las calorías se calcularán de acuerdo con la RDA especificada por edad de las pautas del ICMR. En la dieta indomediterránea, se especificará el uso de aceite de mostaza, el uso de frutas específicas como naranja, manzana, mosambi (evite las frutas con alto índice glucémico), el uso de más vegetales de hojas verdes, el uso de atta multigrano (hecho en casa: 10 kg de El atta multigrano tendrá: 8 kg de trigo + 500 g cada uno de harina Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Se les recomendará que consuman productos lácteos con moderación y si siguen una dieta no vegetariana (pescado, pollo, sólo dos veces por semana). Los frutos secos (nueces) y las hierbas (canela, ajo, albahaca y pimienta) serán una parte importante de la dieta. En el grupo de dieta baja en grasas, solo habrá una restricción del contenido total de grasa a menos de <30%. Pueden utilizar cualquier aceite doméstico, consumir cualquier fruta o verdura, cualquier atta y sin restricciones de dieta diaria o no vegetariana. Junto con esto, a ambos grupos se les dará una lista de lo que se debe y no se debe hacer. En la lista de cosas que hacer, se mencionará comer muchas verduras, frutas, nueces, cereales integrales, al menos entre 45 y 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, ​​caminar a paso ligero), tiempo frente a la pantalla de menos <2. horas/día (según la academia estadounidense de pediatría) y horas promedio de sueño al día para edades de 8 a 18 años = 8-9 horas (según la academia estadounidense de medicina del sueño). En la lista de lo que no se debe hacer, se mencionará evitar el azúcar, los refrescos, las bebidas, las bebidas frías, los jugos procesados, los alimentos procesados, la comida chatarra, el Maida, los helados, los postres cremosos, las galletas, las patatas fritas y los pasteles.

• Monitoreo y evaluación: Todos los parámetros se reevaluarán a los 180 días (excepto la biopsia hepática). Se explicará a ambos grupos que mantengan un diario de alimentos que mencione los días de trampa (comida distinta a la dieta proporcionada), el tiempo frente a la pantalla (<2 horas/día), el ejercicio (45-60 minutos/día, los parámetros se verificarán mediante la aplicación de podómetro) y el promedio. Horas de sueño (8-9 h/día). El diario de alimentos se revisará una vez cada dos semanas mediante llamadas telefónicas o OPD virtual. Una vez por semana se verificarán las llamadas telefónicas (30 minutos) para ver la adherencia y motivar al niño. Se les pedirá que realicen un seguimiento en OPD una vez al mes. La adherencia a la dieta indomediterránea se evaluará mediante la puntuación KIDMED modificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 8-18 años
  2. IMC > percentil 85
  3. PAC > 236

Criterios de exclusión:

- Otras enfermedades del hígado como hepatitis viral (Hep B y C), hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Versión indianizada de Dieta Mediterránea+Actividad Física
La dieta indomediterránea tendrá carbohidratos entre un 40% y un 45%, grasas entre un 30% y un 35% y proteínas entre un 15% y un 20%. En la dieta mediterránea, se especificará el uso de aceite de mostaza, el uso de frutas específicas como naranja, manzana, mosambi (evite las frutas con alto índice glucémico), el uso de más vegetales de hojas verdes, el uso de atta multigrano (hecho en casa: 10 kg de atta multigrano tiene - 8 kg de trigo + 500 g cada uno de harina Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal). Al menos 45 a 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, ​​caminata rápida),
La dieta indomediterránea tendrá carbohidratos entre un 40% y un 45%, grasas entre un 30% y un 35% y proteínas entre un 15% y un 20%. En la dieta mediterránea, se especificará el uso de aceite de mostaza, el uso de frutas específicas como naranja, manzana, mosambi (evite las frutas con alto índice glucémico), el uso de más vegetales de hojas verdes, el uso de atta multigrano (hecho en casa: 10 kg de atta multigrano tiene - 8 kg de trigo + 500 g cada uno de harina Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal).
Al menos 45 a 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, ​​caminata rápida),
Experimental: Dieta baja en grasas + actividad física
La dieta baja en grasas tendrá entre un 50 y un 60 % de carbohidratos, un 20 y un 30 % de grasas (con <10 % de grasas saturadas) y un 20 % de proteínas. En el grupo de dieta baja en grasas, solo habrá una restricción del contenido total de grasa a menos de <30%. Pueden utilizar cualquier aceite doméstico, consumir cualquier fruta o verdura, cualquier atta y sin restricciones de dieta diaria o no vegetariana.
Al menos 45 a 60 minutos de ejercicio (actividad en grupo con compañeros: ciclismo, fútbol, ​​caminata rápida),
La dieta baja en grasas tendrá entre un 50 y un 60 % de carbohidratos, un 20 y un 30 % de grasas (con

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las proporciones de pacientes que alcanzaron valores normales de CAP (<236 db/m) después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en los valores de CAP después de 180 días de IMD versus LFD en niños y adolescentes con MASLD.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar los grados de hígado graso en ecografía después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar los cambios en el valor de CAP en niños mutantes PNPLA3.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Estudiar el cambio en adiponectina, citocinas (TNF alfa, IL 6, IL-1β e IL-17) después de 180 días entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: Peso.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: IMC.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: HOMA IR.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar los cambios en los siguientes parámetros en ambos grupos de estudio: Perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar la adherencia al IMD, con la ayuda de la puntuación KIDMED modificada.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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