思春期前および思春期の小児の低身長を治療するためのPEG-rhGHの用量探索研究
2025年1月6日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
この研究は、低身長の子供に対する長時間作用型成長ホルモンの最も効果的な用量に関する研究の欠如に対処することを目的としています。
当社は、臨床試験デザインを採用することで、さまざまな用量の長時間作用型成長ホルモンに関連する治療上の利点と安全性プロファイルの調査に取り組んでいます。
私たちの最終的な目標は、臨床医により正確な治療指導を提供し、患者が最適な成長と発達結果を達成できるよう支援することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoou Shan
- 電話番号：+86 1377779922
- メール：2296037178@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengjie Yang
- 電話番号：+86 159 5871 0186
- メール：540718644@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低身長または遺伝的目標身長が 2 標準偏差未満の患者。
- 思春期前（タナーステージ I）および思春期（タナーステージ II ～ IV）にある個人。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する法的保護者。
除外基準:
- 治験薬または関連製品に対する過敏症反応が既知または疑われる。
- 重度の全身疾患の存在;
- 悪性腫瘍の患者;
- -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加し、薬物または非薬物介入を受けている。
- フォローアップを遵守できない、または予定通りに治療を受けることができない患者。
- 研究者が患者をこの臨床試験に参加するのにふさわしくないと判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低身長の思春期前の子供たち
異なる初期用量のPEG-rhGHを投与した低身長の思春期前の小児
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1= 0.2mg/kg/週 PEG-rhGH の初回用量 2=0.22mg/kg/週
PEG-rhGHの初回用量
他の名前：
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他の：思春期の低身長の子供たち
GnRHa治療の有無にかかわらず、PEG-rhGHの初期用量が異なる低身長の思春期の小児
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1= 0.2mg/kg/週 PEG-rhGH の初回用量 2=0.22mg/kg/週
PEG-rhGHの初回用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長の伸び率
時間枠：2年
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身長を測って、毎月何センチ伸びるかを観察してください。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的発達の状態
時間枠：2年
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タナー病期分類を評価する 性的成熟度評価 (SMR) としても知られるタナー病期分類は、医療提供者が思春期の子供の二次性徴の発達を記録および追跡するために使用する分類システムです。
これは、子供の思春期の段階と、その時期がいつ起こるかを概説するツールです。
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2年
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IGF-1
時間枠：2年
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インスリン様成長因子として知られる IGF-1 は、成長ホルモン療法の有効性を評価するために利用されます。
IGF-1レベルを測定することで、医師は治療の有効性と患者の成長が正常範囲内にあるかどうかを判断できます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨年齢
時間枠：2年
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骨年齢の評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。