- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06768216
Välimeren ruokavalion intiaaniversion vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD
Välimeren ruokavalion intiaaniversion vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia Välimeren ruokavalion intiaaniversion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta ei-invasiivisiin maksan steatoosin markkereihin lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.
Ensisijainen tavoite: Vertaa potilaiden osuutta, jotka saavuttavat normaalit CAP-arvot (<236 db/m) 180 päivän IMD:n jälkeen verrattuna LFD-tautiin lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa CAP-arvojen muutoksia 180 päivän IMD:n jälkeen LFD:hen MASLD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
- Vertaa rasvamaksa-arvoja ultraäänitutkimuksessa 180 päivän jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
- Vertaamaan CAP-arvon muutoksia PNPLA3-mutanttilapsilla.
- Adiponektiinin, sytokiinien (TNF-alfa, IL 6, IL-1β ja IL-17) muutoksen tutkimiseksi 180 päivän kuluttua kahden tutkimusryhmän välillä.
- Vertaamaan muutoksia seuraavissa parametreissa molemmissa tutkimusryhmissä: Paino, BMI, HOMA IR ja Lipidiprofiili.
- Vertaa IMD:n noudattamista modifioidun KIDMED-pistemäärän avulla.
- Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 8–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden CAP > 236 dB/m. Ruokavaliotoimiin otetaan suostumus. Analysoidut perusparametrit sisältävät:
Antropometria:
- Paino, pituus, BMI, vyötärön ympärysmitta
Kuvaus:
- Vatsan ultraäänitutkimus, Fibroscan (LSM, CAP-arvot)
Biokemialliset parametrit:
- ALT, AST, lipidiprofiili, HOMA IR
- Adiponektiini ja sytokiinit: TNF-alfa, IL6, IL-1β ja IL-17
- Maksabiopsia tarvittaessa: ALT>80, LSM>8.6.
- Interventio:
Molemmille ryhmille on annettu käsintehty yksilöllinen (painon mukaan) erityinen ruokavalio. Indo-Välimeren ruokavalio annetaan yhdelle ryhmälle ja toiselle ryhmälle kalorirajoitettu ruokavalio. Indo Välimeren ruokavaliossa on hiilihydraatteja 40-45%, rasvoja 30-35% ja proteiineja 15-20%. Vähärasvainen ruokavalio sisältää 50-60 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa (<10 % tyydyttynyttä rasvaa) ja 20 % proteiinia. Kalorit lasketaan ICMR-ohjeiden iän määritellyn RDA:n mukaan. Indo-Välimeren ruokavaliossa täsmennetään sinappiöljyn käyttöä, tiettyjen hedelmien kuten appelsiinin, omenan, mosambin käyttöä (vältä korkeaglykeemisiä hedelmiä), enemmän vihreiden lehtivihanneksien käyttöä, monivilja-attan käyttöä (kotitekoinen - 10 kg Multigrain attassa on - 8 kg vehnää + 500 g Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal jauhoja). Heitä kehotetaan syömään maitotuotteita kohtuudella ja jos ruokavalio ei ole kasvissyöjä (kala, kana, vain kahdesti viikossa). Kuivatut hedelmät (saksanpähkinät) ja yrtit (kaneli, valkosipuli, basilika ja pippuri) ovat tärkeä osa ruokavaliota. Vähärasvaisen ruokavalion ryhmässä kokonaisrasvapitoisuus rajoitetaan vain alle 30 %:iin. He voivat käyttää mitä tahansa kotitalousöljyä, kuluttaa mitä tahansa hedelmiä tai vihanneksia, mitä tahansa attaa eikä rajoita päiväkirjaa tai ei-kasvisruokavaliota. Tämän lisäksi molemmille ryhmille annetaan lista, mitä saa tehdä ja mitä ei saa tehdä. Tehtäväluettelossa mainitaan Syö paljon vihanneksia, hedelmiä, pähkinöitä, täysjyväviljaa, vähintään 45-60 min liikuntaa (verisiryhmätoiminta - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely), ruutuaika vähemmän <2 tuntia /vrk (American Academy of Pediatricin mukaan) ja keskimääräiset unet vuorokaudessa 8-18-vuotiaille = 8-9 tuntia (Amerikkalaisen unilääketieteen akatemian mukaan). Dont's-listassa mainitaan, että vältetään sokeria, soodaa, juomia, kylmiä juomia, prosessoituja mehuja, prosessoituja ruokia, roskaruokia, Maidaa, jäätelöä, kermaisia jälkiruokia, keksejä, siruja ja kakkuja.
• Seuranta ja arviointi: Kaikki parametrit arvioidaan uudelleen 180 päivän kuluttua (paitsi maksabiopsia). Molemmille ryhmille kerrotaan pitävän ruokapäiväkirjaa, jossa mainitaan huijauspäivät (muu ruoka kuin annettu ruokavalio), näyttöaika (<2 tuntia/vrk), harjoitus (45-60 min/vrk, parametrit tarkistetaan askelmittarisovelluksella) ja keskiarvo. tuntia unta (8-9 tuntia/vrk). Ruokapäiväkirja tarkistetaan kerran kahdessa viikossa puhelinsoitolla tai virtuaalisella OPD:llä. Puhelut kerran viikossa (30 min) tarkistetaan sitoutumisen toteamiseksi ja lapsen motivoimiseksi. Heidän on seurattava OPD:tä kerran kuukaudessa. Indo Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan modifioidulla KIDMED-pisteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ashray S Patel, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: patel1995ash@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Seema Alam, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: seema_alam@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ashray S Patel, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: patel1995ash@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 8-18 vuotta
- BMI > 85 centili
- CAP > 236
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairaudet, kuten virushepatiitti (hepatiitti B ja C), autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intialainen versio Välimeren ruokavaliosta + Fyysinen aktiivisuus
Indo Välimeren ruokavaliossa on hiilihydraatteja 40-45%, rasvoja 30-35% ja proteiineja 15-20%.
Välimeren ruokavaliossa täsmennetään sinappiöljyn käyttöä, tiettyjen hedelmien kuten appelsiinin, omenan, mosambin käyttöä (vältä korkean glykeemisiä hedelmiä), enemmän vihreiden lehtivihanneksien käyttöä, Moniviljaattan käyttö (Kotitekoinen - 10 kg moniviljaatta on - 8 kg vehnää + 500 g Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal jauhoja).
Vähintään 45-60 min liikuntaa (vertaistoimintaa - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely)
|
Indo Välimeren ruokavaliossa on hiilihydraatteja 40-45%, rasvoja 30-35% ja proteiineja 15-20%.
Välimeren ruokavaliossa täsmennetään sinappiöljyn käyttöä, tiettyjen hedelmien kuten appelsiinin, omenan, mosambin käyttöä (vältä korkean glykeemisiä hedelmiä), enemmän vihreiden lehtivihanneksien käyttöä, Moniviljaattan käyttö (Kotitekoinen - 10 kg moniviljaatta on - 8 kg vehnää + 500 g Ragi+Bajra+ Jowar + Chana dal jauhoja).
Vähintään 45-60 min liikuntaa (vertaistoimintaa - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely)
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio + liikunta
Vähärasvainen ruokavalio sisältää 50-60 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa (<10 % tyydyttynyttä rasvaa) ja 20 % proteiinia.
Vähärasvaisen ruokavalion ryhmässä kokonaisrasvapitoisuus rajoitetaan vain alle 30 %:iin.
He voivat käyttää mitä tahansa kotitalousöljyä, kuluttaa mitä tahansa hedelmiä tai vihanneksia, mitä tahansa attaa eikä rajoita päiväkirjaa tai ei-kasvisruokavaliota.
|
Vähintään 45-60 min liikuntaa (vertaistoimintaa - pyöräily, jalkapallo, reipas kävely)
Vähärasvainen ruokavalio sisältää 50-60% hiilihydraatteja, 20-30% rasvaa (ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat normaalit CAP-arvot (<236 db/m) 180 päivän IMD-hoidon jälkeen, verrattuna LFD:hen lapsilla ja nuorilla, joilla on MASLD.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa CAP-arvojen muutoksia 180 päivän IMD:n jälkeen LFD:hen MASLD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Vertaa rasvamaksa-arvoja ultraäänitutkimuksessa 180 päivän jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Vertaamaan CAP-arvon muutoksia PNPLA3-mutanttilapsilla.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Adiponektiinin, sytokiinien (TNF-alfa, IL 6, IL-1β ja IL-17) muutoksen tutkimiseksi 180 päivän kuluttua kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: Paino.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: BMI.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: HOMA IR .
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Seuraavien parametrien muutosten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä: Lipidiprofiili.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Vertaa IMD:n noudattamista modifioidun KIDMED-pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ylipainoinen
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Käyttää
- Ruokavalio, rasvarajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-MASDL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .