De doseringsverkenningsstudie van PEG-rhGH voor de behandeling van een kleine gestalte bij prepuberale en puberale kinderen
6 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Deze studie is gewijd aan het aanpakken van het gebrek aan onderzoek naar de meest effectieve dosering van langwerkend groeihormoon voor kinderen met een kleine gestalte.
Door gebruik te maken van het ontwerp van klinische onderzoeken, streven we ernaar de therapeutische voordelen en veiligheidsprofielen te onderzoeken die verband houden met verschillende doses langwerkend groeihormoon.
Ons uiteindelijke doel is om artsen nauwkeurigere behandelingsbegeleiding te bieden en patiënten te helpen bij het bereiken van optimale groei- en ontwikkelingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoou Shan
- Telefoonnummer: +86 1377779922
- E-mail: 2296037178@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengjie Yang
- Telefoonnummer: +86 159 5871 0186
- E-mail: 540718644@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kleine gestalte of een genetische doellengte van minder dan 2 standaarddeviaties;
- Individuen die pre-puberaal (Tanner-stadium I) en puberaal (Tanner-stadia II-IV) zijn.
- Wettelijke voogden die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksproduct of aanverwante producten;
- Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek en ontvangst van medicamenteuze of niet-medicamenteuze interventies binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Patiënten die zich niet aan de follow-up kunnen houden of een behandeling kunnen krijgen zoals gepland;
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor opname in deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prepuberale kinderen van kleine gestalte
prepuberale kinderen met een klein postuur met verschillende initiële doses PEG-rhGH
|
1= 0,2 mg/kg/week Initiële doses PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/week
Initiële doses PEG-rhGH
Andere namen:
|
|
Ander: puberale kinderen van kleine gestalte
kinderen in de puberteit met een klein postuur met verschillende aanvangsdoses PEG-rhGH, met of zonder behandeling met GnRHa
|
1= 0,2 mg/kg/week Initiële doses PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/week
Initiële doses PEG-rhGH
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogte groeisnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet de hoogte en kijk hoeveel centimeter hij elke maand groeit
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: twee jaar
|
Evalueer Tanner-stadiëring, De Tanner Staging, ook wel bekend als Sexual Maturity Rating (SMR), is een classificatiesysteem dat zorgverleners gebruiken om de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken van kinderen tijdens de puberteit te documenteren en te volgen.
Het is een hulpmiddel dat de stadia van de puberteit voor kinderen schetst en wanneer deze zich waarschijnlijk zullen voordoen.
|
twee jaar
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: twee jaar
|
IGF-1, bekend als insuline-achtige groeifactor, wordt gebruikt om de werkzaamheid van groeihormoontherapie te evalueren.
Door het IGF-1-niveau te meten, kunnen artsen de effectiviteit van de behandeling bepalen en of de groei van de patiënt binnen het normale bereik valt
|
twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van de botleeftijd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .