Die Dosierungsexplorationsstudie von PEG-rhGH zur Behandlung von Kleinwuchs bei präpubertären und pubertären Kindern
6. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ziel dieser Studie ist es, den Mangel an Forschung zur wirksamsten Dosierung von langwirksamem Wachstumshormon für Kinder mit Kleinwuchs zu beheben.
Durch den Einsatz klinischer Studien sind wir bestrebt, die therapeutischen Vorteile und Sicherheitsprofile zu untersuchen, die mit unterschiedlichen Dosen langwirksamen Wachstumshormons verbunden sind.
Unser oberstes Ziel ist es, Ärzten eine präzisere Behandlungsanleitung zu bieten und Patienten dabei zu unterstützen, optimale Wachstums- und Entwicklungsergebnisse zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoou Shan
- Telefonnummer: +86 1377779922
- E-Mail: 2296037178@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengjie Yang
- Telefonnummer: +86 159 5871 0186
- E-Mail: 540718644@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kleinwuchs oder einer genetischen Zielgröße unter 2 Standardabweichungen;
- Personen im präpubertären (Tanner-Stadium I) und pubertären Zustand (Tanner-Stadium II–IV).
- Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und Einverständniserklärungen unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder verwandte Produkte;
- Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt medikamentöser oder nichtmedikamentöser Interventionen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Nachsorge einzuhalten oder die Behandlung wie geplant zu erhalten;
- Andere Umstände, unter denen der Prüfer den Patienten für die Aufnahme in diese klinische Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: präpubertäre Kinder mit geringer Statur
präpubertäre kleinwüchsige Kinder mit unterschiedlichen Anfangsdosen von PEG-rhGH
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1 = 0,2 mg/kg/Woche. Anfangsdosen von PEG-rhGH 2 = 0,22 mg/kg/Woche
Anfangsdosen von PEG-rhGH
Andere Namen:
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Sonstiges: kleinwüchsige Pubertätskinder
pubertäre Kinder von Kleinwuchs mit unterschiedlichen Anfangsdosen von PEG-rhGH mit oder ohne GnRHa-Behandlung
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1 = 0,2 mg/kg/Woche. Anfangsdosen von PEG-rhGH 2 = 0,22 mg/kg/Woche
Anfangsdosen von PEG-rhGH
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhenwachstumsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie die Höhe und beobachten Sie, wie viele Zentimeter es jeden Monat wächst
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexueller Entwicklungsstand
Zeitfenster: zwei Jahre
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Bewerten Sie das Tanner-Stadium. Das Tanner-Stadium, auch bekannt als Sexual Maturity Rating (SMR), ist ein Klassifizierungssystem, das Gesundheitsdienstleister verwenden, um die Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale von Kindern während der Pubertät zu dokumentieren und zu verfolgen.
Dabei handelt es sich um ein Tool, das die Pubertätsstadien von Kindern und die voraussichtlichen Eintrittszeiten beschreibt.
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zwei Jahre
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IGF-1
Zeitfenster: zwei Jahre
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IGF-1, bekannt als insulinähnlicher Wachstumsfaktor, wird verwendet, um die Wirksamkeit einer Wachstumshormontherapie zu bewerten.
Durch die Messung des IGF-1-Spiegels können Ärzte die Wirksamkeit der Behandlung feststellen und feststellen, ob das Wachstum des Patienten im normalen Bereich liegt
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zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenalter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung des Knochenalters
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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