Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion intiaaniversion vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Välimeren ruokavalion intiaaniversion vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD: satunnaistettu kontrollikoe

NAFLD kattaa koko kirjon rasvamaksasairauksia henkilöillä, joilla ei ole merkittävää alkoholinkäyttöä, aina rasvamaksasta steatohepatiittiin maksakirroosiin. NAFLD:n korkea esiintyvyys (62,5 %) havaittiin ylipainoisilla/lihavilla intialaisilla nuorilla (1). Elämäntapamuutoksia, jotka koostuvat ruokavaliosta, liikunnasta ja laihduttamisesta, on suositeltu NAFLD-potilaiden hoidossa (2). EASL:n ohjeissa suositellaan, että ruokavalion makroravintoarvot tulisi säätää Välimeren ruokavalion mukaan painonpudotusta varten (3). Välimeren ruokavalio auttaa vähentämään maksan rasvaa vähentämällä lipogeneesiä, fibrogeneesiä, tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja lisäämällä rasvahappojen beetahapetusta (4). On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat muiden ruokavalioiden, kuten vähärasvaisen ruokavalion, vähähiilihydraattisen ruokavalion, vähäfruktoosiruokavalion, käytön etuja. Vaikka aikuisilla on tehty lukuisia tutkimuksia, joissa verrataan Välimeren ruokavaliota vähärasvaiseen ruokavalioon, lasten osalta samasta päivämäärästä puuttuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Välimeren ruokavalion intiaaniversion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta maksan steatoosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia Välimeren ruokavalion intiaaniversion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta ei-invasiivisiin maksan steatoosin markkereihin lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.

Ensisijainen tavoite: Vertaa potilaiden osuutta, jotka saavuttavat normaalit CAP-arvot (<236 db/m) 180 päivän IMD:n jälkeen verrattuna LFD-tautiin lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa CAP-arvojen muutoksia 180 päivän IMD:n jälkeen LFD:hen MASLD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
  • Vertaa rasvamaksa-arvoja ultraäänitutkimuksessa 180 päivän jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
  • Vertaamaan CAP-arvon muutoksia PNPLA3-mutanttilapsilla.
  • Adiponektiinin, sytokiinien (TNF-alfa, IL 6, IL-1β ja IL-17) muutoksen tutkimiseksi 180 päivän kuluttua kahden tutkimusryhmän välillä.
  • Vertaamaan muutoksia seuraavissa parametreissa molemmissa tutkimusryhmissä: Paino, BMI, HOMA IR ja Lipidiprofiili.
  • Vertaa IMD:n noudattamista modifioidun KIDMED-pistemäärän avulla.
  • Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan 8–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden CAP > 236 dB/m. Ruokavaliotoimiin otetaan suostumus. Analysoidut perusparametrit sisältävät:

    • Antropometria:

      - Paino, pituus, BMI, vyötärön ympärysmitta

    • Kuvaus:

      - Vatsan ultraäänitutkimus, Fibroscan (LSM, CAP-arvot)

    • Biokemialliset parametrit:

      - ALT, AST, lipidiprofiili, HOMA IR

    • Adiponektiini ja sytokiinit: TNF-alfa, IL6, IL-1β ja IL-17
    • Maksabiopsia tarvittaessa: ALT>80, LSM>8.6.
  • Interventio:

Molemmille ryhmille on annettu käsintehty yksilöllinen (painon mukaan) erityinen ruokavalio. Indo-Välimeren ruokavalio annetaan yhdelle ryhmälle ja toiselle ryhmälle kalorirajoitettu ruokavalio. Indo Välimeren ruokavaliossa on hiilihydraatteja 40-45%, rasvoja 30-35% ja proteiineja 15-20%. Vähärasvainen ruokavalio sisältää 50-60 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa (<10 % tyydyttynyttä rasvaa) ja 20 % proteiinia. Kalorit lasketaan ICMR-ohjeiden iän määritellyn RDA:n mukaan. Indo-Välimeren ruokavaliossa täsmennetään sinappiöljyn käyttöä, tiettyjen hedelmien kuten appelsiinin, omenan, mosambin käyttöä (vältä korkeaglykeemisiä hedelmiä), enemmän vihreiden lehtivihanneksien käyttöä, monivilja-attan käyttöä (kotitekoinen - 10 kg Multigrain attassa on - 8 kg vehnää + 500 g Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal jauhoja). Heitä kehotetaan syömään maitotuotteita kohtuudella ja jos ruokavalio ei ole kasvissyöjä (kala, kana, vain kahdesti viikossa). Kuivatut hedelmät (saksanpähkinät) ja yrtit (kaneli, valkosipuli, basilika ja pippuri) ovat tärkeä osa ruokavaliota. Vähärasvaisen ruokavalion ryhmässä kokonaisrasvapitoisuus rajoitetaan vain alle 30 %:iin. He voivat käyttää mitä tahansa kotitalousöljyä, kuluttaa mitä tahansa hedelmiä tai vihanneksia, mitä tahansa attaa eikä rajoita päiväkirjaa tai ei-kasvisruokavaliota. Tämän lisäksi molemmille ryhmille annetaan lista, mitä saa tehdä ja mitä ei saa tehdä. Tehtäväluettelossa mainitaan Syö paljon vihanneksia, hedelmiä, pähkinöitä, täysjyväviljaa, vähintään 45-60 min liikuntaa (verisiryhmätoiminta - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely), ruutuaika vähemmän <2 tuntia /vrk (American Academy of Pediatricin mukaan) ja keskimääräiset unet vuorokaudessa 8-18-vuotiaille = 8-9 tuntia (Amerikkalaisen unilääketieteen akatemian mukaan). Dont's-listassa mainitaan, että vältetään sokeria, soodaa, juomia, kylmiä juomia, prosessoituja mehuja, prosessoituja ruokia, roskaruokia, Maidaa, jäätelöä, kermaisia ​​jälkiruokia, keksejä, siruja ja kakkuja.

• Seuranta ja arviointi: Kaikki parametrit arvioidaan uudelleen 180 päivän kuluttua (paitsi maksabiopsia). Molemmille ryhmille kerrotaan pitävän ruokapäiväkirjaa, jossa mainitaan huijauspäivät (muu ruoka kuin annettu ruokavalio), näyttöaika (<2 tuntia/vrk), harjoitus (45-60 min/vrk, parametrit tarkistetaan askelmittarisovelluksella) ja keskiarvo. tuntia unta (8-9 tuntia/vrk). Ruokapäiväkirja tarkistetaan kerran kahdessa viikossa puhelinsoitolla tai virtuaalisella OPD:llä. Puhelut kerran viikossa (30 min) tarkistetaan sitoutumisen toteamiseksi ja lapsen motivoimiseksi. Heidän on seurattava OPD:tä kerran kuukaudessa. Indo Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan modifioidulla KIDMED-pisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä: 8-18 vuotta
  2. BMI > 85 centili
  3. CAP > 236

Poissulkemiskriteerit:

- Muut maksasairaudet, kuten virushepatiitti (hepatiitti B ja C), autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intialainen versio Välimeren ruokavaliosta + Fyysinen aktiivisuus
Indo Välimeren ruokavaliossa on hiilihydraatteja 40-45%, rasvoja 30-35% ja proteiineja 15-20%. Välimeren ruokavaliossa täsmennetään sinappiöljyn käyttöä, tiettyjen hedelmien kuten appelsiinin, omenan, mosambin käyttöä (vältä korkean glykeemisiä hedelmiä), enemmän vihreiden lehtivihanneksien käyttöä, Moniviljaattan käyttö (Kotitekoinen - 10 kg moniviljaatta on - 8 kg vehnää + 500 g Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal jauhoja). Vähintään 45-60 min liikuntaa (vertaistoimintaa - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely)
Indo Välimeren ruokavaliossa on hiilihydraatteja 40-45%, rasvoja 30-35% ja proteiineja 15-20%. Välimeren ruokavaliossa täsmennetään sinappiöljyn käyttöä, tiettyjen hedelmien kuten appelsiinin, omenan, mosambin käyttöä (vältä korkean glykeemisiä hedelmiä), enemmän vihreiden lehtivihanneksien käyttöä, Moniviljaattan käyttö (Kotitekoinen - 10 kg moniviljaatta on - 8 kg vehnää + 500 g Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal jauhoja).
Vähintään 45-60 min liikuntaa (vertaistoimintaa - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely)
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio + liikunta
Vähärasvainen ruokavalio sisältää 50-60 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa (<10 % tyydyttynyttä rasvaa) ja 20 % proteiinia. Vähärasvaisen ruokavalion ryhmässä kokonaisrasvapitoisuus rajoitetaan vain alle 30 %:iin. He voivat käyttää mitä tahansa kotitalousöljyä, kuluttaa mitä tahansa hedelmiä tai vihanneksia, mitä tahansa attaa eikä rajoita päiväkirjaa tai ei-kasvisruokavaliota.
Vähintään 45-60 min liikuntaa (vertaistoimintaa - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely)
Vähärasvainen ruokavalio sisältää 50-60% hiilihydraatteja, 20-30% rasvaa (ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat normaalit CAP-arvot (<236 db/m) 180 päivän IMD-hoidon jälkeen, verrattuna LFD:hen lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa CAP-arvojen muutoksia 180 päivän IMD:n jälkeen LFD:hen MASLD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Vertaa rasvamaksa-arvoja ultraäänitutkimuksessa 180 päivän jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Vertaamaan CAP-arvon muutoksia PNPLA3-mutanttilapsilla.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Adiponektiinin, sytokiinien (TNF-alfa, IL 6, IL-1β ja IL-17) muutoksen tutkimiseksi 180 päivän kuluttua kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: Paino.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: BMI.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: HOMA IR .
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: Lipidiprofiili.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Vertaa IMD:n noudattamista modifioidun KIDMED-pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa