El estudio de exploración de dosis de PEG-rhGH para el tratamiento de la baja estatura en niños prepúberes y púberes
6 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Este estudio está dedicado a abordar la falta de investigación sobre la dosis más efectiva de la hormona del crecimiento de acción prolongada para niños con baja estatura.
Al emplear el diseño de ensayos clínicos, nos comprometemos a investigar los beneficios terapéuticos y los perfiles de seguridad asociados con dosis variables de hormona del crecimiento de acción prolongada.
Nuestro objetivo final es ofrecer a los médicos una orientación de tratamiento más precisa y ayudar a los pacientes a lograr resultados óptimos de crecimiento y desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoou Shan
- Número de teléfono: +86 1377779922
- Correo electrónico: 2296037178@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengjie Yang
- Número de teléfono: +86 159 5871 0186
- Correo electrónico: 540718644@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estatura baja o una altura objetivo genética inferior a 2 desviaciones estándar;
- Individuos prepuberales (etapa I de Tanner) y puberales (etapas II-IV de Tanner).
- Tutores legales que consienten en participar en el estudio y firman formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas o sospechadas al producto en investigación o productos relacionados;
- Presencia de enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con tumores malignos;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico y recepción de intervenciones farmacológicas o no farmacológicas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento o recibir el tratamiento según lo programado;
- Otras circunstancias en las que el investigador considere que el paciente no es apto para su inclusión en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: niños prepúberes de baja estatura
niños prepúberes de baja estatura con diferentes dosis iniciales de PEG-rhGH
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1= 0,2 mg/kg/semana Dosis iniciales de PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/semana
Dosis iniciales de PEG-rhGH
Otros nombres:
|
|
Otro: niños púberes de baja estatura
niños púberes de baja estatura con diferentes dosis iniciales de PEG-rhGH con o sin tratamiento con GnRHa
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1= 0,2 mg/kg/semana Dosis iniciales de PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/semana
Dosis iniciales de PEG-rhGH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de crecimiento en altura
Periodo de tiempo: 2 años
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Mide la altura y observa cuántos centímetros crece cada mes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de desarrollo sexual
Periodo de tiempo: dos años
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Evaluar la estadificación de Tanner, La estadificación de Tanner, también conocida como Clasificación de madurez sexual (SMR), es un sistema de clasificación que los proveedores de atención médica utilizan para documentar y rastrear el desarrollo de las características sexuales secundarias de los niños durante la pubertad.
Es una herramienta que describe las etapas de la pubertad en los niños y cuándo es probable que ocurran.
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dos años
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IGF-1
Periodo de tiempo: dos años
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El IGF-1, conocido como factor de crecimiento similar a la insulina, se utiliza para evaluar la eficacia de la terapia con hormona del crecimiento.
Al medir los niveles de IGF-1, los médicos pueden determinar la eficacia del tratamiento y si el crecimiento del paciente se encuentra dentro del rango normal.
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dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la edad ósea
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .